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Identification du composé isolé du peigne du coq et son effet sur la kératose palmaire arsenicale

16 août 2018 mis à jour par: Dr. Hazera Sharmin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
L'arsenicose est un énorme danger pour la santé publique au Bangladesh. La consommation prolongée d'eau contenant une concentration élevée d'arsenic entraîne une arsenicose qui se caractérise par des caractéristiques dermatologiques, à savoir une mélanose diffuse, une mélanose tachetée et une kératose. Le peigne du coq est riche en acide hyaluronique, sulfate de chondroïtine A, B, C et héparine. L'acide hyaluronique est une molécule hydrophile et est un constituant de la matrice extracellulaire de la plaie et facilite la cicatrisation. Ce travail vise à identifier le composant qui est efficace dans la kératose arsenicale palmaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La contamination des eaux souterraines causée par l'arsenic inorganique est un énorme danger pour la santé publique au Bangladesh. La consommation prolongée d'eau contenant une concentration élevée d'arsenic entraîne une intoxication chronique à l'arsenic caractérisée par des caractéristiques dermatologiques, à savoir une mélanose diffuse suivie d'une mélanose tachetée, d'une hyperpigmentation et d'une kératose.

Jusqu'à présent, il n'existe aucun traitement internationalement accepté pour la kératose arsenicale. Certains auteurs suggèrent que l'administration à long terme de vitamines et de minéraux et l'application topique d'acide salicylique, de propylène glycol et de neem peuvent être efficaces. L'extrait de crête de coq contient de l'acide hyaluronique, des sulfates de chondroïtine A, B et C, de l'héparine, de l'hexosamine et de l'eau. Une étude avec l'extrait de crête de coq dans le traitement de la kératose arsenicale a été réalisée au Département de pharmacologie de l'Université médicale de Bangabandhu Sheikh Mujib et s'est avérée efficace. Par conséquent, le but de cette étude sera l'identification du composé isolé de la crête du coq et son effet sur la kératose arsenicale palmaire. Après avoir obtenu l'autorisation du comité d'examen institutionnel, sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, 40 patients atteints de kératose arsenicale palmaire modérée à sévère seront recrutés dans la zone affectée par l'arsenic située à Kamalla Union de Muradnagar Upazilla, Comilla. L'étude sera un essai clinique ouvert de phase II. Après l'inscription, les patients seront informés du but ainsi que des effets nocifs et bénéfiques de l'étude. Un consentement écrit éclairé, un historique détaillé, un examen clinique, des photographies de la paume et des échantillons d'eau et d'ongles seront collectés avant de commencer le recrutement pour confirmer l'arsenicose. Pour l'identification du composé présent dans la crête du coq, une chromatographie sur couche mince et une résonance magnétique nucléaire seront effectuées. Les effets cytotoxiques de l'extrait de crête de coq seront analysés à l'aide d'un test d'artémias. La crème sera préparée à partir d'extrait de crête de coq et fournie au patient à intervalle de 2 semaines à appliquer sur le nodule kératosique palmaire du bout du doigt propre en frottant doucement la nuit pendant 12 semaines. L'adhésion à la crème et les effets secondaires seront surveillés régulièrement par téléphone et lors de visites sur le terrain. L'amélioration sera évaluée en mesurant la taille du nodule kératosique palmaire à l'aide d'un pied à coulisse. Le score moyen de la taille nodulaire avant et après traitement sera fait. L'analyse statistique sera effectuée par test t apparié. Le résultat sera présenté sous forme de tableaux et de diagrammes à barres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Muradnagar
      • Comilla, Muradnagar, Bengladesh, 3540
        • Recrutement
        • Kamalla, community clinic
        • Contact:
        • Contact:
          • Shamima Akter
          • Numéro de téléphone: 01921594068

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • buvant de l'eau contaminée par l'arsenic (> 50 microgrammes/litre) pendant plus de 6 mois patients atteints de kératose palmaire arsenicale modérée à sévère patients ayant volontairement accepté de participer patient n'ayant reçu aucune application topique de médicament au cours des trois derniers mois

Critère d'exclusion:

  • patient ayant reçu un traitement contre l'arsenicose au cours des trois derniers mois patient atteint d'une maladie cutanée diagnostiquée, d'une dermatite quasi atopique et d'un psoriasis toute maladie systémique, maladie inflammatoire et affection infectieuse diagnostiquée affectant la peau, par exemple le diabète sucré, le LED et l'hépatite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: patients atteints de kératose arsenicale palmaire
les patients reçoivent une pommade contenant de l'extrait de crête de coq deux fois par jour pendant trois mois
un récipient contenant 25 mg de pommade ayant un extrait de crête de coq comme ingrédient actif deux fois par jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications de la taille des nodules kératosiques
Délai: trois mois
la kératose arsenicale palmaire sera mesurée avant et après l'application des interventions
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hazera Sharmin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Première publication (RÉEL)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • No. BSMMU/2018/2966

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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