- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03635853
Identification du composé isolé du peigne du coq et son effet sur la kératose palmaire arsenicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La contamination des eaux souterraines causée par l'arsenic inorganique est un énorme danger pour la santé publique au Bangladesh. La consommation prolongée d'eau contenant une concentration élevée d'arsenic entraîne une intoxication chronique à l'arsenic caractérisée par des caractéristiques dermatologiques, à savoir une mélanose diffuse suivie d'une mélanose tachetée, d'une hyperpigmentation et d'une kératose.
Jusqu'à présent, il n'existe aucun traitement internationalement accepté pour la kératose arsenicale. Certains auteurs suggèrent que l'administration à long terme de vitamines et de minéraux et l'application topique d'acide salicylique, de propylène glycol et de neem peuvent être efficaces. L'extrait de crête de coq contient de l'acide hyaluronique, des sulfates de chondroïtine A, B et C, de l'héparine, de l'hexosamine et de l'eau. Une étude avec l'extrait de crête de coq dans le traitement de la kératose arsenicale a été réalisée au Département de pharmacologie de l'Université médicale de Bangabandhu Sheikh Mujib et s'est avérée efficace. Par conséquent, le but de cette étude sera l'identification du composé isolé de la crête du coq et son effet sur la kératose arsenicale palmaire. Après avoir obtenu l'autorisation du comité d'examen institutionnel, sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, 40 patients atteints de kératose arsenicale palmaire modérée à sévère seront recrutés dans la zone affectée par l'arsenic située à Kamalla Union de Muradnagar Upazilla, Comilla. L'étude sera un essai clinique ouvert de phase II. Après l'inscription, les patients seront informés du but ainsi que des effets nocifs et bénéfiques de l'étude. Un consentement écrit éclairé, un historique détaillé, un examen clinique, des photographies de la paume et des échantillons d'eau et d'ongles seront collectés avant de commencer le recrutement pour confirmer l'arsenicose. Pour l'identification du composé présent dans la crête du coq, une chromatographie sur couche mince et une résonance magnétique nucléaire seront effectuées. Les effets cytotoxiques de l'extrait de crête de coq seront analysés à l'aide d'un test d'artémias. La crème sera préparée à partir d'extrait de crête de coq et fournie au patient à intervalle de 2 semaines à appliquer sur le nodule kératosique palmaire du bout du doigt propre en frottant doucement la nuit pendant 12 semaines. L'adhésion à la crème et les effets secondaires seront surveillés régulièrement par téléphone et lors de visites sur le terrain. L'amélioration sera évaluée en mesurant la taille du nodule kératosique palmaire à l'aide d'un pied à coulisse. Le score moyen de la taille nodulaire avant et après traitement sera fait. L'analyse statistique sera effectuée par test t apparié. Le résultat sera présenté sous forme de tableaux et de diagrammes à barres.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Muradnagar
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Comilla, Muradnagar, Bengladesh, 3540
- Recrutement
- Kamalla, community clinic
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Contact:
- Hazera Sharmin, MBBS
- Numéro de téléphone: 01751926017
- E-mail: sharminhazera@gmail.com
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Contact:
- Shamima Akter
- Numéro de téléphone: 01921594068
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- buvant de l'eau contaminée par l'arsenic (> 50 microgrammes/litre) pendant plus de 6 mois patients atteints de kératose palmaire arsenicale modérée à sévère patients ayant volontairement accepté de participer patient n'ayant reçu aucune application topique de médicament au cours des trois derniers mois
Critère d'exclusion:
- patient ayant reçu un traitement contre l'arsenicose au cours des trois derniers mois patient atteint d'une maladie cutanée diagnostiquée, d'une dermatite quasi atopique et d'un psoriasis toute maladie systémique, maladie inflammatoire et affection infectieuse diagnostiquée affectant la peau, par exemple le diabète sucré, le LED et l'hépatite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: patients atteints de kératose arsenicale palmaire
les patients reçoivent une pommade contenant de l'extrait de crête de coq deux fois par jour pendant trois mois
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un récipient contenant 25 mg de pommade ayant un extrait de crête de coq comme ingrédient actif deux fois par jour pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modifications de la taille des nodules kératosiques
Délai: trois mois
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la kératose arsenicale palmaire sera mesurée avant et après l'application des interventions
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hazera Sharmin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No. BSMMU/2018/2966
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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