Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja związku wyizolowanego z grzebienia koguta i jego wpływ na rogowacenie dłoniowe arsenu

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Hazera Sharmin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Arszenikoza stanowi ogromne zagrożenie dla zdrowia publicznego w Bangladeszu. Długotrwałe spożywanie wody zawierającej arsen w wysokim stężeniu prowadzi do wystąpienia arsenu, który charakteryzuje się objawami dermatologicznymi tj. melanoza rozlana, melanoza plamista i rogowacenie. Grzebień koguta jest bogaty w kwas hialuronowy, siarczan chondroityny A, B, C oraz heparynę. Kwas hialuronowy jest cząsteczką hydrofilową i jest składnikiem macierzy pozakomórkowej rany oraz ułatwia gojenie się rany. Niniejsza praca ma na celu zidentyfikowanie składnika skutecznego w rogowaceniu dłoniowo-arsenowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zanieczyszczenie wód gruntowych spowodowane nieorganicznym arsenem stanowi ogromne zagrożenie dla zdrowia publicznego w Bangladeszu. Długotrwałe spożywanie wody zawierającej arsen w wysokim stężeniu prowadzi do przewlekłego zatrucia arszenikiem, które charakteryzuje się objawami dermatologicznymi tj.

Do tej pory nie istnieje międzynarodowo akceptowane leczenie rogowacenia arszenikowego. Niektórzy autorzy sugerują, że skuteczne może być długotrwałe podawanie witamin i składników mineralnych oraz miejscowe stosowanie kwasu salicylowego, glikolu propylenowego i neem. Ekstrakt z grzebienia koguta zawiera kwas hialuronowy, siarczany chondroityny A, B i C, heparynę, heksozaminę i wodę. Badanie z ekstraktem z grzebienia koguta w leczeniu rogowacenia arsenowego zostało przeprowadzone na Wydziale Farmakologii Uniwersytetu Medycznego Bangabandhu Sheikh Mujib i okazało się skuteczne. Dlatego celem niniejszej pracy będzie identyfikacja związku wyizolowanego z grzebienia koguta i jego wpływu na rogowacenie dłoniowo-arsenowe. Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej, na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia, 40 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego rogowaceniem dłoni po arsenie zostanie włączonych z obszaru dotkniętego arszenikiem znajdującego się w Kamalla Union of Muradnagar Upazilla, Comilla. Badanie będzie miało charakter otwartego badania klinicznego II fazy. Po włączeniu do badania pacjenci zostaną poinformowani o celu oraz szkodliwych i korzystnych skutkach badania. Świadoma pisemna zgoda, szczegółowa historia, badanie kliniczne, zdjęcia dłoni oraz próbki wody i paznokci zostaną zebrane przed rozpoczęciem rekrutacji w celu potwierdzenia arszenikozy. W celu identyfikacji związku obecnego w grzebieniu koguta zostanie wykonana chromatografia cienkowarstwowa oraz magnetyczny rezonans jądrowy. Cytotoksyczne działanie ekstraktu z grzebienia koguta zostanie przeanalizowane przy użyciu testu z krewetkami solankowymi. Krem zostanie przygotowany z wyciągu z grzebienia koguta i podawany pacjentowi w odstępie 2 tygodni w celu nałożenia czystym opuszkiem palca na guzek rogowaciejący dłoni poprzez delikatne wcieranie na noc przez 12 tygodni. Przyleganie kremu i skutki uboczne będą rutynowo monitorowane przez telefon i podczas wizyty w terenie. Poprawa zostanie oceniona poprzez pomiar rozmiaru guzka rogowaciejącego dłoni za pomocą suwmiarki. Zostanie wykonana średnia ocena wielkości guzków przed i po leczeniu. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą sparowanego testu t. Wynik zostanie przedstawiony w formie tabelarycznej i diagramów słupkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Muradnagar
      • Comilla, Muradnagar, Bangladesz, 3540
        • Rekrutacyjny
        • Kamalla, community clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shamima Akter
          • Numer telefonu: 01921594068

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • picie wody zanieczyszczonej arszenikiem (>50 mikrogramów/litr) przez ponad 6 miesięcy pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego rogowaceniem dłoni arszenikiem pacjenci dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu pacjent nie stosował miejscowo żadnego leku przez ostatnie 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent, który w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymał jakiekolwiek leczenie arsenodawcy pacjent ze zdiagnozowaną chorobą skóry, podobnym do atopowego zapalenia skóry i łuszczycą wszelkie rozpoznane choroby ogólnoustrojowe, zapalne i zakaźne, które dotyczą skóry, np. cukrzyca, toczeń rumieniowaty i zapalenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pacjentów z rogowaceniem dłoniowo-arsenowym
pacjenci otrzymują maść zawierającą ekstrakt z grzebienia koguta dwa razy dziennie przez trzy miesiące
pojemnik zawierający 25 mg maści zawierającej wyciąg z grzebienia kogucika jako substancję czynną dwa razy dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wielkości guzków rogowaciejących
Ramy czasowe: trzy miesiące
rogowacenie dłoniowo-arsenowe będzie mierzone przed i po zastosowaniu interwencji
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hazera Sharmin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No. BSMMU/2018/2966

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj