- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03635853
Identyfikacja związku wyizolowanego z grzebienia koguta i jego wpływ na rogowacenie dłoniowe arsenu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zanieczyszczenie wód gruntowych spowodowane nieorganicznym arsenem stanowi ogromne zagrożenie dla zdrowia publicznego w Bangladeszu. Długotrwałe spożywanie wody zawierającej arsen w wysokim stężeniu prowadzi do przewlekłego zatrucia arszenikiem, które charakteryzuje się objawami dermatologicznymi tj.
Do tej pory nie istnieje międzynarodowo akceptowane leczenie rogowacenia arszenikowego. Niektórzy autorzy sugerują, że skuteczne może być długotrwałe podawanie witamin i składników mineralnych oraz miejscowe stosowanie kwasu salicylowego, glikolu propylenowego i neem. Ekstrakt z grzebienia koguta zawiera kwas hialuronowy, siarczany chondroityny A, B i C, heparynę, heksozaminę i wodę. Badanie z ekstraktem z grzebienia koguta w leczeniu rogowacenia arsenowego zostało przeprowadzone na Wydziale Farmakologii Uniwersytetu Medycznego Bangabandhu Sheikh Mujib i okazało się skuteczne. Dlatego celem niniejszej pracy będzie identyfikacja związku wyizolowanego z grzebienia koguta i jego wpływu na rogowacenie dłoniowo-arsenowe. Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej, na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia, 40 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego rogowaceniem dłoni po arsenie zostanie włączonych z obszaru dotkniętego arszenikiem znajdującego się w Kamalla Union of Muradnagar Upazilla, Comilla. Badanie będzie miało charakter otwartego badania klinicznego II fazy. Po włączeniu do badania pacjenci zostaną poinformowani o celu oraz szkodliwych i korzystnych skutkach badania. Świadoma pisemna zgoda, szczegółowa historia, badanie kliniczne, zdjęcia dłoni oraz próbki wody i paznokci zostaną zebrane przed rozpoczęciem rekrutacji w celu potwierdzenia arszenikozy. W celu identyfikacji związku obecnego w grzebieniu koguta zostanie wykonana chromatografia cienkowarstwowa oraz magnetyczny rezonans jądrowy. Cytotoksyczne działanie ekstraktu z grzebienia koguta zostanie przeanalizowane przy użyciu testu z krewetkami solankowymi. Krem zostanie przygotowany z wyciągu z grzebienia koguta i podawany pacjentowi w odstępie 2 tygodni w celu nałożenia czystym opuszkiem palca na guzek rogowaciejący dłoni poprzez delikatne wcieranie na noc przez 12 tygodni. Przyleganie kremu i skutki uboczne będą rutynowo monitorowane przez telefon i podczas wizyty w terenie. Poprawa zostanie oceniona poprzez pomiar rozmiaru guzka rogowaciejącego dłoni za pomocą suwmiarki. Zostanie wykonana średnia ocena wielkości guzków przed i po leczeniu. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą sparowanego testu t. Wynik zostanie przedstawiony w formie tabelarycznej i diagramów słupkowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Muradnagar
-
Comilla, Muradnagar, Bangladesz, 3540
- Rekrutacyjny
- Kamalla, community clinic
-
Kontakt:
- Hazera Sharmin, MBBS
- Numer telefonu: 01751926017
- E-mail: sharminhazera@gmail.com
-
Kontakt:
- Shamima Akter
- Numer telefonu: 01921594068
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- picie wody zanieczyszczonej arszenikiem (>50 mikrogramów/litr) przez ponad 6 miesięcy pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego rogowaceniem dłoni arszenikiem pacjenci dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu pacjent nie stosował miejscowo żadnego leku przez ostatnie 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- pacjent, który w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymał jakiekolwiek leczenie arsenodawcy pacjent ze zdiagnozowaną chorobą skóry, podobnym do atopowego zapalenia skóry i łuszczycą wszelkie rozpoznane choroby ogólnoustrojowe, zapalne i zakaźne, które dotyczą skóry, np. cukrzyca, toczeń rumieniowaty i zapalenie wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: pacjentów z rogowaceniem dłoniowo-arsenowym
pacjenci otrzymują maść zawierającą ekstrakt z grzebienia koguta dwa razy dziennie przez trzy miesiące
|
pojemnik zawierający 25 mg maści zawierającej wyciąg z grzebienia kogucika jako substancję czynną dwa razy dziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany wielkości guzków rogowaciejących
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
rogowacenie dłoniowo-arsenowe będzie mierzone przed i po zastosowaniu interwencji
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hazera Sharmin, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No. BSMMU/2018/2966
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .