- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03636828
Doba vyprázdnění žaludku u jídla na bázi rýže
Doba vyprázdnění žaludku jídla na bázi rýže pomocí sériového sonografického hodnocení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aspirace žaludečního obsahu do plic u chirurgických pacientů je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek. Vzhledem k tomu, že před anestezií je povinné řádné předoperační hladovění, aby se předešlo této závažné komplikaci, pacienti podstupující elektivní operaci tradičně požadovali půst přes noc, aby se zajistilo, že jejich žaludek bude prázdný. Pro pacienty je však obtížné a nepohodlné nejíst a nepít, zvláště pro ty, kteří mají operaci naplánovanou později během dne. Půst může vést k žízni, hladu, úzkosti a únavě spolu s potenciálem hypoglykémie a dehydratace. Navíc prodloužené předoperační hladovění spouští metabolickou odpověď, která urychluje glukoneogenezi a zvyšuje organickou odpověď na trauma [7,8] a vede k opožděnému zotavení po operaci. Vyhýbání se nadměrnému hladovění před operací výrazně snižuje pooperační inzulínovou rezistenci, která má příznivé účinky na pooperační metabolismus glukózy a bílkovin.
Současné směrnice Americké společnosti anesteziologů (ASA) doporučují minimálně 6 hodin po lehkém jídle (toast a čirá tekutina) a 8 hodin, pokud jídlo obsahuje smažená nebo tučná jídla. V éře medicíny založené na důkazech však tato doporučení ohledně hladovění udržet pacienta na předoperačním hladovění 6–8 hodin po příjmu pevné stravy vycházejí z názorů průzkumu vyžádaných od 470 aktivních členů ASA navzdory nedostatečné literatuře.
Nedávné studie ukázaly, že ultrasonografie v reálném čase může poskytnout spolehlivé informace o povaze (čirá tekutina, pevná látka nebo žádná) a objemu žaludečního obsahu, což je neinvazivní, levná a bezpečná metoda. Ultrasonografické měření antral cross-sectional area (CSA) se používá pro hodnocení vyprazdňování žaludku u diabetických nebo dyspeptických pacientek a pro klinická vyšetření v porodnické anestezii. Proto jsme tuto studii navrhli tak, aby vědecky vyhodnotila dobu vyprazdňování žaludku pevného jídla pomocí sériového sonografického hodnocení u zdravých dobrovolníků. (Zejména neexistovala žádná studie, která by hodnotila dobu vyprazdňování žaludku u jídla na bázi rýže.) Cílem této studie bylo potvrdit nebo konfrontovat minimální dobu nalačno potřebnou pro adekvátní vyprázdnění žaludku u jídla na bázi rýže (asijská jídla), podle návrhu současné směrnice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-746
- Nábor
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- anamnéza gastrointestinálního onemocnění, jako je anamnéza operace horní části břicha, hiátová kýla a gastroezofageální reflux,
- diabetes mellitus
- chronické onemocnění ledvin
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ultrasonografické měření antrální průřezové plochy žaludku (CSA)
Časové okno: 2 hodiny po požití prodávaného jídla
|
2 hodiny po požití prodávaného jídla
|
|
ultrasonografické měření antrální průřezové plochy žaludku (CSA)
Časové okno: 3 hodiny po požití prodávaného jídla
|
3 hodiny po požití prodávaného jídla
|
|
ultrasonografické měření antrální průřezové plochy žaludku (CSA)
Časové okno: 4 hodiny po požití prodávaného jídla
|
4 hodiny po požití prodávaného jídla
|
|
ultrasonografické měření antrální průřezové plochy žaludku (CSA)
Časové okno: 5 hodin po požití prodávaného jídla
|
5 hodin po požití prodávaného jídla
|
|
ultrasonografické měření antrální průřezové plochy žaludku (CSA)
Časové okno: 6 hodin po požití prodávaného jídla
|
6 hodin po požití prodávaného jídla
|
|
ultrasonografické měření antrální průřezové plochy žaludku (CSA)
Časové okno: 7 hodin po požití prodávaného jídla
|
7 hodin po požití prodávaného jídla
|
|
ultrasonografické měření antrální průřezové plochy žaludku (CSA)
Časové okno: 8 hodin po požití prodávaného jídla
|
8 hodin po požití prodávaného jídla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taejong Song, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hosptial
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KBSMC2018-08-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .