- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03636828
Riisipohjaisen aterian mahalaukun tyhjennysaika
Riisipohjaisen aterian mahalaukun tyhjennysaika sonografisen sarjaarvioinnin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahalaukun sisällön aspiraatio keuhkoihin kirurgisilla potilailla on harvinainen, mutta vakava haittatapahtuma. Koska asianmukainen preoperatiivinen paasto on pakollinen ennen nukutusta tämän vakavan komplikaation estämiseksi, elektiiviseen leikkaukseen menevät potilaat ovat perinteisesti pyytäneet paastoamaan yön yli varmistaakseen, että heidän vatsansa ovat tyhjät. Potilaiden on kuitenkin vaikeaa ja epämukavaa olla syömättä tai juomatta, etenkin niille, jotka on määrä leikkaukseen myöhemmin päivällä. Paasto voi aiheuttaa janoa, nälkää, ahdistusta ja väsymystä sekä hypoglykemian ja kuivumisen mahdollisuutta. Lisäksi pitkittynyt preoperatiivinen nälkä laukaisee metabolisen vasteen, joka kiihdyttää glukoneogeneesiä ja lisää orgaanista vastetta traumalle [7,8] ja johtaa viivästyneeseen toipumiseen leikkauksen jälkeen. Kohtuuttoman paaston välttäminen ennen leikkausta vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä insuliiniresistenssiä, jolla on suotuisia vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen glukoosi- ja proteiiniaineenvaihduntaan.
Nykyiset American Society of Anesthesiologists (ASA) -ohjeet suosittelevat vähintään 6 tuntia kevyen aterian jälkeen (paahtoleipä ja kirkas neste) ja 8 tuntia, jos ateria sisältää paistettua tai rasvaista ruokaa. Todisteeseen perustuvan lääketieteen aikakaudella nämä paastosuositukset potilaan pitämiseksi leikkausta edeltävässä paastossa 6-8 tunnin ajan kiinteän aterian nauttimisen jälkeen ovat kuitenkin peräisin kyselyn mielipiteistä, jotka on pyydetty 470 aktiiviselta ASA:n jäseneltä huolimatta riittämättömästä kirjallisuudesta.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että reaaliaikainen ultraääni voi antaa luotettavaa tietoa mahalaukun sisällön luonteesta (kirkas neste, kiinteä tai ei ollenkaan) ja tilavuudesta, mikä on ei-invasiivinen, halpa ja turvallinen menetelmä. Antraalisen poikkileikkausalueen (CSA) ultraäänimittausta käytetään mahalaukun tyhjenemisen arvioimiseen diabeetikoilla tai dyspeptisilla potilailla sekä kliinisissä tutkimuksissa synnytyspuudutuksessa. Näin ollen suunnittelimme tämän tutkimuksen arvioidaksemme tieteellisesti kiinteän aterian mahalaukun tyhjenemisaikaa käyttämällä sonografista sarjaarviointia terveillä vapaaehtoisilla. (Etenkään riisipohjaisen aterian mahalaukun tyhjenemisajan arvioimiseksi ei tehty tutkimusta.) Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vahvistaa tai vastustaa riisipohjaisen aterian (aasialaiset ruoat) riittävän mahalaukun tyhjentymiseen vaadittava vähimmäispaastoaika nykyisen ohjeen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-746
- Rekrytointi
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta vanha
- painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi maha-suolikanavan sairaus, kuten ylävatsan leikkaus, hiataltyrä ja gastroesofageaalinen refluksi,
- diabetes mellitus
- krooninen munuaissairaus
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mahalaukun antraalisen poikkileikkausalan ultraäänimittaus (CSA)
Aikaikkuna: 2 tuntia myydyn aterian nauttimisen jälkeen
|
2 tuntia myydyn aterian nauttimisen jälkeen
|
|
mahalaukun antraalisen poikkileikkausalan ultraäänimittaus (CSA)
Aikaikkuna: 3 tuntia myydyn aterian nauttimisen jälkeen
|
3 tuntia myydyn aterian nauttimisen jälkeen
|
|
mahalaukun antraalisen poikkileikkausalan ultraäänimittaus (CSA)
Aikaikkuna: 4 tuntia myydyn aterian nauttimisen jälkeen
|
4 tuntia myydyn aterian nauttimisen jälkeen
|
|
mahalaukun antraalisen poikkileikkausalan ultraäänimittaus (CSA)
Aikaikkuna: 5 tuntia myydyn aterian nauttimisen jälkeen
|
5 tuntia myydyn aterian nauttimisen jälkeen
|
|
mahalaukun antraalisen poikkileikkausalan ultraäänimittaus (CSA)
Aikaikkuna: 6 tuntia myydyn aterian nauttimisen jälkeen
|
6 tuntia myydyn aterian nauttimisen jälkeen
|
|
mahalaukun antraalisen poikkileikkausalan ultraäänimittaus (CSA)
Aikaikkuna: 7 tuntia myydyn aterian nauttimisesta
|
7 tuntia myydyn aterian nauttimisesta
|
|
mahalaukun antraalisen poikkileikkausalan ultraäänimittaus (CSA)
Aikaikkuna: 8 tuntia myydyn aterian nauttimisesta
|
8 tuntia myydyn aterian nauttimisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taejong Song, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hosptial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBSMC2018-08-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .