- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03636828
Magenentleerungszeit einer Mahlzeit auf Reisbasis
Magenentleerungszeit einer Mahlzeit auf Reisbasis unter Verwendung einer seriellen sonografischen Bewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aspiration von Mageninhalt in die Lunge bei chirurgischen Patienten ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung. Da ein angemessenes präoperatives Fasten vor der Anästhesie obligatorisch ist, um diese schwere Komplikation zu verhindern, haben Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, traditionell darum gebeten, über Nacht zu fasten, um sicherzustellen, dass ihre Mägen leer sind. Es ist jedoch schwierig und unangenehm für Patienten, nicht zu essen oder zu trinken, insbesondere für diejenigen, die später am Tag operiert werden sollen. Fasten kann zu Durst, Hunger, Angst und Müdigkeit führen, zusammen mit dem Potenzial für Hypoglykämie und Dehydration. Darüber hinaus löst ein längerer präoperativer Hunger eine metabolische Reaktion aus, die die Glukoneogenese beschleunigt und die organische Reaktion auf ein Trauma erhöht [7,8] und zu einer verzögerten Erholung nach der Operation führt. Das Vermeiden übermäßigen Fastens vor der Operation reduziert die postoperative Insulinresistenz deutlich, was positive Auswirkungen auf den postoperativen Glukose- und Proteinstoffwechsel hat.
Aktuelle Richtlinien der American Society of Anesthesiologists (ASA) empfehlen mindestens 6 Stunden nach einer leichten Mahlzeit (Toast und klare Flüssigkeit) und 8 Stunden, wenn die Mahlzeit frittierte oder fettige Speisen enthält. Im Zeitalter der evidenzbasierten Medizin stammen diese Fastenempfehlungen, einen Patienten nach der Einnahme einer festen Mahlzeit präoperativ 6-8 Stunden lang zu fasten, jedoch aus Umfragemeinungen, die trotz unzureichender Literatur von 470 aktiven Mitgliedern der ASA-Mitgliedschaft eingeholt wurden.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Echtzeit-Ultraschall zuverlässige Informationen über die Art (klare Flüssigkeit, Feststoff oder keine) und das Volumen des Mageninhalts liefern kann, da es sich um eine nicht-invasive, kostengünstige und sichere Methode handelt. Die ultrasonographische Messung der antralen Querschnittsfläche (CSA) wird zur Beurteilung der Magenentleerung bei diabetischen oder dyspeptischen Patienten und klinischen Untersuchungen in der geburtshilflichen Anästhesie verwendet. Daher haben wir diese Studie entworfen, um die Magenentleerungszeit einer festen Mahlzeit wissenschaftlich zu bewerten, indem wir eine serielle sonografische Bewertung bei gesunden Freiwilligen verwenden. (Insbesondere gab es keine Studie zur Bewertung der Magenentleerungszeit einer Mahlzeit auf Reisbasis.) Das Ziel dieser Studie war es, die für eine ausreichende Magenentleerung erforderliche Mindestnüchternzeit für eine reisbasierte Mahlzeit (asiatische Lebensmittel) gemäß dem Vorschlag der aktuellen Leitlinie zu bestätigen oder zu konfrontieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 110-746
- Rekrutierung
- Kangbuk Samsung Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre alt
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen wie Vorgeschichte von Oberbauchoperationen, Hiatushernie und gastroösophagealem Reflux,
- Diabetes Mellitus
- chronisches Nierenleiden
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ultraschallmessung der Magen-Antral-Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme einer verkauften Mahlzeit
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2 Stunden nach der Einnahme einer verkauften Mahlzeit
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Ultraschallmessung der Magen-Antral-Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme einer verkauften Mahlzeit
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3 Stunden nach Einnahme einer verkauften Mahlzeit
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Ultraschallmessung der Magen-Antral-Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme einer verkauften Mahlzeit
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4 Stunden nach der Einnahme einer verkauften Mahlzeit
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Ultraschallmessung der Magen-Antral-Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Einnahme einer verkauften Mahlzeit
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5 Stunden nach der Einnahme einer verkauften Mahlzeit
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Ultraschallmessung der Magen-Antral-Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Einnahme einer verkauften Mahlzeit
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6 Stunden nach Einnahme einer verkauften Mahlzeit
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Ultraschallmessung der Magen-Antral-Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: 7 Stunden nach der Einnahme einer verkauften Mahlzeit
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7 Stunden nach der Einnahme einer verkauften Mahlzeit
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Ultraschallmessung der Magen-Antral-Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme einer verkauften Mahlzeit
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8 Stunden nach der Einnahme einer verkauften Mahlzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Taejong Song, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hosptial
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KBSMC2018-08-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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