- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03636828
Magetømmingstid for et risbasert måltid
Magetømmingstid for et risbasert måltid ved bruk av seriell sonografisk vurdering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aspirasjon av mageinnhold inn i lungene hos kirurgiske pasienter er en sjelden, men alvorlig bivirkning. Fordi en riktig preoperativ faste er obligatorisk før anestesi for å forhindre denne alvorlige komplikasjonen, har pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi tradisjonelt bedt om å faste over natten for å sikre at magen er tom. Imidlertid er det vanskelig og ubehagelig for pasienter å ikke spise eller drikke, spesielt for de som skal opereres senere på dagen. Faste kan føre til tørste, sult, angst og tretthet, sammen med potensialet for hypoglykemi og dehydrering. Dessuten utløser langvarig preoperativ sult en metabolsk respons som utløser glukoneogenese og øker den organiske responsen på traumer [7,8] og fører til forsinket restitusjon etter operasjonen. Å unngå overdreven faste før operasjon reduserer markant postoperativ insulinresistens som har gunstige effekter på postoperativ glukose- og proteinmetabolisme.
Gjeldende retningslinjer fra American Society of Anesthesiologists (ASA) anbefaler minimum 6 timer etter et lett måltid (toast og klar væske) og 8 timer hvis måltidet inkluderer stekt eller fet mat. I epoken med evidensbasert medisin er imidlertid disse fasteanbefalingene om å holde en pasient i preoperativ faste i 6-8 timer etter inntak av fast måltid utledet fra undersøkelsens meninger innhentet fra 470 aktive medlemmer av ASA-medlemskapet til tross for utilstrekkelig litteratur.
Nyere studier har vist at sanntids ultralyd kan gi pålitelig informasjon om arten (klar væske, fast eller ingen) og volumet av mageinnholdet, og er en ikke-invasiv, billig og sikker metode. Ultrasonografisk måling av antralt tverrsnittsareal (CSA) brukes til vurdering av gastrisk tømming hos diabetikere eller dyspeptiske pasienter og kliniske undersøkelser i obstetrisk anestesi. Derfor designet vi denne studien for å vitenskapelig evaluere magetømmingstiden for fast måltid ved bruk av seriell sonografisk vurdering hos friske frivillige. (Spesielt var det ingen studie for å evaluere magetømmingstiden for et risbasert måltid.) Målet med denne studien var å bekrefte eller konfrontere minimum fastetiden som kreves for tilstrekkelig gastrisk tømming for et risbasert måltid (asiatisk mat), i henhold til forslaget til gjeldende retningslinjer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-746
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- historie med gastrointestinale sykdommer som historie med operasjon av øvre del av magen, hiatal brokk og gastroøsofageal refluks,
- sukkersyke
- Kronisk nyre sykdom
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ultrasonografisk måling av gastrisk antral tverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: 2 timer etter inntak av et solgt måltid
|
2 timer etter inntak av et solgt måltid
|
|
ultrasonografisk måling av gastrisk antral tverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: 3 timer etter inntak av et solgt måltid
|
3 timer etter inntak av et solgt måltid
|
|
ultrasonografisk måling av gastrisk antral tverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: 4 timer etter inntak av et solgt måltid
|
4 timer etter inntak av et solgt måltid
|
|
ultrasonografisk måling av gastrisk antral tverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: 5 timer etter inntak av et solgt måltid
|
5 timer etter inntak av et solgt måltid
|
|
ultrasonografisk måling av gastrisk antral tverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: 6 timer etter inntak av et solgt måltid
|
6 timer etter inntak av et solgt måltid
|
|
ultrasonografisk måling av gastrisk antral tverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: 7 timer etter inntak av et solgt måltid
|
7 timer etter inntak av et solgt måltid
|
|
ultrasonografisk måling av gastrisk antral tverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: 8 timer etter inntak av et solgt måltid
|
8 timer etter inntak av et solgt måltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taejong Song, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hosptial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KBSMC2018-08-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .