- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03636828
Czas opróżniania żołądka posiłku na bazie ryżu
Czas opróżniania żołądka z posiłku na bazie ryżu przy użyciu seryjnej oceny ultrasonograficznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aspiracja treści żołądkowej do płuc u pacjentów chirurgicznych jest rzadkim, ale poważnym zdarzeniem niepożądanym. Ponieważ przed znieczuleniem obowiązkowy jest odpowiedni post przedoperacyjny, aby zapobiec tym poważnym powikłaniom, pacjenci poddawani planowej operacji tradycyjnie prosili o poszczenie przez noc, aby upewnić się, że ich żołądki są puste. Jednak pacjentom trudno jest nie jeść ani nie pić, szczególnie w przypadku pacjentów, u których planowana jest operacja później w ciągu dnia. Post może prowadzić do pragnienia, głodu, niepokoju i zmęczenia, a także do hipoglikemii i odwodnienia. Ponadto przedłużony głód przedoperacyjny wyzwala odpowiedź metaboliczną, która przyspiesza glukoneogenezę i zwiększa odpowiedź organiczną na uraz [7,8] i prowadzi do opóźnionego powrotu do zdrowia po operacji. Unikanie nadmiernego postu przed operacją znacznie zmniejsza pooperacyjną insulinooporność, co ma korzystny wpływ na pooperacyjny metabolizm glukozy i białek.
Aktualne wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zalecają co najmniej 6 godzin po lekkim posiłku (tosty i klarowny płyn) i 8 godzin, jeśli posiłek zawiera potrawy smażone lub tłuste. Jednak w dobie medycyny opartej na dowodach zalecenia dotyczące postu, aby utrzymać pacjenta na czczo przed operacją 6-8 godzin po spożyciu posiłku stałego, wynikają z opinii ankietowych uzyskanych od 470 aktywnych członków ASA, pomimo niewystarczającej literatury.
Ostatnie badania wykazały, że ultrasonografia w czasie rzeczywistym może dostarczyć wiarygodnych informacji o charakterze (przejrzysty płyn, ciało stałe lub brak) i objętości treści żołądkowej, będąc metodą nieinwazyjną, niedrogą i bezpieczną. Ultrasonograficzny pomiar pola przekroju antralnego (CSA) służy do oceny opróżniania żołądka u pacjentek z cukrzycą lub dyspeptyką oraz do badań klinicznych w znieczuleniu położniczym. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby naukowo ocenić czas opróżniania żołądka z posiłku stałego, stosując seryjną ocenę ultrasonograficzną u zdrowych ochotników. (Szczególnie nie przeprowadzono badań oceniających czas opróżniania żołądka po posiłku na bazie ryżu). Celem tego badania było potwierdzenie lub porównanie minimalnego czasu postu wymaganego do odpowiedniego opróżnienia żołądka dla posiłku na bazie ryżu (pokarmy azjatyckie), zgodnie z sugestią aktualnych wytycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-746
- Rekrutacyjny
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób przewodu pokarmowego, takich jak historia operacji nadbrzusza, przepukliny rozworu przełykowego i refluksu żołądkowo-przełykowego,
- cukrzyca
- przewlekłą chorobę nerek
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ultrasonograficzny pomiar pola przekroju antralnego żołądka (CSA)
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu sprzedanego posiłku
|
2 godziny po spożyciu sprzedanego posiłku
|
|
ultrasonograficzny pomiar pola przekroju antralnego żołądka (CSA)
Ramy czasowe: 3 godziny po spożyciu sprzedanego posiłku
|
3 godziny po spożyciu sprzedanego posiłku
|
|
ultrasonograficzny pomiar pola przekroju antralnego żołądka (CSA)
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu sprzedanego posiłku
|
4 godziny po spożyciu sprzedanego posiłku
|
|
ultrasonograficzny pomiar pola przekroju antralnego żołądka (CSA)
Ramy czasowe: 5 godzin po spożyciu sprzedanego posiłku
|
5 godzin po spożyciu sprzedanego posiłku
|
|
ultrasonograficzny pomiar pola przekroju antralnego żołądka (CSA)
Ramy czasowe: 6 godzin po spożyciu sprzedanego posiłku
|
6 godzin po spożyciu sprzedanego posiłku
|
|
ultrasonograficzny pomiar pola przekroju antralnego żołądka (CSA)
Ramy czasowe: 7 godzin po spożyciu sprzedanego posiłku
|
7 godzin po spożyciu sprzedanego posiłku
|
|
ultrasonograficzny pomiar pola przekroju antralnego żołądka (CSA)
Ramy czasowe: 8 godzin po spożyciu sprzedanego posiłku
|
8 godzin po spożyciu sprzedanego posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taejong Song, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hosptial
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBSMC2018-08-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .