- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03636828
Tempo de Esvaziamento Gástrico de uma Refeição à Base de Arroz
Tempo de Esvaziamento Gástrico de uma Refeição à Base de Arroz Usando Avaliação Sonográfica Seriada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspiração de conteúdo gástrico para os pulmões em pacientes cirúrgicos é um evento adverso raro, porém grave. Como um jejum pré-operatório adequado é obrigatório antes da anestesia para evitar essa complicação grave, os pacientes submetidos a cirurgias eletivas tradicionalmente pedem para jejuar durante a noite para garantir que seus estômagos estejam vazios. No entanto, é difícil e desconfortável para os pacientes não comer ou beber, principalmente para aqueles com cirurgia marcada para o final do dia. O jejum pode levar a sede, fome, ansiedade e cansaço, juntamente com o potencial de hipoglicemia e desidratação. Além disso, a inanição pré-operatória prolongada desencadeia uma resposta metabólica que precipita a gliconeogênese e aumenta a resposta orgânica ao trauma [7,8] e leva a uma recuperação tardia após a cirurgia. Evitar o jejum excessivo antes da cirurgia reduz acentuadamente a resistência à insulina no pós-operatório, o que tem efeitos benéficos no metabolismo pós-operatório da glicose e das proteínas.
As diretrizes atuais da American Society of Anesthesiologists (ASA) recomendam um mínimo de 6 horas após uma refeição leve (torrada e líquido claro) e 8 horas se a refeição incluir alimentos fritos ou gordurosos. Na era da medicina baseada em evidências, no entanto, essas recomendações de jejum para manter um paciente em jejum pré-operatório de 6 a 8 horas após a ingestão de uma refeição sólida são derivadas de opiniões de pesquisas solicitadas a 470 membros ativos da ASA, apesar da literatura insuficiente.
Estudos recentes têm mostrado que a ultrassonografia em tempo real pode fornecer informações confiáveis sobre a natureza (líquido claro, sólido ou nenhum) e volume do conteúdo gástrico, sendo um método não invasivo, barato e seguro. A medida ultrassonográfica da área de secção transversal antral (AST) é utilizada para avaliação do esvaziamento gástrico em pacientes diabéticas ou dispépticas e investigações clínicas em anestesia obstétrica. Assim, desenhamos este estudo para avaliar cientificamente o tempo de esvaziamento gástrico de refeição sólida usando avaliação ultrassonográfica seriada em voluntários saudáveis. (Especialmente, não houve estudo para avaliar o tempo de esvaziamento gástrico de uma refeição à base de arroz.) O objetivo deste estudo foi confirmar ou confrontar o tempo mínimo de jejum necessário para um esvaziamento gástrico adequado para uma refeição à base de arroz (alimentos asiáticos), conforme sugestão da diretriz atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-746
- Recrutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- história de doença gastrointestinal, como história de cirurgia do abdome superior, hérnia de hiato e refluxo gastroesofágico,
- diabetes melito
- doença renal crônica
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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medição ultrassonográfica da área de seção transversal do antro gástrico (CSA)
Prazo: 2 horas após a ingestão de uma refeição vendida
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2 horas após a ingestão de uma refeição vendida
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medição ultrassonográfica da área de seção transversal do antro gástrico (CSA)
Prazo: 3 horas após a ingestão de uma refeição vendida
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3 horas após a ingestão de uma refeição vendida
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medição ultrassonográfica da área de seção transversal do antro gástrico (CSA)
Prazo: 4 horas após a ingestão de uma refeição vendida
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4 horas após a ingestão de uma refeição vendida
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medição ultrassonográfica da área de seção transversal do antro gástrico (CSA)
Prazo: 5 horas após a ingestão de uma refeição vendida
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5 horas após a ingestão de uma refeição vendida
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medição ultrassonográfica da área de seção transversal do antro gástrico (CSA)
Prazo: 6 horas após a ingestão de uma refeição vendida
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6 horas após a ingestão de uma refeição vendida
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medição ultrassonográfica da área de seção transversal do antro gástrico (CSA)
Prazo: 7 horas após a ingestão de uma refeição vendida
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7 horas após a ingestão de uma refeição vendida
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medição ultrassonográfica da área de seção transversal do antro gástrico (CSA)
Prazo: 8 horas após a ingestão de uma refeição vendida
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8 horas após a ingestão de uma refeição vendida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taejong Song, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hosptial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KBSMC2018-08-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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