- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03636828
Maagledigingstijd van een maaltijd op basis van rijst
Maagledigingstijd van een maaltijd op basis van rijst met behulp van seriële sonografische beoordeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aspiratie van maaginhoud in de longen bij chirurgische patiënten is een zeldzame, maar ernstige bijwerking. Omdat preoperatief vasten verplicht is vóór anesthesie om deze ernstige complicatie te voorkomen, vragen patiënten die een electieve operatie ondergaan traditioneel om 's nachts te vasten om er zeker van te zijn dat hun maag leeg is. Het is echter moeilijk en ongemakkelijk voor patiënten om niet te eten of te drinken, vooral voor degenen die later op de dag geopereerd moeten worden. Vasten kan leiden tot dorst, honger, angst en vermoeidheid, samen met de mogelijkheid van hypoglykemie en uitdroging. Bovendien veroorzaakt langdurige preoperatieve uithongering een metabole respons die gluconeogenese versnelt en de organische respons op trauma verhoogt [7,8] en leidt tot vertraagd herstel na een operatie. Het vermijden van buitensporig vasten vóór de operatie vermindert de postoperatieve insulineresistentie aanzienlijk, wat gunstige effecten heeft op het postoperatieve glucose- en eiwitmetabolisme.
De huidige richtlijnen van de American Society of Anesthesiologists (ASA) bevelen minimaal 6 uur aan na een lichte maaltijd (toast en heldere vloeistof) en 8 uur als de maaltijd gefrituurd of vet voedsel bevat. In het tijdperk van evidence-based geneeskunde zijn deze vastenaanbevelingen om een patiënt preoperatief 6-8 uur na de inname van een vaste maaltijd vast te houden echter afgeleid van opiniepeilingen die zijn opgevraagd bij 470 actieve leden van het ASA-lidmaatschap, ondanks onvoldoende literatuur.
Recente studies hebben aangetoond dat real-time echografie betrouwbare informatie kan geven over de aard (heldere vloeistof, vaste stof of geen) en het volume van de maaginhoud, aangezien het een niet-invasieve, goedkope en veilige methode is. De echografische meting van het antrale dwarsdoorsnedegebied (CSA) wordt gebruikt voor de beoordeling van de maagontlediging bij diabetische of dyspeptische patiënten en voor klinisch onderzoek bij verloskundige anesthesie. Daarom hebben we deze studie ontworpen om de maagledigingstijd van een vaste maaltijd wetenschappelijk te evalueren met behulp van seriële echografische beoordeling bij gezonde vrijwilligers. (Vooral was er geen onderzoek om de maagledigingstijd van een rijstmaaltijd te evalueren.) Het doel van deze studie was om de minimale vastentijd die nodig is voor een adequate maaglediging voor een maaltijd op basis van rijst (Aziatisch voedsel) te bevestigen of te confronteren, volgens de suggestie van de huidige richtlijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-746
- Werving
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- body mass index tussen 18,5 en 29,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen zoals voorgeschiedenis van chirurgie van de bovenbuik, hiatale hernia en gastro-oesofageale reflux,
- suikerziekte
- chronische nierziekte
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
echografische meting van de antrale dwarsdoorsnede van de maag (CSA)
Tijdsspanne: 2 uur na inname van een verkochte maaltijd
|
2 uur na inname van een verkochte maaltijd
|
echografische meting van de antrale dwarsdoorsnede van de maag (CSA)
Tijdsspanne: 3 uur na inname van een verkochte maaltijd
|
3 uur na inname van een verkochte maaltijd
|
echografische meting van de antrale dwarsdoorsnede van de maag (CSA)
Tijdsspanne: 4 uur na inname van een verkochte maaltijd
|
4 uur na inname van een verkochte maaltijd
|
echografische meting van de antrale dwarsdoorsnede van de maag (CSA)
Tijdsspanne: 5 uur na inname van een verkochte maaltijd
|
5 uur na inname van een verkochte maaltijd
|
echografische meting van de antrale dwarsdoorsnede van de maag (CSA)
Tijdsspanne: 6 uur na inname van een verkochte maaltijd
|
6 uur na inname van een verkochte maaltijd
|
echografische meting van de antrale dwarsdoorsnede van de maag (CSA)
Tijdsspanne: 7 uur na inname van een verkochte maaltijd
|
7 uur na inname van een verkochte maaltijd
|
echografische meting van de antrale dwarsdoorsnede van de maag (CSA)
Tijdsspanne: 8 uur na inname van een verkochte maaltijd
|
8 uur na inname van een verkochte maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taejong Song, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hosptial
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KBSMC2018-08-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maaglediging
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid