- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03636828
Время опорожнения желудка при приеме пищи на основе риса
Время опорожнения желудка при приеме пищи на основе риса с использованием серийной сонографической оценки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аспирация желудочного содержимого в легкие у хирургических больных является редким, но серьезным побочным эффектом. Поскольку надлежащее предоперационное голодание является обязательным перед анестезией, чтобы предотвратить это тяжелое осложнение, пациентов, перенесших плановую операцию, традиционно просят голодать в течение ночи, чтобы убедиться, что их желудок пуст. Тем не менее, пациентам трудно и неудобно не есть и не пить, особенно тем, у кого запланирована операция на более позднее время дня. Голодание может привести к жажде, голоду, беспокойству и усталости, а также к гипогликемии и обезвоживанию. Более того, длительное предоперационное голодание запускает метаболический ответ, который ускоряет глюконеогенез и усиливает органический ответ на травму [7,8] и приводит к замедлению восстановления после операции. Избегание чрезмерного голодания перед операцией заметно снижает послеоперационную резистентность к инсулину, что благотворно влияет на послеоперационный метаболизм глюкозы и белков.
Текущие рекомендации Американского общества анестезиологов (ASA) рекомендуют минимум 6 часов после легкой еды (тосты и прозрачная жидкость) и 8 часов, если еда включает жареную или жирную пищу. Однако в эпоху доказательной медицины эти рекомендации по голоданию, согласно которым пациент должен соблюдать предоперационный голод в течение 6-8 часов после приема твердой пищи, основаны на мнениях, полученных в ходе опроса, проведенного среди 470 активных членов ASA, несмотря на недостаточное количество литературы.
Недавние исследования показали, что ультразвуковое исследование в режиме реального времени может предоставить достоверную информацию о характере (прозрачная жидкость, твердое вещество или его отсутствие) и объеме желудочного содержимого, являясь неинвазивным, недорогим и безопасным методом. Ультрасонографическое измерение площади поперечного сечения антрального отдела (CSA) используется для оценки опорожнения желудка у пациентов с диабетом или диспепсией, а также для клинических исследований при акушерской анестезии. Таким образом, мы разработали это исследование для научной оценки времени опорожнения желудка от твердой пищи с использованием серийной сонографической оценки у здоровых добровольцев. (В частности, не проводилось исследований по оценке времени опорожнения желудка при приеме пищи на основе риса.) Цель этого исследования состояла в том, чтобы подтвердить или опровергнуть минимальное время голодания, необходимое для адекватного опорожнения желудка при приеме пищи на основе риса (азиатская пища), в соответствии с предложением текущего руководства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-746
- Рекрутинг
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м2
Критерий исключения:
- история желудочно-кишечных заболеваний, таких как хирургия верхней части живота, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы и гастроэзофагеальный рефлюкс,
- сахарный диабет
- хроническая болезнь почек
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ультразвуковое измерение площади поперечного сечения антрального отдела желудка (CSA)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема проданной еды
|
Через 2 часа после приема проданной еды
|
|
ультразвуковое измерение площади поперечного сечения антрального отдела желудка (CSA)
Временное ограничение: Через 3 часа после приема проданной еды
|
Через 3 часа после приема проданной еды
|
|
ультразвуковое измерение площади поперечного сечения антрального отдела желудка (CSA)
Временное ограничение: Через 4 часа после приема проданной еды
|
Через 4 часа после приема проданной еды
|
|
ультразвуковое измерение площади поперечного сечения антрального отдела желудка (CSA)
Временное ограничение: Через 5 часов после приема проданной еды
|
Через 5 часов после приема проданной еды
|
|
ультразвуковое измерение площади поперечного сечения антрального отдела желудка (CSA)
Временное ограничение: Через 6 часов после приема проданной еды
|
Через 6 часов после приема проданной еды
|
|
ультразвуковое измерение площади поперечного сечения антрального отдела желудка (CSA)
Временное ограничение: Через 7 часов после приема проданной еды
|
Через 7 часов после приема проданной еды
|
|
ультразвуковое измерение площади поперечного сечения антрального отдела желудка (CSA)
Временное ограничение: Через 8 часов после приема проданной еды
|
Через 8 часов после приема проданной еды
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taejong Song, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hosptial
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KBSMC2018-08-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .