- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03636828
Mavetømningstid for et risbaseret måltid
Mavetømningstid for et risbaseret måltid ved hjælp af seriel sonografisk vurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aspiration af maveindhold i lungerne hos kirurgiske patienter er en sjælden, men alvorlig bivirkning. Fordi en ordentlig præoperativ faste er obligatorisk før anæstesi for at forhindre denne alvorlige komplikation, har patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, traditionelt bedt om at faste natten over for at sikre, at deres maver er tomme. Det er dog svært og ubehageligt for patienter ikke at spise eller drikke, især for dem, der er planlagt til operation senere på dagen. Faste kan føre til tørst, sult, angst og træthed sammen med risikoen for hypoglykæmi og dehydrering. Desuden udløser langvarig præoperativ sult et metabolisk respons, der udløser glukoneogenese og øger det organiske respons på traumer [7,8] og fører til forsinket bedring efter operationen. At undgå overdreven faste før operation reducerer markant postoperativ insulinresistens, hvilket har gavnlige effekter på postoperativ glukose- og proteinmetabolisme.
Nuværende retningslinjer fra American Society of Anesthesiologists (ASA) anbefaler minimum 6 timer efter et let måltid (toast og klar væske) og 8 timer, hvis måltidet omfatter stegt eller fed mad. I den evidensbaserede medicins æra stammer disse fasteanbefalinger om at holde en patient i præoperativ faste i 6-8 timer efter indtagelsen af fast måltid imidlertid fra undersøgelsesudtalelser, der er indhentet fra 470 aktive medlemmer af ASA-medlemskabet på trods af utilstrækkelig litteratur.
Nylige undersøgelser har vist, at ultralyd i realtid kan give pålidelig information om arten (klar væske, fast eller ingen) og volumen af maveindhold, da det er en ikke-invasiv, billig og sikker metode. Ultralydsmåling af antralt tværsnitsareal (CSA) bruges til vurdering af gastrisk tømning hos diabetiske eller dyspeptiske patienter og kliniske undersøgelser i obstetrisk anæstesi. Derfor designede vi denne undersøgelse til videnskabeligt at evaluere mavetømningstiden for fast måltid ved hjælp af seriel sonografisk vurdering hos raske frivillige. (Især var der ingen undersøgelse til at evaluere mavetømningstiden for et risbaseret måltid.) Formålet med denne undersøgelse var at bekræfte eller konfrontere den minimale fastetid, der kræves for tilstrækkelig mavetømning for et risbaseret måltid (asiatisk mad), i henhold til forslagene i den nuværende retningslinje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-746
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- kropsmasseindeks mellem 18,5 og 29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med gastrointestinal sygdom, såsom kirurgi i den øvre del af maven, hiatal brok og gastroøsofageal refluks,
- diabetes mellitus
- kronisk nyresygdom
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ultralydsmåling af gastrisk antralt tværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse af et solgt måltid
|
2 timer efter indtagelse af et solgt måltid
|
|
ultralydsmåling af gastrisk antralt tværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: 3 timer efter indtagelse af et solgt måltid
|
3 timer efter indtagelse af et solgt måltid
|
|
ultralydsmåling af gastrisk antralt tværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af et solgt måltid
|
4 timer efter indtagelse af et solgt måltid
|
|
ultralydsmåling af gastrisk antralt tværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: 5 timer efter indtagelse af et solgt måltid
|
5 timer efter indtagelse af et solgt måltid
|
|
ultralydsmåling af gastrisk antralt tværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: 6 timer efter indtagelse af et solgt måltid
|
6 timer efter indtagelse af et solgt måltid
|
|
ultralydsmåling af gastrisk antralt tværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: 7 timer efter indtagelse af et solgt måltid
|
7 timer efter indtagelse af et solgt måltid
|
|
ultralydsmåling af gastrisk antralt tværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: 8 timer efter indtagelse af et solgt måltid
|
8 timer efter indtagelse af et solgt måltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taejong Song, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hosptial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KBSMC2018-08-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .