Vliv zadního mléka na rychlost růstu velmi předčasně narozených dětí
Výzkumná otázka: Zlepšuje krmení zadním mlékem přírůstek hmotnosti u velmi předčasně narozených dětí se špatnou rychlostí růstu?
Hypotéza: U velmi předčasně narozených dětí (narozených před méně než 32. týdnem těhotenství) se špatnou postnatální růstovou rychlostí (<15 g/kg/den) by podávání zadního mléka zlepšilo průměrný přírůstek hmotnosti alespoň o 4 g/kg za den.
Design studie: Toto bude prospektivní kohortová studie u velmi předčasně narozených dětí přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) ve Foothills Medical Center
Přehled studie
Detailní popis
Mimoděložní růstová restrikce (EUGR) je jedním z nejčastějších nálezů u velmi předčasně narozených dětí při propuštění z novorozeneckých jednotek intenzivní péče. EUGR je spojena s hlavními nemocemi, jako je bronchopulmonální dysplazie (BPD), retinopatie nedonošených (ROP) a narušený neurovývoj. EUGR je způsobeno pomalým postnatálním růstem a z velké části je výsledkem nedostatku energie a bílkovin. K těmto deficitům dochází navzdory současnému obohacení lidského mléka. Hindmilk, mléko na konci odsávání prsu, má vyšší obsah tuku a energie ve srovnání s kombinovaným mlékem. Krmení zadním mlékem může být přirozeným a inovativním způsobem, jak dodat další kalorie pro velmi předčasně narozené děti. Zadní mléko je bohaté na některé mastné kyseliny, které jsou v současné době zkoumány, aby se zabránilo BPD a ROP a zlepšily se neurovývoj. Cílem této studie je posoudit růstové přínosy krmení zadním mlékem a prozkoumat, zda může zlepšit profil mastných kyselin u velmi předčasně narozených dětí.
Dietologové (RD) a laktační poradkyně (LC) provedou screening a identifikují vhodné páry matka-dítě. Jakmile matka získá souhlas, LC rozdá „informační list o zadním mléku“ a naučí matku, jak oddělovat mléko. Odebere se vzorek (10 ml) kompozitního čerpaného čerstvého mléka a umístí se do lednice. Tyto vzorky budou odeslány k analýze do 24 hodin od odběru, aby se minimalizovaly jakékoli změny obsahu. Vzorky pro profil mastných kyselin na membráně erytrocytů (FA) budou odebírány na suché krevní skvrně (30-100 µl). Tyto vzorky budou odebrány do 72 hodin od udělení souhlasu. Bude koordinována s krevními testy nařízenými klinickým týmem v tomto období. Zaschlé krevní skvrny jsou stabilní při pokojové teplotě po dobu 28 dnů, ale do 72 hodin od odběru je uložíme do mrazáku -80°C. Další vzorek mléka, tentokrát zadního mléka, bude odeslán k testování do 24–48 hodin od zahájení podávání zadního mléka. To má zajistit, aby se hodnocení obsahu mléka provádělo ve stejné fázi laktace matky. Druhá zaschlá krevní skvrna bude odebrána po 2-4 týdnech od začátku kojení. Období 2-4 týdnů má umožnit načasování dalších krevních testů. Obecně se hladina glukózy v krvi u dětí se slabým růstem provádí každé 2-3 dny a růstové laboratorní testy se běžně provádějí každé 2-3 týdny.
Údaje o objemech tekutin, krmivech, příjmu makroživin a jakékoli změně výživového plánu budou shromažďovány z elektronických poznámek dietologa. Dietologové zajistí řádnou a podrobnou dokumentaci nutričních informací. Průměrný přírůstek hmotnosti (v gramech/kg za den) se vypočítá tak, jak bylo uvedeno výše. Průměrný přírůstek hmotnosti bude zpočátku porovnán mezi týdnem před a týdnem po zahájení kojení. K identifikaci počátečního bodu bude použit den, kdy začalo mléko zadní, ale nebude použit ani ve výpočtu před ani po mléce. Klinický tým bude vyzván, aby nenařizoval další změny výživového plánu první týden po zahájení kojení. Denní hmotnost, týdenní délka a obvod hlavy budou shromažďovány z elektronických tabulek. Dále se k výpočtu Z skóre pomocí kalkulátoru Fenton Z skóre použije hmotnost, délka a obvod hlavy v dokončeném gestačním týdnu.
Údaje o mateřských a novorozeneckých charakteristikách budou shromažďovány z jejich elektronických a fyzických tabulek. Objemy složeného mléka, předního mléka a zadního mléka budou shromážděny ze sběrného archu, který již byl použit na naší JIP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefonní číslo: 403-955-2320
- E-mail: belal.alshaikh@ahs.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zainab Towage, MD
- E-mail: zainab.towage@ahs.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Nábor
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefonní číslo: 403-955-2320
- E-mail: belal.alshaikh@ahs.ca
-
Kontakt:
- Zainab Towage, MD
- E-mail: zainab.towage@ahs.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zainab Towage, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kamran Yusuf, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wissam Alburaki, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christel Major, RN, LC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- JillMarie Spence, RD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jannette Festival, RN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velmi předčasně narozené dítě (<32 týdnů po narození)
- Plná enterální výživa po dobu delší než 2 týdny (plná výživa je definována v době dosažení 120 ml/kg/den bez použití parenterální výživy)
- Slabý přírůstek hmotnosti (<15 g/kg za den) navzdory optimalizaci příjmu energie a bílkovin RD (příjem kalorií: 125–135 kcal/kg za den a bílkovin: 4–4,5 g/kg za den)
- Matky mají dostatek mléka (> 150 % denní potřeby kojence)
Kritéria vyloučení
- Vrozené anomálie
- Malé pro kojence v gestačním věku (< 10. percentil) při narození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hindmilk
Hindmilk, mléko na konci odsávání prsu, má vyšší obsah tuku a energie ve srovnání s kombinovaným mlékem.
|
Matka se naučí oddělovat mléko a dítě bude dostávat pouze zadní mléko na krmení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný přírůstek hmotnosti
Časové okno: 2 týdny
|
Rozdíl v přírůstku hmotnosti týden před zadním mlékem a týden po něm
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv krmení zadním mlékem na antropometrii
Časové okno: Ve 36 týdnech po menstruačním věku a/nebo výtoku (až 13 týdnů)
|
V porovnání s publikovanými sazbami v NICU
|
Ve 36 týdnech po menstruačním věku a/nebo výtoku (až 13 týdnů)
|
|
Vliv krmení zadním mlékem na index tělesné hmotnosti
Časové okno: Ve 36 týdnech po menstruačním věku a/nebo výtoku (až 13 týdnů)
|
V porovnání s publikovanými sazbami v NICU
|
Ve 36 týdnech po menstruačním věku a/nebo výtoku (až 13 týdnů)
|
|
Výskyt omezení růstu mimo dělohu
Časové okno: Ve 36 týdnech po menstruačním věku a/nebo výtoku (až 13 týdnů)
|
Definováno jako hmotnost menší než 10. percentil.
V porovnání s publikovanými sazbami v NICU
|
Ve 36 týdnech po menstruačním věku a/nebo výtoku (až 13 týdnů)
|
|
Výskyt bronchopulmonální dysplazie a retinopatie nedonošených
Časové okno: Ve 36 týdnech po menstruačním věku a/nebo výtoku (až 13 týdnů)
|
BPD bude definována podle Child Health and Human Development jako požadavek na podporu pozitivního tlaku (CPAP nebo vysokoprůtoková nosní kanyla ≥ 1 litr za minutu (LPM)) nebo závislost na kyslíku v korigovaném gestačním věku 36 let.
ROP bude definován podle mezinárodní klasifikace1 nebo vyžadující léčbu.
V porovnání s publikovanými sazbami v NICU
|
Ve 36 týdnech po menstruačním věku a/nebo výtoku (až 13 týdnů)
|
|
Korelace mezi obsahem lidského mléka (tuk, bílkoviny a energie) a přírůstkem hmotnosti
Časové okno: Do 4 týdnů od zápisu
|
Lineární regresní analýza bude použita ke korekci jakýchkoliv matoucích faktorů
|
Do 4 týdnů od zápisu
|
|
Vliv zadního mléka na profil mastných kyselin membrán erytrocytů.
Časové okno: Do 4 týdnů od zápisu
|
Srovnání mezi vzorkem odebraným za 24 hodin a vzorkem v týdnu 2-4 po zadním mléce
|
Do 4 týdnů od zápisu
|
|
Změny v objemu mateřského mléka po krmení zadním mlékem.
Časové okno: Do 36 týdnů po menstruačním věku a/nebo výtoku (až 13 týdnů)
|
Během studie sledujte produkci mléka matek
|
Do 36 týdnů po menstruačním věku a/nebo výtoku (až 13 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB18-0195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .