Effect van achtermelk op de groeisnelheid van zeer premature baby's
Onderzoeksvraag: Verbetert het voeren van moedermelk de gewichtstoename bij zeer premature baby's met een slechte groeisnelheid?
Hypothese: Bij zeer premature baby's (geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken) met een slechte postnatale groeisnelheid (<15 g/kg/dag), zou het voeren van achtermelk de gemiddelde gewichtstoename met ten minste 4 g/kg per dag verbeteren.
Onderzoeksopzet: dit wordt een prospectieve cohortstudie bij zeer premature baby's die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) in het Foothills Medical Center
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Extra-uteriene groeirestrictie (EUGR) is een van de meest voorkomende bevindingen bij zeer premature baby's bij ontslag uit neonatale intensive care-afdelingen. EUGR wordt in verband gebracht met belangrijke morbiditeiten zoals bronchopulmonale dysplasie (BPD), prematuriteitsretinopathie (ROP) en verminderde neurologische ontwikkeling. EUGR wordt veroorzaakt door langzame postnatale groei en is grotendeels het gevolg van energie- en eiwittekorten. Deze tekorten treden op ondanks de huidige verrijking van moedermelk. Hindmilk, de melk aan het einde van een borstkolfsessie, heeft een hoger vet- en energiegehalte in vergelijking met samengestelde melk. Het voeren van achtermelk kan een natuurlijke en innovatieve manier zijn om extra calorieën te leveren aan zeer te vroeg geboren baby's. Hindmilk is rijk aan sommige vetzuren die momenteel worden onderzocht om BPS en ROP te voorkomen en de neurologische ontwikkeling te verbeteren. Het doel van deze studie is om de groeivoordelen van het voeren van achtermelk te beoordelen en om te onderzoeken of het het vetzuurprofiel bij zeer premature baby's kan verbeteren.
Diëtisten (RD) en lactatiekundige (LC) screenen en identificeren in aanmerking komende moeder-kindparen. Zodra de toestemming van de moeder is verkregen, zal LC het "achtermelkinformatieblad" uitdelen en de moeder leren hoe ze haar melk moet scheiden. Er wordt een monster (10 ml) samengestelde afgekolfde verse melk verzameld en in de koelkast geplaatst. Deze monsters worden binnen 24 uur na verzameling ter analyse verzonden om wijzigingen in de inhoud tot een minimum te beperken. Monsters voor het profiel van erytrocytenmembraanvetzuren (FA) worden verzameld op gedroogde bloedvlekken (30-100 µL). Deze monsters worden binnen 72 uur na toestemming verzameld. Het zal worden gecoördineerd met bloedonderzoeken die binnen die periode door het klinische team zijn besteld. Gedroogde bloedvlekken zijn 28 dagen stabiel bij kamertemperatuur, maar we bewaren ze binnen 72 uur na verzameling in de vriezer van -80°C. Een ander melkmonster, deze keer achtermelk, wordt binnen 24-48 uur na het starten van de achtermelk voor onderzoek verzonden. Dit is om ervoor te zorgen dat de beoordeling van het melkgehalte wordt uitgevoerd in het lactatiestadium van dezelfde moeder. De tweede gedroogde bloedvlek wordt na 2-4 weken na het starten van de moedermelk afgenomen. De periode van 2-4 weken is bedoeld om timing mogelijk te maken met andere bloedonderzoeken. Over het algemeen wordt de bloedglucosewaarde elke 2-3 dagen bepaald bij baby's met een slechte groei en worden de groeilaboratoriumtests normaal gesproken elke 2-3 weken uitgevoerd.
Gegevens over vloeistofvolumes, voedingen, inname van macronutriënten en eventuele wijzigingen in het voedingsplan worden verzameld uit de aantekeningen van de elektronische diëtist. Diëtisten zorgen voor een goede en gedetailleerde documentatie van voedingsinformatie. De gemiddelde gewichtstoename (in gram/kg per dag) wordt berekend zoals eerder vermeld. De gemiddelde gewichtstoename wordt in eerste instantie vergeleken tussen de week voor en de week na het starten met achtermelk. De dag waarop de achtermelk is gestart, wordt gebruikt om het startpunt te bepalen, maar wordt niet gebruikt in de berekening voor of na de achtermelk. Het klinische team zal worden aangemoedigd om geen andere wijzigingen in het voedingsplan aan te brengen gedurende de eerste week na het starten met moedermelk. Dagelijks gewicht, wekelijkse lengte en hoofdomtrek worden verzameld uit de elektronische kaarten. Bovendien zullen gewicht, lengte en hoofdomtrek tijdens de voltooide zwangerschapsweek worden gebruikt om de Z-scores te berekenen met behulp van de Fenton Z-scorecalculator.
Gegevens over maternale en neonatale kenmerken zullen worden verzameld uit hun elektronische en fysieke kaarten. De volumes samengestelde melk, voormelk en achtermelk worden verzameld van het verzamelblad dat al in onze NICU is gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefoonnummer: 403-955-2320
- E-mail: belal.alshaikh@ahs.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Zainab Towage, MD
- E-mail: zainab.towage@ahs.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Werving
- Foothills Medical Centre
-
Contact:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefoonnummer: 403-955-2320
- E-mail: belal.alshaikh@ahs.ca
-
Contact:
- Zainab Towage, MD
- E-mail: zainab.towage@ahs.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Zainab Towage, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kamran Yusuf, MD
-
Onderonderzoeker:
- Wissam Alburaki, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christel Major, RN, LC
-
Onderonderzoeker:
- JillMarie Spence, RD
-
Onderonderzoeker:
- Jannette Festival, RN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zeer premature baby (<32 weken bij geboorte)
- Op volledige enterale voeding gedurende meer dan 2 weken (volledige voeding wordt gedefinieerd op het moment dat 120 ml/kg/dag wordt bereikt zonder gebruik van parenterale voeding)
- Slechte gewichtstoename (<15 g/kg per dag) ondanks optimalisatie van energie- en eiwitinname door RD's (calorie-inname: 125-135 Kcal/kg per dag en eiwit: 4-4,5 g/kg per dag)
- Moeders hebben voldoende melkvoorraad (> 150% van de dagelijkse behoeften van baby's)
Uitsluitingscriteria
- Aangeboren afwijkingen
- Klein voor baby's in de zwangerschapsduur (< 10e percentiel) bij de geboorte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Achtermelk
Hindmilk, de melk aan het einde van een borstkolfsessie, heeft een hoger vet- en energiegehalte in vergelijking met samengestelde melk.
|
De moeder wordt geleerd haar melk te scheiden en de baby krijgt alleen moedermelk als voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gewichtstoename
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschil in gewichtstoename de week voor de achtermelk en de week erna
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van het voeren van achtermelk op antropometrie
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie en/of ontslag (tot 13 weken)
|
Vergeleken met gepubliceerde tarieven in NICU's
|
36 weken na de menstruatie en/of ontslag (tot 13 weken)
|
|
Effect van het voeren van achtermelk op de body mass index
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie en/of ontslag (tot 13 weken)
|
Vergeleken met gepubliceerde tarieven in NICU's
|
36 weken na de menstruatie en/of ontslag (tot 13 weken)
|
|
Incidentie van extra-uteriene groeivertraging
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie en/of ontslag (tot 13 weken)
|
Gedefinieerd als gewicht kleiner dan 10e percentiel.
Vergeleken met gepubliceerde tarieven in NICU's
|
36 weken na de menstruatie en/of ontslag (tot 13 weken)
|
|
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie en retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie en/of ontslag (tot 13 weken)
|
BPD zal volgens Child Health and Human Development worden gedefinieerd als de vereiste voor positieve drukondersteuning (CPAP of high flow neuscanule ≥ 1 liter per minuut (LPM)), of zuurstofafhankelijkheid bij 36 gecorrigeerde zwangerschapsduur.
ROP zal worden gedefinieerd volgens de internationale classificatie1 of behandeling vereisen.
Vergeleken met gepubliceerde tarieven in NICU's
|
36 weken na de menstruatie en/of ontslag (tot 13 weken)
|
|
Correlatie tussen moedermelkgehalte (vet, eiwit en energie) en gewichtstoename
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na inschrijving
|
Lineaire regressieanalyse zal worden gebruikt om eventuele verstorende factoren te corrigeren
|
Binnen 4 weken na inschrijving
|
|
Effect van moedermelk op het vetzurenprofiel van erytrocytenmembranen.
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na inschrijving
|
Vergelijking tussen monster genomen na 24 uur en monster in week 2-4 na moedermelk
|
Binnen 4 weken na inschrijving
|
|
Veranderingen in de hoeveelheid moedermelk na het voeren van moedermelk.
Tijdsspanne: Tot 36 weken na menstruatie en/of ontslag (tot 13 weken)
|
Bewaak de melkproductie van moeders tijdens het onderzoek
|
Tot 36 weken na menstruatie en/of ontslag (tot 13 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB18-0195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .