Effekt af hindmælk på væksthastigheden hos meget for tidligt fødte spædbørn
Forskningsspørgsmål: Forbedrer fodring af bagmælk vægtforøgelse hos meget præmature spædbørn med dårlig væksthastighed?
Hypotese: Hos meget præmature spædbørn (født mindre end 32 ugers svangerskab) med dårlig postnatal væksthastighed (<15 g/kg/dag), ville fodring af bagmælk forbedre den gennemsnitlige vægtøgning med mindst 4 g/kg pr. dag.
Undersøgelsesdesign: Dette vil være et prospektivt kohortestudie i meget præmature spædbørn indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Foothills Medical Center
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ekstrauterin vækstrestriktion (EUGR) er et af de mest almindelige fund blandt meget præmature spædbørn ved udskrivelse fra neonatale intensivafdelinger. EUGR er forbundet med større sygeligheder såsom bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati af præmaturitet (ROP) og svækket neuroudvikling. EUGR er forårsaget af langsom postnatal vækst og skyldes i høj grad energi- og proteinunderskud. Disse underskud opstår på trods af den nuværende berigelse af modermælk. Bagmælk, mælken i slutningen af en brystpumpesession, har højere fedt- og energiindhold sammenlignet med den sammensatte mælk. Fodring af bagmælk kan være en naturlig og innovativ måde at give ekstra kalorier til meget for tidligt fødte spædbørn. Bagmælk er rig på nogle fedtsyrer, som i øjeblikket er under undersøgelse for at forhindre BPD og ROP og forbedre neuroudviklingen. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere vækstfordele ved at fodre bagmælk og undersøge, om det kan forbedre fedtsyreprofilen hos meget for tidligt fødte spædbørn.
Diætister (RD) og laktationskonsulent (LC) vil screene og identificere kvalificerede mor-spædbarn-par. Når mors samtykke er opnået, vil LC udlevere "bagmælksinformationsbladet" og lære moderen, hvordan man adskiller sin mælk. En prøve (10 ml) af sammensat pumpet frisk mælk vil blive opsamlet og anbragt i køleskabet. Disse prøver vil blive sendt til analyse inden for 24 timer efter afhentning for at minimere eventuelle ændringer i indholdet. Prøver til erytrocytmembranfedtsyreprofil (FA) vil blive opsamlet på tørret blodplet (30-100 µL). Disse prøver vil blive indsamlet inden for 72 timer efter samtykket. Det vil blive koordineret med blodprøver bestilt af det kliniske team inden for den periode. Tørrede blodpletter er stabile i stuetemperatur i 28 dage, men vi opbevarer dem i -80̊ C fryseren inden for 72 timer efter afhentning. En anden mælkeprøve, denne gang bagmælk, vil blive sendt til test inden for 24-48 timer efter start af bagmælk. Dette er for at sikre, at vurdering af mælkeindhold foretages i samme mors laktationsstadie. Den anden tørrede blodplet vil blive udtaget efter 2-4 uger efter start af bagmælk. Perioden på 2-4 uger er for at tillade timing med andre blodprøver. Generelt foretages blodsukker hver 2.-3. dag hos babyer med dårlig vækst, og vækstlaboratorietest udføres normalt hver 2.-3. uge.
Data om væskemængder, foder, makronæringsstofindtag og enhver ændring i ernæringsplanen vil blive indsamlet fra elektroniske diætistnotater. Diætister vil sikre korrekt og detaljeret dokumentation af ernæringsoplysninger. Gennemsnitlig vægtøgning (i gram/kg pr. dag) beregnes som nævnt før. Gennemsnitlig vægtøgning vil blive sammenlignet indledningsvis mellem ugen før og ugen efter start af bagmælk. Dagen, hvor bagmælken startede, vil blive brugt til at identificere startpunktet, men den vil ikke blive brugt i hverken før- eller efter-bagmælk-beregningen. Det kliniske team vil blive opfordret til ikke at bestille andre ændringer af ernæringsplanen den første uge efter start af bagmælk. Daglig vægt, ugentlig længde og hovedomkreds vil blive indsamlet fra de elektroniske søkort. Ydermere vil vægt, længde og hovedomkreds ved afsluttet svangerskabsuge blive brugt til at beregne Z-score ved hjælp af Fenton Z-scoreberegner.
Data om maternelle og neonatale karakteristika vil blive indsamlet fra deres elektroniske og fysiske diagrammer. Sammensatte mælke-, formælk- og bagmælksvolumener vil blive indsamlet fra det indsamlingsark, der allerede er blevet brugt i vores NICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefonnummer: 403-955-2320
- E-mail: belal.alshaikh@ahs.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zainab Towage, MD
- E-mail: zainab.towage@ahs.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Rekruttering
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefonnummer: 403-955-2320
- E-mail: belal.alshaikh@ahs.ca
-
Kontakt:
- Zainab Towage, MD
- E-mail: zainab.towage@ahs.ca
-
Ledende efterforsker:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
-
Underforsker:
- Zainab Towage, MD
-
Underforsker:
- Kamran Yusuf, MD
-
Underforsker:
- Wissam Alburaki, MD
-
Underforsker:
- Christel Major, RN, LC
-
Underforsker:
- JillMarie Spence, RD
-
Underforsker:
- Jannette Festival, RN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meget for tidligt født spædbarn (<32 uger ved fødslen)
- På fuld enteral fodring i mere end 2 uger (fuldfoder er defineret på tidspunktet for at nå 120 ml/kg/dag uden brug af parenteral ernæring)
- Dårlig vægtøgning (<15 g/kg pr. dag) på trods af optimering af energi- og proteinindtag af RD'er (kalorieindtag: 125-135 Kcal/kg pr. dag og protein: 4-4,5 g/kg pr. dag)
- Mødre har nok mælkeforsyning (>150 % af spædbarnets daglige behov)
Eksklusionskriterier
- Medfødte anomalier
- Lille for spædbørn i svangerskabsalder (< 10. percentil) ved fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bagmælk
Bagmælk, mælken i slutningen af en brystpumpesession, har højere fedt- og energiindhold sammenlignet med den sammensatte mælk.
|
Mor vil blive lært at adskille sin mælk, og spædbarnet vil kun modtage bagmælk til foder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig vægtøgning
Tidsramme: 2 uger
|
Forskel i vægtøgning ugen før bagmælk og ugen efter
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af fodring af bagmælk på antropometri
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalder og/eller udflåd (op til 13 uger)
|
Sammenlignet med offentliggjorte priser i NICU'er
|
36 uger efter menstruationsalder og/eller udflåd (op til 13 uger)
|
|
Effekt af fodring af bagmælk på body mass index
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalder og/eller udflåd (op til 13 uger)
|
Sammenlignet med offentliggjorte priser i NICU'er
|
36 uger efter menstruationsalder og/eller udflåd (op til 13 uger)
|
|
Forekomst af ekstra uterin vækstbegrænsning
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalder og/eller udflåd (op til 13 uger)
|
Defineret som vægt mindre end 10. percentil.
Sammenlignet med offentliggjorte priser i NICU'er
|
36 uger efter menstruationsalder og/eller udflåd (op til 13 uger)
|
|
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi og retinopati af præmaturitet
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalder og/eller udflåd (op til 13 uger)
|
BPD vil blive defineret i henhold til børns sundhed og menneskelig udvikling som kravet til positivt trykstøtte (CPAP eller high flow nasal cannula ≥ 1 liter per minut (LPM)), eller iltafhængighed ved 36 korrigeret gestationsalder.
ROP vil blive defineret i henhold til den internationale klassifikation1 eller behandlingskrævende.
Sammenlignet med offentliggjorte priser i NICU'er
|
36 uger efter menstruationsalder og/eller udflåd (op til 13 uger)
|
|
Korrelation mellem indhold af modermælk (fedt, protein og energi) og vægtøgning
Tidsramme: Inden for 4 uger efter tilmelding
|
Lineær regressionsanalyse vil blive brugt til at korrigere for eventuelle forstyrrende faktorer
|
Inden for 4 uger efter tilmelding
|
|
Effekt af bagmælk på erytrocytmembranernes fedtsyreprofil.
Tidsramme: Inden for 4 uger efter tilmelding
|
Sammenligning mellem prøve taget efter 24 timer og prøve i uge 2-4 efter bagmælk
|
Inden for 4 uger efter tilmelding
|
|
Ændringer i modermælksvolumen efter fodring af bagmælk.
Tidsramme: Indtil 36 uger efter menstruationsalder og/eller udflåd (op til 13 uger)
|
Overvåg mælkeproduktionen fra mødre under hele undersøgelsen
|
Indtil 36 uger efter menstruationsalder og/eller udflåd (op til 13 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB18-0195
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .