- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03637413
Effet du lait maternel sur la vitesse de croissance des nourrissons très prématurés
Question de recherche : L'alimentation avec du lait maternel améliore-t-elle la prise de poids chez les grands prématurés ayant une faible vitesse de croissance ?
Hypothèse : Chez les nourrissons très prématurés (nés à moins de 32 semaines de gestation) ayant une faible vitesse de croissance postnatale (<15 g/kg/jour), l'alimentation avec du lait maternel améliorerait le gain de poids moyen d'au moins 4 g/kg par jour.
Conception de l'étude : Il s'agira d'une étude de cohorte prospective chez des nourrissons très prématurés admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) du Foothills Medical Center
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La restriction de croissance extra-utérine (RCUE) est l'une des constatations les plus courantes chez les grands prématurés à la sortie des unités de soins intensifs néonatals. L'EUGR est associé à des morbidités majeures telles que la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), la rétinopathie du prématuré (ROP) et des troubles du développement neurologique. L'EUGR est causée par une croissance postnatale lente et résulte en grande partie de déficits énergétiques et protéiques. Ces déficits surviennent malgré les fortifications actuelles du lait maternel. Hindmilk, le lait à la fin d'une séance de pompage du sein, a une teneur en matières grasses et en énergie plus élevée que le lait composite. Donner du lait maternel peut être un moyen naturel et innovant de fournir des calories supplémentaires aux nourrissons très prématurés. Le lait maternel est riche en certains acides gras qui sont actuellement à l'étude pour prévenir le BPD et le ROP et améliorer le développement neurologique. Le but de cette étude est d'évaluer les bénéfices de croissance de l'alimentation avec du lait maternel et d'explorer s'il peut améliorer le profil des acides gras chez les nourrissons très prématurés.
Les diététistes (RD) et la consultante en lactation (LC) sélectionneront et identifieront les paires mère-enfant éligibles. Une fois le consentement de la mère obtenu, LC distribuera la "fiche d'information sur le lait maternel" et apprendra à la mère comment séparer son lait. Un échantillon (10 ml) de lait frais pompé composite sera prélevé et placé au réfrigérateur. Ces échantillons seront envoyés pour analyse dans les 24 heures suivant la collecte afin de minimiser toute modification du contenu. Les échantillons pour le profil des acides gras (FA) de la membrane érythrocytaire seront prélevés sur une goutte de sang séché (30-100 µL). Ces échantillons seront prélevés dans les 72 heures suivant le consentement. Il sera coordonné avec les tests sanguins demandés par l'équipe clinique dans ce délai. Les taches de sang séché sont stables à température ambiante pendant 28 jours, mais nous les conserverons au congélateur à -80 ° C dans les 72 heures suivant le prélèvement. Un autre échantillon de lait, du lait maternel cette fois, sera envoyé pour analyse dans les 24 à 48 heures suivant le début du lait maternel. Cela permet de s'assurer que l'évaluation de la teneur en lait est effectuée au même stade de lactation de la mère. La deuxième tache de sang séché sera prélevée 2 à 4 semaines après le début du lait maternel. La période de 2 à 4 semaines doit permettre de chronométrer avec d'autres bilans sanguins. En général, la glycémie est effectuée tous les 2 à 3 jours chez les bébés ayant une croissance médiocre et les tests de croissance en laboratoire sont normalement effectués toutes les 2 à 3 semaines.
Les données sur les volumes de liquides, les aliments, les apports en macronutriments et tout changement de plan nutritionnel seront recueillies à partir des notes électroniques du diététicien. Les diététistes assureront une documentation appropriée et détaillée des informations nutritionnelles. Le gain de poids moyen (en gramme/kg par jour) est calculé comme mentionné précédemment. Le gain de poids moyen sera comparé initialement entre la semaine avant et la semaine après le début du lait maternel. Le jour où le lait maternel a commencé sera utilisé pour identifier le point de départ, mais il ne sera pas utilisé dans le calcul avant ou après le lait maternel. L'équipe clinique sera encouragée à ne pas ordonner d'autres changements au plan nutritionnel pendant la première semaine après le début du lait maternel. Le poids quotidien, la taille hebdomadaire et le tour de tête seront collectés à partir des cartes électroniques. De plus, le poids, la longueur et la circonférence de la tête à la fin de la semaine de gestation seront utilisés pour calculer les scores Z à l'aide du calculateur de scores Fenton Z.
Les données sur les caractéristiques maternelles et néonatales seront recueillies à partir de leurs dossiers électroniques et physiques. Les volumes de lait composite, de lait maternel et de lait maternel seront collectés à partir de la feuille de collecte qui a déjà été utilisée dans notre USIN.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 403-955-2320
- E-mail: belal.alshaikh@ahs.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zainab Towage, MD
- E-mail: zainab.towage@ahs.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Recrutement
- Foothills Medical Centre
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Contact:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 403-955-2320
- E-mail: belal.alshaikh@ahs.ca
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Contact:
- Zainab Towage, MD
- E-mail: zainab.towage@ahs.ca
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Chercheur principal:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
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Sous-enquêteur:
- Zainab Towage, MD
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Sous-enquêteur:
- Kamran Yusuf, MD
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Sous-enquêteur:
- Wissam Alburaki, MD
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Sous-enquêteur:
- Christel Major, RN, LC
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Sous-enquêteur:
- JillMarie Spence, RD
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Sous-enquêteur:
- Jannette Festival, RN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson très prématuré (<32 semaines à la naissance)
- Sous alimentation entérale complète pendant plus de 2 semaines (l'alimentation complète est définie au moment d'atteindre 120 ml/kg/jour sans utilisation de nutrition parentérale)
- Faible prise de poids (<15 g/kg par jour) malgré une optimisation des apports énergétiques et protéiques par les DR (apport calorique : 125-135 Kcal/kg par jour et protéique : 4-4,5 g/kg par jour)
- Les mères ont une production de lait suffisante (>150 % des besoins quotidiens du nourrisson)
Critère d'exclusion
- Anomalies congénitales
- Petits pour les nourrissons en âge gestationnel (< 10e centile) à la naissance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Le lait maternel
Hindmilk, le lait à la fin d'une séance de pompage du sein, a une teneur en matières grasses et en énergie plus élevée que le lait composite.
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La mère apprendra à séparer son lait et le nourrisson ne recevra que du lait de fin de cycle pour les repas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids moyen
Délai: 2 semaines
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Différence de gain de poids la semaine avant le lait maternel et la semaine après
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'alimentation avec du lait maternel sur l'anthropométrie
Délai: À 36 semaines après l'âge menstruel et/ou la sortie (jusqu'à 13 semaines)
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Par rapport aux taux publiés dans les USIN
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À 36 semaines après l'âge menstruel et/ou la sortie (jusqu'à 13 semaines)
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Effet de l'alimentation avec du lait maternel sur l'indice de masse corporelle
Délai: À 36 semaines après l'âge menstruel et/ou la sortie (jusqu'à 13 semaines)
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Par rapport aux taux publiés dans les USIN
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À 36 semaines après l'âge menstruel et/ou la sortie (jusqu'à 13 semaines)
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Incidence de restriction de croissance extra-utérine
Délai: À 36 semaines après l'âge menstruel et/ou la sortie (jusqu'à 13 semaines)
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Défini comme étant inférieur au 10e centile.
Par rapport aux taux publiés dans les USIN
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À 36 semaines après l'âge menstruel et/ou la sortie (jusqu'à 13 semaines)
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Incidence de la dysplasie broncho-pulmonaire et de la rétinopathie du prématuré
Délai: À 36 semaines après l'âge menstruel et/ou la sortie (jusqu'à 13 semaines)
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Le trouble borderline sera défini selon la santé de l'enfant et le développement humain comme l'exigence d'une assistance par pression positive (CPAP ou canule nasale à haut débit ≥ 1 litre par minute (LPM)), ou la dépendance à l'oxygène à 36 ans d'âge gestationnel corrigé.
La RDP sera définie selon la classification internationale1 ou nécessitant un traitement.
Par rapport aux taux publiés dans les USIN
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À 36 semaines après l'âge menstruel et/ou la sortie (jusqu'à 13 semaines)
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Corrélation entre la teneur du lait maternel (matières grasses, protéines et énergie) et la prise de poids
Délai: Dans les 4 semaines suivant l'inscription
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Une analyse de régression linéaire sera utilisée pour corriger tout facteur de confusion
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Dans les 4 semaines suivant l'inscription
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Effet du lait maternel sur le profil des acides gras des membranes érythrocytaires.
Délai: Dans les 4 semaines suivant l'inscription
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Comparaison entre l'échantillon prélevé à 24 heures et l'échantillon à la semaine 2-4 après le lait maternel
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Dans les 4 semaines suivant l'inscription
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Changements dans les volumes de lait maternel après avoir donné du lait maternel.
Délai: Jusqu'à 36 semaines après l'âge menstruel et/ou la sortie (jusqu'à 13 semaines)
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Surveiller la production de lait des mères tout au long de l'étude
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Jusqu'à 36 semaines après l'âge menstruel et/ou la sortie (jusqu'à 13 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB18-0195
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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