Effekt av hindmelk på veksthastigheten til svært premature spedbarn
Forskningsspørsmål: Forbedrer fôring av bakmelk vektøkning hos svært premature spedbarn med dårlig veksthastighet?
Hypotese: Hos svært premature spedbarn (født mindre enn 32 ukers svangerskap) med dårlig postnatal veksthastighet (<15 g/kg/dag), vil fôring av bakmelk forbedre gjennomsnittlig vektøkning med minst 4 g/kg per dag.
Studiedesign: Dette vil være en prospektiv kohortstudie på svært premature spedbarn innlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ved Foothills Medical Center
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ekstrauterin vekstbegrensning (EUGR) er et av de vanligste funnene blant svært premature spedbarn ved utskrivning fra neonatale intensivavdelinger. EUGR er assosiert med store sykeligheter som bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati av prematuritet (ROP) og nedsatt nevroutvikling. EUGR er forårsaket av langsom postnatal vekst og skyldes i stor grad energi- og proteinunderskudd. Disse underskuddene oppstår til tross for dagens forsterkninger av morsmelk. Bakmelk, melken på slutten av en brystpumpeøkt, har høyere fett- og energiinnhold sammenlignet med komposittmelken. Å mate bakmelk kan være en naturlig og nyskapende måte å gi ekstra kalorier til svært premature spedbarn. Hindmelk er rik på noen fettsyrer som for tiden er under etterforskning for å forhindre BPD og ROP og forbedre nevroutvikling. Målet med denne studien er å vurdere vekstfordelene ved å fôre bakmelk og å utforske om det kan forbedre fettsyreprofilen hos svært premature spedbarn.
Kostholdseksperter (RD) og ammingskonsulent (LC) vil screene og identifisere kvalifiserte mor-spedbarn-par. Når mors samtykke er innhentet, vil LC dele ut "informasjonsbladet for bakmelk" og lære moren hvordan hun skal skille melken. En prøve (10 ml) av komposittpumpet fersk melk vil bli samlet og plassert i kjøleskapet. Disse prøvene vil bli sendt til analyse innen 24 timer etter innsamling for å minimere eventuelle endringer i innholdet. Prøver for erytrocyttmembranfettsyreprofil (FA) vil bli samlet på tørket blodflekk (30-100 µL). Disse prøvene vil bli samlet inn innen 72 timer etter samtykket. Det vil bli koordinert med blodprøver bestilt av det kliniske teamet innen den perioden. Tørkede blodflekker er stabile i romtemperatur i 28 dager, men vi vil lagre dem i -80̊ C fryseren innen 72 timer etter innsamling. En annen melkeprøve, denne gangen bakmelk, vil bli sendt til testing innen 24-48 timer etter start av bakmelken. Dette for å sikre at vurdering av melkeinnhold utføres i samme mors laktasjonsstadium. Den andre tørkede blodflekken vil bli trukket etter 2-4 uker med startende bakmelk. Perioden på 2-4 uker er for å tillate timing med andre blodprøver. Generelt blir blodsukker tatt hver 2.-3. dag hos babyer med dårlig vekst, og vekstlaboratorietesting utføres normalt hver 2.-3. uke.
Data om væskemengder, fôr, inntak av makronæringsstoffer og eventuelle endringer i ernæringsplan vil bli samlet inn fra elektroniske kostholdsnotater. Kostholdseksperter vil sørge for riktig og detaljert dokumentasjon av ernæringsinformasjon. Gjennomsnittlig vektøkning (i gram/kg per dag) beregnes som nevnt før. Gjennomsnittlig vektøkning vil initialt sammenlignes mellom uken før og uken etter start av bakmelk. Dagen da bakmelken startet vil bli brukt til å identifisere startpunktet, men den vil ikke bli brukt i verken pre- eller post-hindmilk-beregningen. Det kliniske teamet vil bli oppfordret til å ikke bestille andre endringer i ernæringsplanen den første uken etter oppstart av bakmelk. Daglig vekt, ukentlig lengde og hodeomkrets vil bli samlet inn fra de elektroniske kartene. Videre vil vekt, lengde og hodeomkrets ved fullført svangerskapsuke bli brukt til å beregne Z-score ved hjelp av Fenton Z-scorekalkulator.
Data om mors- og neonatale egenskaper vil bli samlet inn fra deres elektroniske og fysiske diagrammer. Volum av komposittmelk, formelk og bakmelk vil bli samlet inn fra innsamlingsarket som allerede har vært brukt i vår NICU.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefonnummer: 403-955-2320
- E-post: belal.alshaikh@ahs.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zainab Towage, MD
- E-post: zainab.towage@ahs.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Rekruttering
- Foothills Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefonnummer: 403-955-2320
- E-post: belal.alshaikh@ahs.ca
-
Ta kontakt med:
- Zainab Towage, MD
- E-post: zainab.towage@ahs.ca
-
Hovedetterforsker:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
-
Underetterforsker:
- Zainab Towage, MD
-
Underetterforsker:
- Kamran Yusuf, MD
-
Underetterforsker:
- Wissam Alburaki, MD
-
Underetterforsker:
- Christel Major, RN, LC
-
Underetterforsker:
- JillMarie Spence, RD
-
Underetterforsker:
- Jannette Festival, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svært premature spedbarn (<32 uker ved fødselen)
- På full enteral fôring i mer enn 2 uker (full fôr er definert når den når 120 ml/kg/dag uten parenteral ernæring brukt)
- Dårlig vektøkning (<15 g/kg per dag) til tross for optimalisering av energi- og proteininntak av RDs (kaloriinntak: 125-135 Kcal/kg per dag og protein: 4-4,5 g/kg per dag)
- Mødre har nok melkeforsyning (>150 % av spedbarnets daglige behov)
Eksklusjonskriterier
- Medfødte anomalier
- Liten for spedbarn i svangerskapsalder (< 10. persentil) ved fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bakmelk
Bakmelk, melken på slutten av en brystpumpeøkt, har høyere fett- og energiinnhold sammenlignet med komposittmelken.
|
Mor vil bli opplært til å skille melken sin, og spedbarnet vil kun få bakmelk til mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig vektøkning
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjell i vektøkning uken før bakmelk og uken etter
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av å mate bakmelk på antropometri
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder og/eller utflod (opptil 13 uker)
|
Sammenlignet med publiserte priser i NICUs
|
36 uker etter menstruasjonsalder og/eller utflod (opptil 13 uker)
|
|
Effekt av å fôre bakmelk på kroppsmasseindeks
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder og/eller utflod (opptil 13 uker)
|
Sammenlignet med publiserte priser i NICUs
|
36 uker etter menstruasjonsalder og/eller utflod (opptil 13 uker)
|
|
Forekomst av ekstra livmorvekstbegrensning
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder og/eller utflod (opptil 13 uker)
|
Definert som vekt mindre enn 10. persentil.
Sammenlignet med publiserte priser i NICUs
|
36 uker etter menstruasjonsalder og/eller utflod (opptil 13 uker)
|
|
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi og retinopati av prematuritet
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder og/eller utflod (opptil 13 uker)
|
BPD vil bli definert i henhold til Child Health and Human Development som kravet til positivt trykkstøtte (CPAP eller high flow nesekanyle ≥ 1 liter per minutt (LPM)), eller oksygenavhengighet ved 36 korrigert svangerskapsalder.
ROP vil bli definert i henhold til den internasjonale klassifiseringen1 eller behandlingskrevende.
Sammenlignet med publiserte priser i NICUs
|
36 uker etter menstruasjonsalder og/eller utflod (opptil 13 uker)
|
|
Sammenheng mellom innhold av human melk (fett, protein og energi) og vektøkning
Tidsramme: Innen 4 uker etter påmelding
|
Lineær regresjonsanalyse vil bli brukt for å korrigere for eventuelle forstyrrende faktorer
|
Innen 4 uker etter påmelding
|
|
Effekt av bakmelk på erytrocyttmembraners fettsyreprofil.
Tidsramme: Innen 4 uker etter påmelding
|
Sammenligning mellom prøve tatt ved 24 timer og prøve ved uke 2-4 etter bakmelk
|
Innen 4 uker etter påmelding
|
|
Endringer i morsmelkvolum etter fôring av bakmelk.
Tidsramme: Inntil 36 uker etter menstruasjonsalder og/eller utflod (opptil 13 uker)
|
Overvåk melkeproduksjonen til mødre gjennom hele studien
|
Inntil 36 uker etter menstruasjonsalder og/eller utflod (opptil 13 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB18-0195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .