超早産児の成長速度に対するハインドミルクの影響
研究課題: 成長速度の遅い超早産児の体重増加は、後乳を与えることで改善するか?
仮説:出生後の成長速度が遅い(15 g/kg/日未満)超早産児(妊娠 32 週未満で生まれた)では、後乳を与えると平均体重増加が 1 日あたり少なくとも 4 g/kg 改善されます。
研究デザイン: これは、Foothills Medical Center の新生児集中治療室 (NICU) に入院した超早産児を対象とした前向きコホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
子宮外発育制限 (EUGR) は、新生児集中治療室からの退院時の非常に早産児の間で最も一般的な所見の 1 つです。 EUGR は、気管支肺異形成 (BPD)、未熟児網膜症 (ROP)、神経発達障害などの主要な罹患率と関連しています。 EUGR は出生後の成長の遅さが原因であり、主にエネルギーとタンパク質の欠乏が原因です。 これらの赤字は、現在の母乳の強化にもかかわらず発生します。 搾乳セッションの最後のミルクであるハインドミルクは、複合ミルクと比較して脂肪とエネルギーの含有量が高くなります。 後乳を与えることは、早産児に追加のカロリーを提供するための自然で革新的な方法です. Hindmilk には、BPD および ROP を予防し、神経発達を改善するために現在調査中のいくつかの脂肪酸が豊富に含まれています。 この研究の目的は、後乳を与えることによる成長の利点を評価し、それが非常に早産児の脂肪酸プロファイルを改善できるかどうかを調べることです.
栄養士 (RD) とラクテーション コンサルタント (LC) がスクリーニングを行い、適格な母子ペアを特定します。 母親の同意が得られると、LC は「後乳情報シート」を配り、母親に母乳の分離方法を教えます。 搾乳した新鮮な複合乳のサンプル (10 ml) を収集し、冷蔵庫に入れます。 これらのサンプルは、内容の変更を最小限に抑えるために、収集から 24 時間以内に分析のために送信されます。 赤血球膜脂肪酸 (FA) プロファイルのサンプルは、乾燥血液スポット (30-100 μL) で収集されます。 これらのサンプルは、同意から 72 時間以内に収集されます。 その期間内に臨床チームが注文した血液検査と調整されます。 乾燥した血液スポットは室温で 28 日間安定ですが、採取後 72 時間以内に -80°C の冷凍庫に保管します。 別の乳サンプル、今回は後乳が、後乳の開始から 24 ~ 48 時間以内に検査のために送られます。 これは、乳量の評価が同じ母親の授乳段階で行われるようにするためです。 2 番目の乾燥血液スポットは、後乳を開始してから 2 ~ 4 週間後に採取されます。 2 ~ 4 週間の期間は、他の血液精密検査とのタイミングを確保するためのものです。 一般に、発育不良の赤ちゃんの場合、血糖値は 2 ~ 3 日ごとに行われ、発育検査は通常 2 ~ 3 週間ごとに行われます。
水分量、飼料、主要栄養素の摂取量、および栄養計画の変更に関するデータは、電子栄養士のメモから収集されます。 栄養士は、栄養情報の適切かつ詳細な文書化を保証します。 平均体重増加 (グラム/kg/日) は、前述のように計算されます。 最初に、後乳を開始する前の週と後の週の平均体重増加を比較します。 後乳が開始された日は、開始点を特定するために使用されますが、前乳または後乳の計算には使用されません。 臨床チームは、ハインドミルクを開始してから最初の 1 週間は、栄養計画に他の変更を加えないように指示されます。 毎日の体重、週ごとの身長、頭囲が電子カルテから収集されます。 さらに、完了した妊娠週の体重、身長、頭囲を使用して、Fenton Z スコア計算機を使用して Z スコアを計算します。
母親と新生児の特徴に関するデータは、電子カルテと身体カルテから収集されます。 複合乳、前乳、後乳の量は、NICU で既に使用されている収集シートから収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Belal Alshaikh, MD, MSc
- 電話番号:403-955-2320
- メール:belal.alshaikh@ahs.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zainab Towage, MD
- メール:zainab.towage@ahs.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
- 募集
- Foothills Medical Centre
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コンタクト:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
- 電話番号:403-955-2320
- メール:belal.alshaikh@ahs.ca
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コンタクト:
- Zainab Towage, MD
- メール:zainab.towage@ahs.ca
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主任研究者:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
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副調査官:
- Zainab Towage, MD
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副調査官:
- Kamran Yusuf, MD
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副調査官:
- Wissam Alburaki, MD
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副調査官:
- Christel Major, RN, LC
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副調査官:
- JillMarie Spence, RD
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副調査官:
- Jannette Festival, RN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 超早産児 (生後 32 週未満)
- 2週間以上の完全な経腸栄養(完全な栄養は、非経口栄養を使用せずに120ml / kg /日に達した時点で定義されます)
- RDによるエネルギーとタンパク質の摂取量の最適化にもかかわらず、体重増加が少ない(1日あたり15 g / kg未満)(カロリー摂取量:1日あたり125〜135 Kcal / kgおよびタンパク質:1日あたり4〜4.5 g / kg)
- 母親が十分な量の母乳を供給している (乳児の 1 日の必要量の 150% 以上)
除外基準
- 先天異常
- 出生時の妊娠年齢の乳児(< 10パーセンタイル)には小さい
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ハインドミルク
搾乳セッションの最後のミルクであるハインドミルクは、複合ミルクと比較して脂肪とエネルギーの含有量が高くなります。
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母親は母乳を分離するように教えられ、乳児は授乳用に後乳のみを受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均体重増加
時間枠:2週間
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ハインドミルクの前週と後週の体重増加の違い
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測学に対するハインドミルクの給餌の影響
時間枠:月経後および/または退院後36週(最大13週)
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NICU で公開されているレートとの比較
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月経後および/または退院後36週(最大13週)
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ボディマス指数に対するハインドミルクの給餌の影響
時間枠:月経後および/または退院後36週(最大13週)
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NICU で公開されているレートとの比較
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月経後および/または退院後36週(最大13週)
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子宮外発育制限の発生率
時間枠:月経後および/または退院後36週(最大13週)
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10 パーセンタイル未満の体重として定義されます。
NICU で公開されているレートとの比較
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月経後および/または退院後36週(最大13週)
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気管支肺異形成症および未熟児網膜症の発生率
時間枠:月経後および/または退院後36週(最大13週)
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BPD は、Child Health and Human Development に従って、陽圧サポート (CPAP または高流量鼻カニューレ ≥ 1 リットル/分 (LPM))、または 36 補正妊娠期間での酸素依存の要件として定義されます。
ROP は、国際分類 1 または要治療に従って定義されます。
NICU で公開されているレートとの比較
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月経後および/または退院後36週(最大13週)
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母乳の含有量(脂肪、タンパク質、エネルギー)と体重増加の相関関係
時間枠:入学から4週間以内
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線形回帰分析を使用して、交絡因子を修正します
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入学から4週間以内
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赤血球膜の脂肪酸プロファイルに対するハインドミルクの影響。
時間枠:入学から4週間以内
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24 時間後に採取したサンプルと、後乳摂取後 2 ~ 4 週目に採取したサンプルの比較
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入学から4週間以内
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後乳を与えた後の母乳量の変化。
時間枠:月経後および/または退院後36週まで(最大13週)
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研究を通して母親の母乳分泌量を監視する
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月経後および/または退院後36週まで(最大13週)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。