- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03637413
Wirkung von Muttermilch auf die Wachstumsgeschwindigkeit von Frühgeborenen
Forschungsfrage: Verbessert die Fütterung von Muttermilch die Gewichtszunahme bei sehr frühgeborenen Säuglingen mit geringer Wachstumsgeschwindigkeit?
Hypothese: Bei sehr frühgeborenen Säuglingen (weniger als 32 Schwangerschaftswochen geboren) mit schlechter postnataler Wachstumsgeschwindigkeit (<15 g/kg/Tag) würde die Fütterung von Muttermilch die durchschnittliche Gewichtszunahme um mindestens 4 g/kg pro Tag verbessern.
Studiendesign: Dies wird eine prospektive Kohortenstudie mit sehr frühgeborenen Säuglingen sein, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Foothills Medical Center aufgenommen werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die extra-uterine Wachstumsrestriktion (EUGR) ist einer der häufigsten Befunde bei sehr frühgeborenen Säuglingen bei der Entlassung aus Neugeborenen-Intensivstationen. EUGR ist mit schweren Morbiditäten wie bronchopulmonaler Dysplasie (BPD), Frühgeborenenretinopathie (ROP) und beeinträchtigter Neuroentwicklung verbunden. EUGR wird durch langsames postnatales Wachstum verursacht und resultiert größtenteils aus Energie- und Proteindefiziten. Diese Defizite treten trotz der derzeitigen Anreicherung von Muttermilch auf. Hintermilch, die Milch am Ende des Abpumpens der Brust, hat im Vergleich zur Mischmilch einen höheren Fett- und Energiegehalt. Die Fütterung von Muttermilch kann eine natürliche und innovative Möglichkeit sein, sehr frühgeborenen Säuglingen zusätzliche Kalorien zuzuführen. Hintermilch ist reich an einigen Fettsäuren, die derzeit untersucht werden, um BPD und ROP zu verhindern und die Neuroentwicklung zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wachstumsvorteile der Fütterung von Hintermilch zu bewerten und zu untersuchen, ob sie das Fettsäurenprofil bei sehr frühgeborenen Säuglingen verbessern kann.
Ernährungsberater (RD) und Laktationsberater (LC) prüfen und identifizieren in Frage kommende Mutter-Kind-Paare. Sobald die Zustimmung der Mutter eingeholt wurde, wird LC das "Hintermilch-Informationsblatt" austeilen und der Mutter beibringen, wie sie ihre Milch trennen kann. Eine Probe (10 ml) der gemischt gepumpten Frischmilch wird entnommen und in den Kühlschrank gestellt. Diese Proben werden innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme zur Analyse gesendet, um Änderungen am Inhalt zu minimieren. Proben für das Profil der Erythrozytenmembranfettsäure (FA) werden auf getrocknetem Blutfleck (30-100 µl) gesammelt. Diese Proben werden innerhalb von 72 Stunden nach der Zustimmung gesammelt. Sie wird mit Blutuntersuchungen koordiniert, die das klinische Team innerhalb dieses Zeitraums anordnet. Getrocknete Blutflecken sind bei Raumtemperatur 28 Tage lang stabil, wir werden sie jedoch innerhalb von 72 Stunden nach der Entnahme im -80̊ C Gefrierschrank lagern. Eine weitere Milchprobe, diesmal Hintermilch, wird innerhalb von 24-48 Stunden nach Beginn der Hintermilch zum Testen geschickt. Damit soll sichergestellt werden, dass die Beurteilung des Milchgehalts im Laktationsstadium derselben Mutter erfolgt. Der zweite getrocknete Blutfleck wird nach 2-4 Wochen nach Beginn der Hintermilch entnommen. Der Zeitraum von 2 bis 4 Wochen dient dazu, eine zeitliche Abstimmung mit anderen Blutuntersuchungen zu ermöglichen. Im Allgemeinen wird der Blutzucker bei Babys mit schlechtem Wachstum alle 2-3 Tage gemessen und Wachstumslabortests werden normalerweise alle 2-3 Wochen durchgeführt.
Daten über Flüssigkeitsmengen, Futter, Makronährstoffzufuhr und jede Änderung des Ernährungsplans werden aus den elektronischen Notizen des Ernährungsberaters gesammelt. Ernährungsberater sorgen für eine ordnungsgemäße und detaillierte Dokumentation der Nährwertinformationen. Die durchschnittliche Gewichtszunahme (in Gramm/kg pro Tag) wird wie zuvor erwähnt berechnet. Die durchschnittliche Gewichtszunahme wird zunächst zwischen der Woche vor und der Woche nach dem Beginn der Nachmilch verglichen. Der Tag, an dem das Nachmelken begonnen hat, wird verwendet, um den Startpunkt zu identifizieren, wird jedoch weder in der Prä- noch in der Nach-Hintermelk-Berechnung verwendet. Das klinische Team wird ermutigt, in der ersten Woche nach Beginn der Nachmilch keine weiteren Änderungen des Ernährungsplans anzuordnen. Das tägliche Gewicht, die wöchentliche Länge und der Kopfumfang werden aus den elektronischen Diagrammen erfasst. Darüber hinaus werden Gewicht, Länge und Kopfumfang in der abgeschlossenen Schwangerschaftswoche verwendet, um die Z-Werte mit dem Fenton Z-Werte-Rechner zu berechnen.
Daten zu mütterlichen und neugeborenen Merkmalen werden aus ihren elektronischen und physischen Diagrammen gesammelt. Zusammengesetzte Milch-, Vorgemelk- und Hintermilchmengen werden aus dem Sammelblatt gesammelt, das bereits auf unserer neonatologischen Intensivstation verwendet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefonnummer: 403-955-2320
- E-Mail: belal.alshaikh@ahs.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zainab Towage, MD
- E-Mail: zainab.towage@ahs.ca
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Rekrutierung
- Foothills Medical Centre
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Kontakt:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefonnummer: 403-955-2320
- E-Mail: belal.alshaikh@ahs.ca
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Kontakt:
- Zainab Towage, MD
- E-Mail: zainab.towage@ahs.ca
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Hauptermittler:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
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Unterermittler:
- Zainab Towage, MD
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Unterermittler:
- Kamran Yusuf, MD
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Unterermittler:
- Wissam Alburaki, MD
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Unterermittler:
- Christel Major, RN, LC
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Unterermittler:
- JillMarie Spence, RD
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Unterermittler:
- Jannette Festival, RN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sehr frühgeborenes Kind (<32 Wochen bei der Geburt)
- Bei vollständiger enteraler Ernährung für mehr als 2 Wochen (vollständige Ernährung ist zum Zeitpunkt des Erreichens von 120 ml/kg/Tag ohne parenterale Ernährung definiert)
- Geringe Gewichtszunahme (<15 g/kg pro Tag) trotz Optimierung der Energie- und Proteinzufuhr durch RDs (Kalorienaufnahme: 125-135 Kcal/kg pro Tag und Protein: 4-4,5 g/kg pro Tag)
- Mütter haben eine ausreichende Milchmenge (>150 % des täglichen Bedarfs des Säuglings)
Ausschlusskriterien
- Angeborene Anomalien
- Klein für Säuglinge im Gestationsalter (< 10. Perzentil) bei der Geburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hintermilch
Hintermilch, die Milch am Ende des Abpumpens der Brust, hat im Vergleich zur Mischmilch einen höheren Fett- und Energiegehalt.
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Der Mutter wird beigebracht, ihre Milch zu trennen, und das Kind erhält nur Hintermilch zum Füttern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Gewichtszunahme
Zeitfenster: 2 Wochen
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Unterschied in der Gewichtszunahme in der Woche vor der Hintermilch und in der Woche danach
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung der Fütterung von Hintermilch auf die Anthropometrie
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem Menstruationsalter und/oder Entlassung (bis zu 13 Wochen)
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Verglichen mit den veröffentlichten Raten auf neonatologischen Intensivstationen
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36 Wochen nach dem Menstruationsalter und/oder Entlassung (bis zu 13 Wochen)
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Auswirkung der Fütterung von Muttermilch auf den Body-Mass-Index
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem Menstruationsalter und/oder Entlassung (bis zu 13 Wochen)
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Verglichen mit den veröffentlichten Raten auf neonatologischen Intensivstationen
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36 Wochen nach dem Menstruationsalter und/oder Entlassung (bis zu 13 Wochen)
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Inzidenz einer extrauterinen Wachstumsrestriktion
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem Menstruationsalter und/oder Entlassung (bis zu 13 Wochen)
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Definiert als Gewicht unter dem 10. Perzentil.
Verglichen mit den veröffentlichten Raten auf neonatologischen Intensivstationen
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36 Wochen nach dem Menstruationsalter und/oder Entlassung (bis zu 13 Wochen)
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Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie und Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem Menstruationsalter und/oder Entlassung (bis zu 13 Wochen)
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BPD wird gemäß Child Health and Human Development als die Notwendigkeit einer Überdruckunterstützung (CPAP oder High-Flow-Nasenkanüle ≥ 1 Liter pro Minute (LPM)) oder Sauerstoffabhängigkeit im korrigierten Gestationsalter von 36 definiert.
ROP wird gemäß der internationalen Klassifikation1 als behandlungsbedürftig definiert.
Verglichen mit den veröffentlichten Raten auf neonatologischen Intensivstationen
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36 Wochen nach dem Menstruationsalter und/oder Entlassung (bis zu 13 Wochen)
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Zusammenhang zwischen Muttermilchgehalt (Fett, Eiweiß und Energie) und Gewichtszunahme
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Anmeldung
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Eine lineare Regressionsanalyse wird verwendet, um Störfaktoren zu korrigieren
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Innerhalb von 4 Wochen nach Anmeldung
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Wirkung von Hintermilch auf das Fettsäureprofil der Erythrozytenmembran.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Anmeldung
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Vergleich zwischen der nach 24 Stunden entnommenen Probe und der Probe in Woche 2–4 nach Hintermilch
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Innerhalb von 4 Wochen nach Anmeldung
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Veränderungen der Muttermilchmenge nach Verfütterung von Hintermilch.
Zeitfenster: Bis 36 Wochen nach Menstruationsalter und/oder Entlassung (bis 13 Wochen)
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Überwachen Sie die Milchleistung der Mütter während der gesamten Studie
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Bis 36 Wochen nach Menstruationsalter und/oder Entlassung (bis 13 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB18-0195
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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