Влияние заднего молока на скорость роста глубоко недоношенных детей
Вопрос исследования: улучшает ли кормление задним молоком прибавку в весе у глубоконедоношенных детей с низкой скоростью роста?
Гипотеза: у очень недоношенных детей (родившихся до 32 недель гестации) с низкой скоростью постнатального роста (<15 г/кг/день) кормление задним молоком улучшит средний прирост веса не менее чем на 4 г/кг в день.
Дизайн исследования: это будет проспективное когортное исследование глубоко недоношенных детей, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) в медицинском центре Foothills.
Обзор исследования
Подробное описание
Ограничение внеутробного развития (EUGR) является одной из наиболее частых находок среди глубоко недоношенных детей при выписке из отделений интенсивной терапии новорожденных. EUGR связан с основными заболеваниями, такими как бронхолегочная дисплазия (БЛД), ретинопатия недоношенных (РН) и нарушениями развития нервной системы. EUGR вызван медленным постнатальным ростом и в значительной степени является результатом дефицита энергии и белка. Эти дефициты возникают, несмотря на современные обогащения грудного молока. Заднее молоко, молоко в конце сеанса сцеживания груди, имеет более высокое содержание жира и энергии по сравнению с смешанным молоком. Кормление задним молоком может быть естественным и инновационным способом обеспечения дополнительными калориями глубоко недоношенного ребенка. Заднее молоко богато некоторыми жирными кислотами, которые в настоящее время изучаются для предотвращения ПРЛ и РН и улучшения развития нервной системы. Целью данного исследования является оценка преимуществ кормления задним молоком для роста и изучение того, может ли оно улучшить профиль жирных кислот у глубоко недоношенных детей.
Диетологи (RD) и консультанты по грудному вскармливанию (LC) будут проверять и определять подходящие пары мать-ребенок. Как только будет получено согласие матери, LC раздаст «лист с информацией о заднем молоке» и научит мать, как сепарировать молоко. Образец (10 мл) составного сцеженного свежего молока будет собран и помещен в холодильник. Эти образцы будут отправлены на анализ в течение 24 часов после сбора, чтобы свести к минимуму любые изменения содержимого. Образцы для профиля жирных кислот мембраны эритроцитов (FA) будут собираться на высушенном пятне крови (30-100 мкл). Эти образцы будут собраны в течение 72 часов с момента получения согласия. Это будет согласовано с анализами крови, назначенными клинической командой в течение этого периода. Сухие пятна крови стабильны при комнатной температуре в течение 28 дней, однако мы храним их в морозильной камере при температуре -80 ° C в течение 72 часов после сбора. Другой образец молока, на этот раз заднего молока, будет отправлен на анализ в течение 24-48 часов после начала сбора заднего молока. Это делается для того, чтобы оценка содержания молока проводилась на той же стадии лактации матери. Второе сухое пятно крови будет взято через 2-4 недели после начала прикорма. Период 2-4 недели должен позволить время для других анализов крови. В целом определение уровня глюкозы в крови проводится каждые 2-3 дня у детей с отставанием в росте, а лабораторные исследования роста обычно проводятся каждые 2-3 недели.
Данные об объемах жидкости, кормлении, потреблении макронутриентов и любых изменениях в плане питания будут собираться из электронных заметок диетолога. Диетологи обеспечат надлежащее и подробное документирование информации о питании. Средняя прибавка в весе (в граммах/кг в день) рассчитывается, как указано выше. Среднее увеличение веса сначала будет сравниваться между неделей до и неделей после начала прикорма задним молоком. День, когда началось заднее молоко, будет использоваться для определения начальной точки, однако он не будет использоваться ни в расчетах до, ни после заднего молока. Бригаде врачей будет рекомендовано не вносить другие изменения в план питания в течение первой недели после начала прикорма задним молоком. Ежедневный вес, недельный рост и окружность головы будут собираться из электронных карт. Кроме того, вес, длина тела и окружность головы на завершенной неделе беременности будут использоваться для расчета Z-баллов с использованием калькулятора Fenton Z-баллов.
Данные о характеристиках матерей и новорожденных будут собираться из их электронных и физических карт. Составные объемы молока, переднего и заднего молока будут собираться из сборной ведомости, которая уже использовалась в нашем отделении интенсивной терапии новорожденных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Номер телефона: 403-955-2320
- Электронная почта: belal.alshaikh@ahs.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zainab Towage, MD
- Электронная почта: zainab.towage@ahs.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
- Рекрутинг
- Foothills Medical Centre
-
Контакт:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
- Номер телефона: 403-955-2320
- Электронная почта: belal.alshaikh@ahs.ca
-
Контакт:
- Zainab Towage, MD
- Электронная почта: zainab.towage@ahs.ca
-
Главный следователь:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
-
Младший исследователь:
- Zainab Towage, MD
-
Младший исследователь:
- Kamran Yusuf, MD
-
Младший исследователь:
- Wissam Alburaki, MD
-
Младший исследователь:
- Christel Major, RN, LC
-
Младший исследователь:
- JillMarie Spence, RD
-
Младший исследователь:
- Jannette Festival, RN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Очень недоношенный ребенок (<32 недель при рождении)
- На полном энтеральном питании более 2 недель (полное питание определяется в момент достижения 120 мл/кг/сутки без использования парентерального питания)
- Плохая прибавка в весе (<15 г/кг в день), несмотря на оптимизацию потребления энергии и белка RD (потребление калорий: 125-135 ккал/кг в день и белка: 4-4,5 г/кг в день)
- У матерей достаточно молока (>150% суточной потребности ребенка)
Критерий исключения
- Врожденные аномалии
- Младенцы с малым весом для гестационного возраста (< 10-го процентиля) при рождении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Заднее молоко
Заднее молоко, молоко в конце сеанса сцеживания груди, имеет более высокое содержание жира и энергии по сравнению с смешанным молоком.
|
Мать научат сепарировать молоко, а младенец будет получать только заднее молоко для кормления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя прибавка в весе
Временное ограничение: 2 недели
|
Разница в прибавке веса за неделю до позднего молока и неделю после
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние кормления задним молоком на антропометрические показатели
Временное ограничение: В 36 недель после менструального возраста и/или выделений (до 13 недель)
|
По сравнению с опубликованными показателями в отделениях интенсивной терапии новорожденных
|
В 36 недель после менструального возраста и/или выделений (до 13 недель)
|
|
Влияние кормления задним молоком на индекс массы тела
Временное ограничение: В 36 недель после менструального возраста и/или выделений (до 13 недель)
|
По сравнению с опубликованными показателями в отделениях интенсивной терапии новорожденных
|
В 36 недель после менструального возраста и/или выделений (до 13 недель)
|
|
Частота задержки внутриутробного развития
Временное ограничение: В 36 недель после менструального возраста и/или выделений (до 13 недель)
|
Определяется как вес менее 10-го процентиля.
По сравнению с опубликованными показателями в отделениях интенсивной терапии новорожденных
|
В 36 недель после менструального возраста и/или выделений (до 13 недель)
|
|
Частота бронхолегочной дисплазии и ретинопатии недоношенных
Временное ограничение: В 36 недель после менструального возраста и/или выделений (до 13 недель)
|
БЛД будет определяться в соответствии с Child Health and Human Development как потребность в поддержке положительного давления (CPAP или высокопоточная назальная канюля ≥ 1 литра в минуту (LPM)) или кислородная зависимость в 36 лет с поправкой на гестационный возраст.
РН будет определяться в соответствии с международной классификацией1 или требующей лечения.
По сравнению с опубликованными показателями в отделениях интенсивной терапии новорожденных
|
В 36 недель после менструального возраста и/или выделений (до 13 недель)
|
|
Взаимосвязь между содержанием грудного молока (жира, белка и энергии) и прибавкой в весе
Временное ограничение: В течение 4 недель после регистрации
|
Линейный регрессионный анализ будет использоваться для корректировки любых искажающих факторов.
|
В течение 4 недель после регистрации
|
|
Влияние заднего молока на профиль жирных кислот мембран эритроцитов.
Временное ограничение: В течение 4 недель после регистрации
|
Сравнение образца, взятого через 24 часа, и образца, взятого через 2-4 недели после дойки.
|
В течение 4 недель после регистрации
|
|
Изменение объемов материнского молока после кормления задним молоком.
Временное ограничение: До 36 недель после менструального возраста и/или выделений (до 13 недель)
|
Контролируйте выработку молока у матерей на протяжении всего исследования.
|
До 36 недель после менструального возраста и/или выделений (до 13 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB18-0195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .