- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03637413
Wpływ mleka sztucznego na szybkość wzrostu bardzo wcześniaków
Pytanie badawcze: Czy podawanie mleka krowiego poprawia przyrost masy ciała u bardzo wcześniaków z niską szybkością wzrostu?
Hipoteza: U bardzo wcześniaków (urodzonych przed 32. tygodniem ciąży) ze słabym tempem wzrostu pourodzeniowego (<15 g/kg/dzień) podawanie mleka krowiego poprawi średni przyrost masy ciała o co najmniej 4 g/kg dziennie.
Projekt badania: Będzie to prospektywne badanie kohortowe z udziałem wcześniaków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) w Foothills Medical Center
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pozamaciczne ograniczenie wzrostu (EUGR) jest jednym z najczęstszych stwierdzeń wśród bardzo wcześniaków przy wypisie z oddziałów intensywnej terapii noworodków. EUGR wiąże się z poważnymi chorobami, takimi jak dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), retinopatia wcześniaków (ROP) i zaburzenia rozwoju neurologicznego. EUGR jest spowodowany powolnym wzrostem poporodowym iw dużej mierze wynika z deficytów energii i białka. Deficyty te występują pomimo obecnych fortyfikacji mleka kobiecego. Hindmilk, mleko na koniec sesji odciągania pokarmu, ma wyższą zawartość tłuszczu i energii w porównaniu do mleka złożonego. Karmienie mlekiem krowim może być naturalnym i innowacyjnym sposobem na dostarczenie dodatkowych kalorii wcześniakowi. Hindmilk jest bogaty w niektóre kwasy tłuszczowe, które są obecnie badane, aby zapobiegać BPD i ROP oraz poprawiać rozwój neurologiczny. Celem tego badania jest ocena korzyści płynących z karmienia mlekiem sztucznym i zbadanie, czy może ono poprawić profil kwasów tłuszczowych u bardzo wcześniaków.
Dietetycy (RD) i konsultant laktacyjny (LC) dokonają przeglądu i zidentyfikują kwalifikujące się pary matka-niemowlę. Po uzyskaniu zgody matki, LC rozda „arkusz informacji o mleku” i nauczy matkę, jak oddzielać mleko. Próbka (10 ml) odciągniętego świeżego mleka złożonego zostanie pobrana i umieszczona w lodówce. Próbki te zostaną wysłane do analizy w ciągu 24 godzin od pobrania, aby zminimalizować wszelkie zmiany w zawartości. Próbki do profilu kwasów tłuszczowych błony erytrocytów (FA) zostaną pobrane z wysuszonej plamki krwi (30-100 µl). Próbki te zostaną pobrane w ciągu 72 godzin od wyrażenia zgody. Będzie to skoordynowane z badaniami krwi zleconymi przez zespół kliniczny w tym okresie. Wysuszone plamy krwi są stabilne w temperaturze pokojowej przez 28 dni, jednak będziemy je przechowywać w zamrażarce -80̊ C w ciągu 72 godzin od pobrania. Kolejna próbka mleka, tym razem mleka krowiego, zostanie wysłana do badania w ciągu 24-48 godzin od rozpoczęcia karmienia mlekiem tylnym. Ma to na celu zapewnienie, że ocena zawartości mleka zostanie przeprowadzona w tej samej fazie laktacji matki. Druga wyschnięta plamka krwi zostanie pobrana po 2-4 tygodniach od rozpoczęcia karmienia mlekiem tylnym. Okres 2-4 tygodni ma pozwolić na synchronizację z innymi badaniami krwi. Na ogół badanie stężenia glukozy we krwi wykonuje się co 2-3 dni u niemowląt ze słabym wzrostem, a badania laboratoryjne dotyczące wzrostu są zwykle wykonywane co 2-3 tygodnie.
Z elektronicznych notatek dietetyka będą zbierane dane dotyczące objętości płynów, pasz, spożycia makroskładników oraz wszelkich zmian w planie żywieniowym. Dietetycy zadbają o właściwą i szczegółową dokumentację informacji żywieniowych. Średni przyrost wagi (w gramach/kg na dzień) oblicza się jak wspomniano wcześniej. Średni przyrost wagi zostanie porównany początkowo między tygodniem poprzedzającym i tygodniem po rozpoczęciu karmienia mlekiem tylnym. Dzień, w którym rozpoczęło się dodawanie mleka tylnego, zostanie wykorzystany do określenia punktu początkowego, jednak nie będzie on używany ani w obliczeniach przed, ani po dostarczeniu mleka tylnego. Zespół kliniczny będzie zachęcany, aby nie zlecać innych zmian w planie żywieniowym przez pierwszy tydzień po rozpoczęciu karmienia mlekiem matki. Dzienna waga, tygodniowa długość i obwód głowy zostaną zebrane z elektronicznych wykresów. Ponadto waga, długość i obwód głowy w zakończonym tygodniu ciąży zostaną wykorzystane do obliczenia wyników Z za pomocą kalkulatora wyników Z Fentona.
Dane dotyczące cech matek i noworodków będą zbierane z ich elektronicznych i fizycznych wykresów. Objętości mleka złożonego, przedniego i tylnego będą pobierane z karty zbiórki, która była już używana na naszym OIOM-ie dla noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Numer telefonu: 403-955-2320
- E-mail: belal.alshaikh@ahs.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zainab Towage, MD
- E-mail: zainab.towage@ahs.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Rekrutacyjny
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
- Numer telefonu: 403-955-2320
- E-mail: belal.alshaikh@ahs.ca
-
Kontakt:
- Zainab Towage, MD
- E-mail: zainab.towage@ahs.ca
-
Główny śledczy:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
-
Pod-śledczy:
- Zainab Towage, MD
-
Pod-śledczy:
- Kamran Yusuf, MD
-
Pod-śledczy:
- Wissam Alburaki, MD
-
Pod-śledczy:
- Christel Major, RN, LC
-
Pod-śledczy:
- JillMarie Spence, RD
-
Pod-śledczy:
- Jannette Festival, RN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bardzo wcześniak (<32 tygodni po urodzeniu)
- Przy pełnym żywieniu dojelitowym przez ponad 2 tygodnie (pełne żywienie definiuje się w momencie osiągnięcia 120 ml/kg/dobę bez stosowania żywienia pozajelitowego)
- Słaby przyrost masy ciała (<15 g/kg dziennie) pomimo optymalizacji spożycia energii i białka przez RD (spożycie kalorii: 125-135 Kcal/kg dziennie i białka: 4-4,5 g/kg dziennie)
- Matki mają wystarczającą ilość mleka (>150% dziennego zapotrzebowania niemowlęcia)
Kryteria wyłączenia
- Wady wrodzone
- Małe dla niemowląt w wieku ciążowym (< 10 percentyla) po urodzeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Mleko
Hindmilk, mleko na koniec sesji odciągania pokarmu, ma wyższą zawartość tłuszczu i energii w porównaniu do mleka złożonego.
|
Matka zostanie nauczona rozdzielania mleka, a niemowlę będzie otrzymywać tylko mleko krowie do karmienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Różnica w przybieraniu na wadze tydzień przed mlekiem tylnym i tydzień później
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ karmienia mlekiem krowim na antropometrię
Ramy czasowe: W 36 tygodniu po menstruacji i/lub wypisie (do 13 tygodni)
|
W porównaniu z opublikowanymi wskaźnikami na OIOM-ach dla noworodków
|
W 36 tygodniu po menstruacji i/lub wypisie (do 13 tygodni)
|
Wpływ karmienia mlekiem krowim na wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: W 36 tygodniu po menstruacji i/lub wypisie (do 13 tygodni)
|
W porównaniu z opublikowanymi wskaźnikami na OIOM-ach dla noworodków
|
W 36 tygodniu po menstruacji i/lub wypisie (do 13 tygodni)
|
Częstość występowania dodatkowego ograniczenia wzrostu macicy
Ramy czasowe: W 36 tygodniu po menstruacji i/lub wypisie (do 13 tygodni)
|
Zdefiniowana jako waga poniżej 10 percentyla.
W porównaniu z opublikowanymi wskaźnikami na OIOM-ach dla noworodków
|
W 36 tygodniu po menstruacji i/lub wypisie (do 13 tygodni)
|
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej i retinopatii wcześniaków
Ramy czasowe: W 36 tygodniu po menstruacji i/lub wypisie (do 13 tygodni)
|
BPD zostanie zdefiniowane zgodnie z Child Health and Human Development jako wymóg wspomagania dodatnim ciśnieniem (CPAP lub kaniula nosowa o wysokim przepływie ≥ 1 litr na minutę (LPM)) lub zależność od tlenu w wieku ciążowym skorygowanym o 36 lat.
ROP zostanie określony zgodnie z klasyfikacją międzynarodową1 lub wymagający leczenia.
W porównaniu z opublikowanymi wskaźnikami na OIOM-ach dla noworodków
|
W 36 tygodniu po menstruacji i/lub wypisie (do 13 tygodni)
|
Korelacja między zawartością mleka kobiecego (tłuszcz, białko i energia) a przyrostem masy ciała
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rejestracji
|
Analiza regresji liniowej zostanie wykorzystana do skorygowania wszelkich czynników zakłócających
|
W ciągu 4 tygodni od rejestracji
|
Wpływ mleka krowiego na profil kwasów tłuszczowych błon erytrocytów.
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rejestracji
|
Porównanie między próbką pobraną w 24 godzinie a próbką w 2-4 tygodniu po mleku tylnym
|
W ciągu 4 tygodni od rejestracji
|
Zmiany objętości mleka matki po karmieniu mlekiem sztucznym.
Ramy czasowe: Do 36 tygodni po menstruacji i/lub wypisie (do 13 tygodni)
|
Monitoruj produkcję mleka matek przez cały okres badania
|
Do 36 tygodni po menstruacji i/lub wypisie (do 13 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB18-0195
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .