Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mleka sztucznego na szybkość wzrostu bardzo wcześniaków

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Belal Alshaikh

Pytanie badawcze: Czy podawanie mleka krowiego poprawia przyrost masy ciała u bardzo wcześniaków z niską szybkością wzrostu?

Hipoteza: U bardzo wcześniaków (urodzonych przed 32. tygodniem ciąży) ze słabym tempem wzrostu pourodzeniowego (<15 g/kg/dzień) podawanie mleka krowiego poprawi średni przyrost masy ciała o co najmniej 4 g/kg dziennie.

Projekt badania: Będzie to prospektywne badanie kohortowe z udziałem wcześniaków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) w Foothills Medical Center

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozamaciczne ograniczenie wzrostu (EUGR) jest jednym z najczęstszych stwierdzeń wśród bardzo wcześniaków przy wypisie z oddziałów intensywnej terapii noworodków. EUGR wiąże się z poważnymi chorobami, takimi jak dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), retinopatia wcześniaków (ROP) i zaburzenia rozwoju neurologicznego. EUGR jest spowodowany powolnym wzrostem poporodowym iw dużej mierze wynika z deficytów energii i białka. Deficyty te występują pomimo obecnych fortyfikacji mleka kobiecego. Hindmilk, mleko na koniec sesji odciągania pokarmu, ma wyższą zawartość tłuszczu i energii w porównaniu do mleka złożonego. Karmienie mlekiem krowim może być naturalnym i innowacyjnym sposobem na dostarczenie dodatkowych kalorii wcześniakowi. Hindmilk jest bogaty w niektóre kwasy tłuszczowe, które są obecnie badane, aby zapobiegać BPD i ROP oraz poprawiać rozwój neurologiczny. Celem tego badania jest ocena korzyści płynących z karmienia mlekiem sztucznym i zbadanie, czy może ono poprawić profil kwasów tłuszczowych u bardzo wcześniaków.

Dietetycy (RD) i konsultant laktacyjny (LC) dokonają przeglądu i zidentyfikują kwalifikujące się pary matka-niemowlę. Po uzyskaniu zgody matki, LC rozda „arkusz informacji o mleku” i nauczy matkę, jak oddzielać mleko. Próbka (10 ml) odciągniętego świeżego mleka złożonego zostanie pobrana i umieszczona w lodówce. Próbki te zostaną wysłane do analizy w ciągu 24 godzin od pobrania, aby zminimalizować wszelkie zmiany w zawartości. Próbki do profilu kwasów tłuszczowych błony erytrocytów (FA) zostaną pobrane z wysuszonej plamki krwi (30-100 µl). Próbki te zostaną pobrane w ciągu 72 godzin od wyrażenia zgody. Będzie to skoordynowane z badaniami krwi zleconymi przez zespół kliniczny w tym okresie. Wysuszone plamy krwi są stabilne w temperaturze pokojowej przez 28 dni, jednak będziemy je przechowywać w zamrażarce -80̊ C w ciągu 72 godzin od pobrania. Kolejna próbka mleka, tym razem mleka krowiego, zostanie wysłana do badania w ciągu 24-48 godzin od rozpoczęcia karmienia mlekiem tylnym. Ma to na celu zapewnienie, że ocena zawartości mleka zostanie przeprowadzona w tej samej fazie laktacji matki. Druga wyschnięta plamka krwi zostanie pobrana po 2-4 tygodniach od rozpoczęcia karmienia mlekiem tylnym. Okres 2-4 tygodni ma pozwolić na synchronizację z innymi badaniami krwi. Na ogół badanie stężenia glukozy we krwi wykonuje się co 2-3 dni u niemowląt ze słabym wzrostem, a badania laboratoryjne dotyczące wzrostu są zwykle wykonywane co 2-3 tygodnie.

Z elektronicznych notatek dietetyka będą zbierane dane dotyczące objętości płynów, pasz, spożycia makroskładników oraz wszelkich zmian w planie żywieniowym. Dietetycy zadbają o właściwą i szczegółową dokumentację informacji żywieniowych. Średni przyrost wagi (w gramach/kg na dzień) oblicza się jak wspomniano wcześniej. Średni przyrost wagi zostanie porównany początkowo między tygodniem poprzedzającym i tygodniem po rozpoczęciu karmienia mlekiem tylnym. Dzień, w którym rozpoczęło się dodawanie mleka tylnego, zostanie wykorzystany do określenia punktu początkowego, jednak nie będzie on używany ani w obliczeniach przed, ani po dostarczeniu mleka tylnego. Zespół kliniczny będzie zachęcany, aby nie zlecać innych zmian w planie żywieniowym przez pierwszy tydzień po rozpoczęciu karmienia mlekiem matki. Dzienna waga, tygodniowa długość i obwód głowy zostaną zebrane z elektronicznych wykresów. Ponadto waga, długość i obwód głowy w zakończonym tygodniu ciąży zostaną wykorzystane do obliczenia wyników Z za pomocą kalkulatora wyników Z Fentona.

Dane dotyczące cech matek i noworodków będą zbierane z ich elektronicznych i fizycznych wykresów. Objętości mleka złożonego, przedniego i tylnego będą pobierane z karty zbiórki, która była już używana na naszym OIOM-ie dla noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Rekrutacyjny
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Belal Alshaikh, MD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Zainab Towage, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kamran Yusuf, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wissam Alburaki, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christel Major, RN, LC
        • Pod-śledczy:
          • JillMarie Spence, RD
        • Pod-śledczy:
          • Jannette Festival, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bardzo wcześniak (<32 tygodni po urodzeniu)
  • Przy pełnym żywieniu dojelitowym przez ponad 2 tygodnie (pełne żywienie definiuje się w momencie osiągnięcia 120 ml/kg/dobę bez stosowania żywienia pozajelitowego)
  • Słaby przyrost masy ciała (<15 g/kg dziennie) pomimo optymalizacji spożycia energii i białka przez RD (spożycie kalorii: 125-135 Kcal/kg dziennie i białka: 4-4,5 g/kg dziennie)
  • Matki mają wystarczającą ilość mleka (>150% dziennego zapotrzebowania niemowlęcia)

Kryteria wyłączenia

  • Wady wrodzone
  • Małe dla niemowląt w wieku ciążowym (< 10 percentyla) po urodzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mleko
Hindmilk, mleko na koniec sesji odciągania pokarmu, ma wyższą zawartość tłuszczu i energii w porównaniu do mleka złożonego.
Matka zostanie nauczona rozdzielania mleka, a niemowlę będzie otrzymywać tylko mleko krowie do karmienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica w przybieraniu na wadze tydzień przed mlekiem tylnym i tydzień później
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ karmienia mlekiem krowim na antropometrię
Ramy czasowe: W 36 tygodniu po menstruacji i/lub wypisie (do 13 tygodni)
W porównaniu z opublikowanymi wskaźnikami na OIOM-ach dla noworodków
W 36 tygodniu po menstruacji i/lub wypisie (do 13 tygodni)
Wpływ karmienia mlekiem krowim na wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: W 36 tygodniu po menstruacji i/lub wypisie (do 13 tygodni)
W porównaniu z opublikowanymi wskaźnikami na OIOM-ach dla noworodków
W 36 tygodniu po menstruacji i/lub wypisie (do 13 tygodni)
Częstość występowania dodatkowego ograniczenia wzrostu macicy
Ramy czasowe: W 36 tygodniu po menstruacji i/lub wypisie (do 13 tygodni)
Zdefiniowana jako waga poniżej 10 percentyla. W porównaniu z opublikowanymi wskaźnikami na OIOM-ach dla noworodków
W 36 tygodniu po menstruacji i/lub wypisie (do 13 tygodni)
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej i retinopatii wcześniaków
Ramy czasowe: W 36 tygodniu po menstruacji i/lub wypisie (do 13 tygodni)
BPD zostanie zdefiniowane zgodnie z Child Health and Human Development jako wymóg wspomagania dodatnim ciśnieniem (CPAP lub kaniula nosowa o wysokim przepływie ≥ 1 litr na minutę (LPM)) lub zależność od tlenu w wieku ciążowym skorygowanym o 36 lat. ROP zostanie określony zgodnie z klasyfikacją międzynarodową1 lub wymagający leczenia. W porównaniu z opublikowanymi wskaźnikami na OIOM-ach dla noworodków
W 36 tygodniu po menstruacji i/lub wypisie (do 13 tygodni)
Korelacja między zawartością mleka kobiecego (tłuszcz, białko i energia) a przyrostem masy ciała
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rejestracji
Analiza regresji liniowej zostanie wykorzystana do skorygowania wszelkich czynników zakłócających
W ciągu 4 tygodni od rejestracji
Wpływ mleka krowiego na profil kwasów tłuszczowych błon erytrocytów.
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rejestracji
Porównanie między próbką pobraną w 24 godzinie a próbką w 2-4 tygodniu po mleku tylnym
W ciągu 4 tygodni od rejestracji
Zmiany objętości mleka matki po karmieniu mlekiem sztucznym.
Ramy czasowe: Do 36 tygodni po menstruacji i/lub wypisie (do 13 tygodni)
Monitoruj produkcję mleka matek przez cały okres badania
Do 36 tygodni po menstruacji i/lub wypisie (do 13 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB18-0195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj