Efeito do Hindmilk na Velocidade de Crescimento de Bebês Muito Prematuros
Questão de pesquisa: A alimentação com leite posterior melhora o ganho de peso em bebês muito prematuros com baixa velocidade de crescimento?
Hipótese: Em bebês muito prematuros (nascidos com menos de 32 semanas de gestação) com baixa velocidade de crescimento pós-natal (<15 g/kg/dia), a alimentação com leite posterior melhoraria o ganho médio de peso em pelo menos 4 g/kg por dia.
Desenho do estudo: Este será um estudo de coorte prospectivo em bebês muito prematuros internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) no Foothills Medical Center
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A restrição do crescimento extrauterino (EUGR) é um dos achados mais comuns entre os recém-nascidos muito prematuros na alta das unidades de terapia intensiva neonatal. O EUGR está associado a morbidades importantes, como displasia broncopulmonar (DBP), retinopatia da prematuridade (ROP) e comprometimento do neurodesenvolvimento. O EUGR é causado pelo crescimento pós-natal lento e resulta em grande parte de déficits de energia e proteína. Esses déficits ocorrem apesar das atuais fortificações do leite humano. Hindmilk, o leite no final de uma sessão de extração de mama, tem maior teor de gordura e energia em comparação com o leite composto. A alimentação com leite posterior pode ser uma forma natural e inovadora de fornecer calorias adicionais para bebês muito prematuros. Hindmilk é rico em alguns ácidos graxos que estão atualmente sob investigação para prevenir BPD e ROP e melhorar o neurodesenvolvimento. O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios de crescimento da alimentação com leite posterior e explorar se isso pode melhorar o perfil de ácidos graxos em bebês muito prematuros.
Nutricionistas (RD) e Consultores de Lactação (LC) farão a triagem e identificarão os pares mãe-bebê elegíveis. Uma vez obtido o consentimento da mãe, LC entregará a "folha de informações sobre o leite posterior" e ensinará a mãe a separar o leite. Uma amostra (10 ml) de leite fresco bombeado composto será coletada e colocada na geladeira. Essas amostras serão enviadas para análise dentro de 24 horas após a coleta para minimizar qualquer alteração no conteúdo. Amostras para o perfil de ácidos graxos (AF) da membrana eritrocitária serão coletadas em sangue seco (30-100 µL). Essas amostras serão coletadas em até 72 horas após o consentimento. Será coordenado com os exames de sangue solicitados pela equipe clínica nesse período. As manchas de sangue secas são estáveis em temperatura ambiente por 28 dias, no entanto, elas serão armazenadas no freezer a -80˚C dentro de 72 horas após a coleta. Outra amostra de leite, leite posterior desta vez, será enviada para teste dentro de 24-48 horas após o início do leite posterior. Isso é para garantir que a avaliação do conteúdo do leite seja realizada na mesma fase de lactação da mãe. O segundo ponto de sangue seco será coletado após 2-4 semanas do início do leite posterior. O período de 2 a 4 semanas é para permitir o tempo com outros exames de sangue. Em geral, a glicemia é feita a cada 2-3 dias em bebês com baixo crescimento e o teste de laboratório de crescimento é normalmente feito a cada 2-3 semanas.
Dados sobre volumes de fluidos, alimentação, ingestão de macronutrientes e qualquer mudança no plano nutricional serão coletados das anotações eletrônicas do nutricionista. Os nutricionistas garantirão a documentação adequada e detalhada das informações nutricionais. O ganho de peso médio (em gramas/kg por dia) é calculado conforme mencionado anteriormente. O ganho de peso médio será comparado inicialmente entre a semana anterior e a semana após o início do leite posterior. O dia em que o leite posterior começou será usado para identificar o ponto de início, mas não será usado no cálculo do leite pré ou pós. A equipe clínica será encorajada a não solicitar outras alterações no plano nutricional na primeira semana após o início do leite posterior. Peso diário, comprimento semanal e perímetro cefálico serão coletados dos prontuários eletrônicos. Além disso, peso, comprimento e perímetro cefálico na semana gestacional completa serão usados para calcular os escores Z usando a calculadora de escores Z de Fenton.
Dados sobre características maternas e neonatais serão coletados de seus prontuários eletrônicos e físicos. Os volumes de leite composto, leite inicial e leite posterior serão coletados da folha de coleta já utilizada em nossa UTIN.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Número de telefone: 403-955-2320
- E-mail: belal.alshaikh@ahs.ca
Estude backup de contato
- Nome: Zainab Towage, MD
- E-mail: zainab.towage@ahs.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Recrutamento
- Foothills Medical Centre
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Contato:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
- Número de telefone: 403-955-2320
- E-mail: belal.alshaikh@ahs.ca
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Contato:
- Zainab Towage, MD
- E-mail: zainab.towage@ahs.ca
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Investigador principal:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
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Subinvestigador:
- Zainab Towage, MD
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Subinvestigador:
- Kamran Yusuf, MD
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Subinvestigador:
- Wissam Alburaki, MD
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Subinvestigador:
- Christel Major, RN, LC
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Subinvestigador:
- JillMarie Spence, RD
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Subinvestigador:
- Jannette Festival, RN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido muito prematuro (<32 semanas no nascimento)
- Em alimentação enteral completa por mais de 2 semanas (alimentação completa é definida no momento em que atinge 120 ml/kg/dia sem uso de nutrição parenteral)
- Baixo ganho de peso (<15 g/kg por dia), apesar da otimização da ingestão de energia e proteína por DRs (ingestão de calorias: 125-135 Kcal/kg por dia e proteína: 4-4,5 g/kg por dia)
- As mães têm suprimento de leite suficiente (>150% das necessidades diárias do bebê)
Critério de exclusão
- Anomalias congênitas
- Bebês pequenos para a idade gestacional (< percentil 10) ao nascer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Leite posterior
Hindmilk, o leite no final de uma sessão de extração de mama, tem maior teor de gordura e energia em comparação com o leite composto.
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A mãe será ensinada a separar o leite e o bebê receberá apenas o leite posterior para alimentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho médio de peso
Prazo: 2 semanas
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Diferença no ganho de peso na semana anterior ao leite posterior e na semana seguinte
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da alimentação com leite posterior na antropometria
Prazo: Às 36 semanas de idade pós-menstrual e/ou descarga (até 13 semanas)
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Em comparação com as taxas publicadas em UTINs
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Às 36 semanas de idade pós-menstrual e/ou descarga (até 13 semanas)
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Efeito da alimentação com leite posterior no índice de massa corporal
Prazo: Às 36 semanas de idade pós-menstrual e/ou descarga (até 13 semanas)
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Em comparação com as taxas publicadas em UTINs
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Às 36 semanas de idade pós-menstrual e/ou descarga (até 13 semanas)
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Incidência de restrição de crescimento extra uterino
Prazo: Às 36 semanas de idade pós-menstrual e/ou descarga (até 13 semanas)
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Definido como peso inferior a 10º percentil.
Em comparação com as taxas publicadas em UTINs
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Às 36 semanas de idade pós-menstrual e/ou descarga (até 13 semanas)
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Incidência de displasia broncopulmonar e retinopatia da prematuridade
Prazo: Às 36 semanas de idade pós-menstrual e/ou descarga (até 13 semanas)
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A DBP será definida de acordo com Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano como a necessidade de suporte de pressão positiva (CPAP ou cânula nasal de alto fluxo ≥ 1 litro por minuto (LPM)) ou dependência de oxigênio aos 36 anos de idade gestacional corrigida.
A ROP será definida de acordo com a classificação internacional1 ou necessitando de tratamento.
Em comparação com as taxas publicadas em UTINs
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Às 36 semanas de idade pós-menstrual e/ou descarga (até 13 semanas)
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Correlação entre teor de leite humano (gordura, proteína e energia) e ganho de peso
Prazo: Dentro de 4 semanas após a inscrição
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A análise de regressão linear será usada para corrigir quaisquer fatores de confusão
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Dentro de 4 semanas após a inscrição
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Efeito do leite final no perfil de ácidos graxos das membranas eritrocitárias.
Prazo: Dentro de 4 semanas após a inscrição
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Comparação entre a amostra coletada em 24 horas e a amostra na semana 2-4 após o leite posterior
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Dentro de 4 semanas após a inscrição
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Alterações nos volumes de leite da mãe após a alimentação com leite posterior.
Prazo: Até 36 semanas após a idade menstrual e/ou corrimento (até 13 semanas)
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Monitore a produção de leite das mães durante todo o estudo
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Até 36 semanas após a idade menstrual e/ou corrimento (até 13 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB18-0195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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