Effetto di Hindmilk sulla velocità di crescita dei neonati molto pretermine
Domanda della ricerca: nutrire il secondo latte migliora l'aumento di peso nei neonati molto pretermine con scarsa velocità di crescita?
Ipotesi: nei neonati molto pretermine (nati a meno di 32 settimane di gestazione) con scarsa velocità di crescita postnatale (<15 g/kg/giorno), l'alimentazione con latte posteriore migliorerebbe l'aumento medio di peso di almeno 4 g/kg al giorno.
Disegno dello studio: questo sarà uno studio prospettico di coorte su neonati molto prematuri ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso il Foothills Medical Center
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La restrizione della crescita extrauterina (EUGR) è uno dei risultati più comuni tra i neonati molto prematuri alla dimissione dalle unità di terapia intensiva neonatale. L'EUGR è associato a gravi morbilità come la displasia broncopolmonare (BPD), la retinopatia del prematuro (ROP) e lo sviluppo neurologico compromesso. L'EUGR è causato da una lenta crescita postnatale e deriva in gran parte da deficit energetici e proteici. Questi deficit si verificano nonostante le attuali fortificazioni del latte materno. Hindmilk, il latte alla fine di una sessione di estrazione del seno, ha un contenuto di grassi ed energia più elevato rispetto al latte composito. Nutrire il secondo latte può essere un modo naturale e innovativo per fornire calorie aggiuntive per i neonati molto prematuri. Hindmilk è ricco di alcuni acidi grassi che sono attualmente sotto inchiesta per prevenire BPD e ROP e migliorare il neurosviluppo. Lo scopo di questo studio è valutare i benefici di crescita dell'alimentazione con latte posteriore e valutare se può migliorare il profilo degli acidi grassi nei neonati molto prematuri.
I dietisti (RD) e il consulente per l'allattamento (LC) esamineranno e identificheranno le coppie madre-bambino idonee. Una volta ottenuto il consenso della madre, LC distribuirà il "foglio informativo sul secondo latte" e insegnerà alla madre come separare il suo latte. Un campione (10 ml) di latte fresco pompato composito verrà raccolto e posto in frigorifero. Questi campioni verranno inviati per l'analisi entro 24 ore dalla raccolta per ridurre al minimo eventuali modifiche ai contenuti. I campioni per il profilo degli acidi grassi (FA) della membrana eritrocitaria saranno raccolti su macchie di sangue essiccato (30-100 µL). Questi campioni saranno raccolti entro 72 ore dal consenso. Sarà coordinato con gli esami del sangue richiesti dal team clinico entro tale periodo. Le macchie di sangue essiccato sono stabili a temperatura ambiente per 28 giorni, tuttavia le conserveremo nel congelatore a -80°C entro 72 ore dalla raccolta. Un altro campione di latte, stavolta hindmilk, verrà inviato per il test entro 24-48 ore dall'inizio del hindmilk. Questo per garantire che la valutazione del contenuto di latte venga eseguita nella stessa fase di allattamento della madre. La seconda macchia di sangue essiccato verrà prelevata dopo 2-4 settimane dall'inizio del secondo latte. Il periodo di 2-4 settimane serve per consentire il cronometraggio con altri esami del sangue. In generale, la glicemia viene eseguita ogni 2-3 giorni nei bambini con scarsa crescita e i test di laboratorio sulla crescita vengono normalmente eseguiti ogni 2-3 settimane.
I dati sui volumi di liquidi, i mangimi, l'assunzione di macronutrienti e qualsiasi cambiamento nel piano nutrizionale saranno raccolti dalle note elettroniche del dietista. I dietisti assicureranno una documentazione adeguata e dettagliata delle informazioni nutrizionali. L'aumento di peso medio (in grammi/kg al giorno) viene calcolato come indicato in precedenza. L'aumento di peso medio verrà confrontato inizialmente tra la settimana prima e la settimana dopo l'inizio del secondo latte. Il giorno in cui è iniziato il hindmilk verrà utilizzato per identificare il punto di inizio, tuttavia non verrà utilizzato nel calcolo pre o post-hindmilk. Il team clinico sarà incoraggiato a non ordinare altre modifiche al piano nutrizionale per la prima settimana dopo l'inizio del hindmilk. Il peso giornaliero, la lunghezza settimanale e la circonferenza cranica saranno raccolti dalle classifiche elettroniche. Inoltre, il peso, la lunghezza e la circonferenza della testa alla settimana gestazionale completata verranno utilizzati per calcolare i punteggi Z utilizzando il calcolatore dei punteggi Z di Fenton.
I dati sulle caratteristiche materne e neonatali saranno raccolti dalle loro cartelle elettroniche e fisiche. I volumi di latte composito, primo latte e secondo latte saranno raccolti dal foglio di raccolta che è già stato utilizzato nella nostra terapia intensiva neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Numero di telefono: 403-955-2320
- Email: belal.alshaikh@ahs.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zainab Towage, MD
- Email: zainab.towage@ahs.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Reclutamento
- Foothills Medical Centre
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Contatto:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
- Numero di telefono: 403-955-2320
- Email: belal.alshaikh@ahs.ca
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Contatto:
- Zainab Towage, MD
- Email: zainab.towage@ahs.ca
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Investigatore principale:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
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Sub-investigatore:
- Zainab Towage, MD
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Sub-investigatore:
- Kamran Yusuf, MD
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Sub-investigatore:
- Wissam Alburaki, MD
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Sub-investigatore:
- Christel Major, RN, LC
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Sub-investigatore:
- JillMarie Spence, RD
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Sub-investigatore:
- Jannette Festival, RN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato molto pretermine (<32 settimane alla nascita)
- Con alimentazione enterale completa per più di 2 settimane (l'alimentazione completa è definita al momento del raggiungimento di 120 ml/kg/giorno senza l'utilizzo di nutrizione parenterale)
- Scarso aumento di peso (<15 g/kg al giorno) nonostante l'ottimizzazione dell'apporto energetico e proteico da parte dei RD (apporto calorico: 125-135 Kcal/kg al giorno e proteine: 4-4,5 g/kg al giorno)
- Le madri hanno una produzione di latte sufficiente (>150% del fabbisogno giornaliero del bambino)
Criteri di esclusione
- Anomalie congenite
- Piccolo per neonati in età gestazionale (< 10° percentile) alla nascita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Retrolatte
Hindmilk, il latte alla fine di una sessione di estrazione del seno, ha un contenuto di grassi ed energia più elevato rispetto al latte composito.
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Alla madre verrà insegnato a separare il suo latte e il bambino riceverà solo il secondo latte per l'alimentazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso medio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Differenza nell'aumento di peso la settimana prima del secondo latte e la settimana dopo
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'alimentazione del hindmilk sull'antropometria
Lasso di tempo: A 36 settimane dopo l'età mestruale e/o la dimissione (fino a 13 settimane)
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Rispetto ai tassi pubblicati nelle UTIN
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A 36 settimane dopo l'età mestruale e/o la dimissione (fino a 13 settimane)
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Effetto dell'alimentazione del secondo latte sull'indice di massa corporea
Lasso di tempo: A 36 settimane dopo l'età mestruale e/o la dimissione (fino a 13 settimane)
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Rispetto ai tassi pubblicati nelle UTIN
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A 36 settimane dopo l'età mestruale e/o la dimissione (fino a 13 settimane)
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Incidenza di restrizione della crescita extra uterina
Lasso di tempo: A 36 settimane dopo l'età mestruale e/o la dimissione (fino a 13 settimane)
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Definito come peso inferiore al 10° percentile.
Rispetto ai tassi pubblicati nelle UTIN
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A 36 settimane dopo l'età mestruale e/o la dimissione (fino a 13 settimane)
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Incidenza di displasia broncopolmonare e retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: A 36 settimane dopo l'età mestruale e/o la dimissione (fino a 13 settimane)
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La BPD sarà definita in base a Child Health and Human Development come il requisito per il supporto della pressione positiva (CPAP o cannula nasale ad alto flusso ≥ 1 litro al minuto (LPM)) o dipendenza dall'ossigeno a 36 anni di età gestazionale corretta.
Il POR sarà definito secondo la classificazione internazionale1 o richiederà un trattamento.
Rispetto ai tassi pubblicati nelle UTIN
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A 36 settimane dopo l'età mestruale e/o la dimissione (fino a 13 settimane)
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Correlazione tra contenuto di latte materno (grassi, proteine ed energia) e aumento di peso
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'iscrizione
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Verrà utilizzata l'analisi di regressione lineare per correggere eventuali fattori confondenti
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Entro 4 settimane dall'iscrizione
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Effetto del latte posteriore sul profilo degli acidi grassi delle membrane eritrocitarie.
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'iscrizione
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Confronto tra campione prelevato a 24 ore e campione alla settimana 2-4 dopo il secondo latte
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Entro 4 settimane dall'iscrizione
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Cambiamenti nei volumi di latte materno dopo l'alimentazione con latte posteriore.
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane dopo l'età mestruale e/o la dimissione (fino a 13 settimane)
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Monitorare la produzione di latte delle madri durante lo studio
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Fino a 36 settimane dopo l'età mestruale e/o la dimissione (fino a 13 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB18-0195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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