Hindmilkin vaikutus hyvin keskosten kasvunopeuteen
Tutkimuskysymys: Parantaako takamaidon syöttäminen painonnousua hyvin keskosilla, joiden kasvunopeus on heikko?
Hypoteesi: Hyvin keskosilla (syntyneet alle 32 raskausviikolla), joilla on huono postnataalinen kasvunopeus (<15 g/kg/vrk), takamaidon syöttäminen parantaisi keskimääräistä painonnousua vähintään 4 g/kg päivässä.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on tuleva kohorttitutkimus hyvin keskosilla, jotka on otettu Foothills Medical Centerin vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunulkoisen kasvun rajoitus (EUGR) on yksi yleisimmistä löydöksistä vastasyntyneiden tehohoitoyksiköistä poistuvien hyvin keskosten keskuudessa. EUGR liittyy merkittäviin sairasteluihin, kuten bronkopulmonaariseen dysplasiaan (BPD), keskosten retinopatiaan (ROP) ja heikentyneeseen hermoston kehitykseen. EUGR johtuu hitaasta postnataalisesta kasvusta ja johtuu suurelta osin energian ja proteiinin puutteesta. Näitä puutteita esiintyy huolimatta nykyisestä äidinmaidon vahvistamisesta. Hindmilk, rintapumpun lopussa oleva maito, sisältää enemmän rasvaa ja energiaa kuin yhdistelmämaidossa. Takamaidon ruokinta voi olla luonnollinen ja innovatiivinen tapa tarjota lisäkaloreita hyvin keskoselle. Hindmilk sisältää runsaasti rasvahappoja, joita tutkitaan parhaillaan BPD:n ja ROP:n estämiseksi ja hermoston kehityksen parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida takamaidon ruokinnan kasvuhyötyjä ja selvittää, voiko se parantaa rasvahappoprofiilia hyvin keskosilla.
Ravitsemusterapeutit (RD) ja imetyskonsultti (LC) tarkistavat ja tunnistavat sopivat äiti-vauva-parit. Kun äidin suostumus on saatu, LC jakaa "takamaidon tietolomakkeen" ja opettaa äidille maidon erottamisen. Näyte (10 ml) yhdistetystä pumpatusta tuoreesta maidosta kerätään ja laitetaan jääkaappiin. Nämä näytteet lähetetään analysoitaviksi 24 tunnin kuluessa keräämisestä, jotta sisältöön ei tule muutoksia. Näytteet erytrosyyttikalvon rasvahappoprofiilia (FA) varten kerätään kuivatulle veripisteelle (30-100 µL). Nämä näytteet kerätään 72 tunnin kuluessa suostumuksen antamisesta. Se koordinoidaan kliinisen tiimin tämän ajanjakson aikana tilaamien verikokeiden kanssa. Kuivuneet veripisteet säilyvät huoneenlämmössä 28 päivää, mutta säilytämme ne -80̊ C pakastimessa 72 tunnin sisällä keräämisestä. Toinen maitonäyte, tällä kertaa takamaito, lähetetään testattavaksi 24-48 tunnin sisällä takamaidon aloittamisesta. Tällä varmistetaan, että maitopitoisuuden arviointi tehdään samassa äidin imetysvaiheessa. Toinen kuivattu veripiste otetaan 2-4 viikon kuluttua takamaidon aloittamisesta. 2-4 viikon jakso on mahdollistaa ajoitus muihin verikokeisiin. Yleensä verensokeri mitataan 2-3 päivän välein vauvoille, joilla on heikko kasvu, ja laboratoriokokeet tehdään yleensä 2-3 viikon välein.
Tietoa nestemääristä, rehuista, makroravinteiden saannista ja ravitsemussuunnitelman muutoksista kerätään sähköisistä ravitsemusterapeutin muistiinpanoista. Ravitsemusterapeutit varmistavat ravitsemustietojen asianmukaisen ja yksityiskohtaisen dokumentoinnin. Keskimääräinen painonnousu (grammoina/kg päivässä) lasketaan edellä mainitulla tavalla. Keskimääräistä painonnousua verrataan aluksi takamaidon aloittamista edeltävän viikon ja sen jälkeisen viikon välillä. Takamaidon alkamispäivää käytetään lähtöpisteen tunnistamiseen, mutta sitä ei käytetä ennen maitoa eikä sen jälkeisessä laskennassa. Kliinistä tiimiä kehotetaan olemaan tilaamatta muita muutoksia ravitsemussuunnitelmaan ensimmäisen viikon aikana takamaidon aloittamisen jälkeen. Päivittäinen paino, viikkopituus ja pään ympärysmitta kerätään sähköisistä kaavioista. Lisäksi painoa, pituutta ja pään ympärysmittaa täytetyllä raskausviikolla käytetään Z-pisteiden laskemiseen käyttämällä Fenton Z -pistelaskuria.
Tietoja äidin ja vastasyntyneen ominaisuuksista kerätään heidän sähköisistä ja fyysisistä kartoista. Maidon, esimaidon ja takamaidon yhdistelmämäärät kerätään keräysarkilta, joka on jo käytetty NICU:ssamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Puhelinnumero: 403-955-2320
- Sähköposti: belal.alshaikh@ahs.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zainab Towage, MD
- Sähköposti: zainab.towage@ahs.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Rekrytointi
- Foothills Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
- Puhelinnumero: 403-955-2320
- Sähköposti: belal.alshaikh@ahs.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Zainab Towage, MD
- Sähköposti: zainab.towage@ahs.ca
-
Päätutkija:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
-
Alatutkija:
- Zainab Towage, MD
-
Alatutkija:
- Kamran Yusuf, MD
-
Alatutkija:
- Wissam Alburaki, MD
-
Alatutkija:
- Christel Major, RN, LC
-
Alatutkija:
- JillMarie Spence, RD
-
Alatutkija:
- Jannette Festival, RN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvin keskos (<32 viikkoa syntymästä)
- Täysillä enteraalisilla rehuilla yli 2 viikkoa (täysi rehu määritellään silloin, kun saavutetaan 120 ml/kg/vrk ilman parenteraalista ravintoa)
- Huono painonnousu (<15 g/kg/vrk) huolimatta siitä, että RD-potilaat ovat optimoineet energian ja proteiinin saannin (kalorien saanti: 125-135 Kcal/kg päivässä ja proteiini: 4-4,5 g/kg päivässä)
- Äideillä on riittävästi maitoa (> 150 % vauvan päivittäisestä tarpeesta)
Poissulkemiskriteerit
- Synnynnäiset epämuodostumat
- Pieni raskausikäisille vauvoille (< 10. prosenttipiste) syntyessään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hindmilk
Hindmilk, rintapumpun lopussa oleva maito, sisältää enemmän rasvaa ja energiaa kuin yhdistelmämaidossa.
|
Äiti opetetaan erottamaan maitonsa ja vauva saa ruokinnassa vain takamaitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen painonnousu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ero painonnousussa viikko ennen takamaitoa ja viikko sen jälkeen
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takamaidon ruokinnan vaikutus antropometriaan
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten iän ja/tai vuodon jälkeen (13 viikkoon asti)
|
Verrattuna NICU:issa julkaistuihin hintoihin
|
36 viikkoa kuukautisten iän ja/tai vuodon jälkeen (13 viikkoon asti)
|
|
Takamaidon ruokinnan vaikutus painoindeksiin
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten iän ja/tai vuodon jälkeen (13 viikkoon asti)
|
Verrattuna NICU:issa julkaistuihin hintoihin
|
36 viikkoa kuukautisten iän ja/tai vuodon jälkeen (13 viikkoon asti)
|
|
Kohdun ulkopuolisen kasvun rajoituksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten iän ja/tai vuodon jälkeen (13 viikkoon asti)
|
Määritelty painoksi, joka on pienempi kuin 10. prosenttipiste.
Verrattuna NICU:issa julkaistuihin hintoihin
|
36 viikkoa kuukautisten iän ja/tai vuodon jälkeen (13 viikkoon asti)
|
|
Bronkopulmonaalisen dysplasian ja keskosten retinopatian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten iän ja/tai vuodon jälkeen (13 viikkoon asti)
|
BPD määritellään lapsen terveyden ja inhimillisen kehityksen mukaan ylipainetuen (CPAP tai korkean virtauksen nenäkanyyli ≥ 1 litra minuutissa (LPM)) tai happiriippuvuuden vaatimukseksi 36-vuotiaana korjatussa raskausiässä.
ROP määritellään kansainvälisen luokituksen1 mukaan tai hoitoa vaativa.
Verrattuna NICU:issa julkaistuihin hintoihin
|
36 viikkoa kuukautisten iän ja/tai vuodon jälkeen (13 viikkoon asti)
|
|
Maitopitoisuuden (rasva, proteiini ja energia) ja painonnousun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Lineaarista regressioanalyysiä käytetään mahdollisten häiritsevien tekijöiden korjaamiseen
|
4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Takamaidon vaikutus erytrosyyttikalvojen rasvahappoprofiiliin.
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Vertailu 24 tuntia otetun näytteen ja viikolla 2-4 takamaidon jälkeen otetun näytteen välillä
|
4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Muutokset äidinmaidon määrässä takamaidon ruokinnan jälkeen.
Aikaikkuna: 36 viikkoon asti kuukautisten iän ja/tai kotiutuksen jälkeen (enintään 13 viikkoa)
|
Seuraa äitien maidontuotantoa koko tutkimuksen ajan
|
36 viikkoon asti kuukautisten iän ja/tai kotiutuksen jälkeen (enintään 13 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB18-0195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .