- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03637413
Efecto de la leche final sobre la velocidad de crecimiento de los lactantes muy prematuros
Pregunta de investigación: ¿La alimentación con leche final mejora el aumento de peso en lactantes muy prematuros con baja velocidad de crecimiento?
Hipótesis: en lactantes muy prematuros (nacidos con menos de 32 semanas de gestación) con una velocidad de crecimiento postnatal deficiente (<15 g/kg/día), la alimentación con leche final mejoraría el aumento de peso promedio en al menos 4 g/kg por día.
Diseño del estudio: Este será un estudio de cohorte prospectivo en bebés muy prematuros admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (NICU) en Foothills Medical Center
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La restricción del crecimiento extrauterino (EUGR) es uno de los hallazgos más comunes entre los recién nacidos muy prematuros al alta de las unidades de cuidados intensivos neonatales. EUGR se asocia con morbilidades importantes como la displasia broncopulmonar (BPD), la retinopatía del prematuro (ROP) y el desarrollo neurológico alterado. La EUGR es causada por un crecimiento posnatal lento y en gran parte es el resultado de déficits de energía y proteínas. Estos déficits ocurren a pesar de las actuales fortificaciones de la leche humana. La leche posterior, la leche al final de una sesión de extracción de leche, tiene un mayor contenido de grasa y energía en comparación con la leche compuesta. Alimentar con leche posterior puede ser una forma natural e innovadora de proporcionar calorías adicionales para bebés muy prematuros. Hindmilk es rica en algunos ácidos grasos que actualmente se encuentran bajo investigación para prevenir BPD y ROP y mejorar el desarrollo neurológico. El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios para el crecimiento de la alimentación con leche final y explorar si puede mejorar el perfil de ácidos grasos en bebés muy prematuros.
Los dietistas (RD) y el consultor de lactancia (LC) examinarán e identificarán a las parejas elegibles de madre e hijo. Una vez obtenido el consentimiento de la madre, LC entregará la "hoja de información sobre la leche final" y le enseñará a la madre cómo separar su leche. Se recogerá una muestra (10 ml) de leche fresca extraída compuesta y se colocará en el frigorífico. Estas muestras se enviarán para su análisis dentro de las 24 horas posteriores a la recolección para minimizar cualquier cambio en el contenido. Las muestras para el perfil de ácidos grasos (FA) de la membrana de los eritrocitos se recolectarán en una gota de sangre seca (30-100 µL). Estas muestras se recolectarán dentro de las 72 horas posteriores al consentimiento. Será coordinado con los análisis de sangre ordenados por el equipo clínico dentro de ese período. Las gotas de sangre seca son estables a temperatura ambiente durante 28 días; sin embargo, las almacenaremos en el congelador a -80 °C dentro de las 72 horas posteriores a la recolección. Otra muestra de leche, esta vez leche final, se enviará para su análisis dentro de las 24-48 horas posteriores al inicio de la leche final. Esto es para asegurar que la evaluación del contenido de la leche se realice en la misma etapa de lactancia de la madre. La segunda mancha de sangre seca se extraerá después de 2 a 4 semanas de comenzar con la leche final. El período de 2 a 4 semanas es para permitir la sincronización con otros análisis de sangre. En general, la glucosa en sangre se realiza cada 2-3 días en bebés con crecimiento deficiente y las pruebas de laboratorio de crecimiento normalmente se realizan cada 2-3 semanas.
Los datos sobre volúmenes de líquidos, alimentos, ingesta de macronutrientes y cualquier cambio en el plan de nutrición se recopilarán de las notas electrónicas del dietista. Los dietistas garantizarán la documentación adecuada y detallada de la información nutricional. La ganancia de peso promedio (en gramos/kg por día) se calcula como se mencionó anteriormente. La ganancia de peso promedio se comparará inicialmente entre la semana anterior y la semana posterior al inicio de la leche final. El día en que comenzó la leche final se usará para identificar el punto de inicio; sin embargo, no se usará en el cálculo previo o posterior a la leche final. Se alentará al equipo clínico a no ordenar otros cambios en el plan de nutrición durante la primera semana después de comenzar con la leche posterior. El peso diario, la talla semanal y el perímetro cefálico se recopilarán de las tablas electrónicas. Además, el peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza en la semana gestacional completa se utilizarán para calcular las puntuaciones Z utilizando la calculadora de puntuaciones Z de Fenton.
Los datos sobre las características maternas y neonatales se recopilarán de sus historias clínicas electrónicas y físicas. Los volúmenes compuestos de leche, leche anterior y leche final se recolectarán de la hoja de recolección que ya se ha utilizado en nuestra UCIN.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Número de teléfono: 403-955-2320
- Correo electrónico: belal.alshaikh@ahs.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zainab Towage, MD
- Correo electrónico: zainab.towage@ahs.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Reclutamiento
- Foothills Medical Centre
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Contacto:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
- Número de teléfono: 403-955-2320
- Correo electrónico: belal.alshaikh@ahs.ca
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Contacto:
- Zainab Towage, MD
- Correo electrónico: zainab.towage@ahs.ca
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Investigador principal:
- Belal Alshaikh, MD, MSc
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Sub-Investigador:
- Zainab Towage, MD
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Sub-Investigador:
- Kamran Yusuf, MD
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Sub-Investigador:
- Wissam Alburaki, MD
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Sub-Investigador:
- Christel Major, RN, LC
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Sub-Investigador:
- JillMarie Spence, RD
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Sub-Investigador:
- Jannette Festival, RN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido muy prematuro (<32 semanas al nacer)
- Con alimentación enteral completa durante más de 2 semanas (la alimentación completa se define en el momento de alcanzar los 120 ml/kg/día sin utilizar nutrición parenteral)
- Poco aumento de peso (<15 g/kg por día) a pesar de la optimización de la ingesta de energía y proteínas por parte de los DR (ingesta de calorías: 125-135 Kcal/kg por día y proteína: 4-4,5 g/kg por día)
- Las madres tienen suficiente suministro de leche (>150% de las necesidades diarias del bebé)
Criterio de exclusión
- Anomalías congénitas
- Recién nacidos pequeños para la edad gestacional (< percentil 10) al nacer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Leche posterior
La leche posterior, la leche al final de una sesión de extracción de leche, tiene un mayor contenido de grasa y energía en comparación con la leche compuesta.
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Se le enseñará a la madre a separar su leche y el bebé recibirá solo leche final para alimentarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso promedio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diferencia en el aumento de peso la semana anterior a la leche final y la semana posterior
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la alimentación con leche posterior en la antropometría
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual y/o flujo (hasta 13 semanas)
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En comparación con las tasas publicadas en las UCIN
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A las 36 semanas de edad posmenstrual y/o flujo (hasta 13 semanas)
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Efecto de la alimentación con leche final sobre el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual y/o flujo (hasta 13 semanas)
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En comparación con las tasas publicadas en las UCIN
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A las 36 semanas de edad posmenstrual y/o flujo (hasta 13 semanas)
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Incidencia de restricción del crecimiento extrauterino
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual y/o flujo (hasta 13 semanas)
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Definido como un peso inferior al percentil 10.
En comparación con las tasas publicadas en las UCIN
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A las 36 semanas de edad posmenstrual y/o flujo (hasta 13 semanas)
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Incidencia de displasia broncopulmonar y retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual y/o flujo (hasta 13 semanas)
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La DBP se definirá de acuerdo con Child Health and Human Development como el requerimiento de soporte de presión positiva (CPAP o cánula nasal de alto flujo ≥ 1 litro por minuto (LPM)), o la dependencia de oxígeno a los 36 años de edad gestacional corregida.
La ROP se definirá según la clasificación internacional1 o que requiera tratamiento.
En comparación con las tasas publicadas en las UCIN
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A las 36 semanas de edad posmenstrual y/o flujo (hasta 13 semanas)
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Correlación entre el contenido de la leche humana (grasa, proteína y energía) y el aumento de peso
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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El análisis de regresión lineal se utilizará para corregir cualquier factor de confusión.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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Efecto de la leche final sobre el perfil de ácidos grasos de las membranas de los eritrocitos.
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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Comparación entre la muestra tomada a las 24 horas y la muestra en la semana 2-4 después de la leche final
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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Cambios en los volúmenes de leche de la madre después de la alimentación con leche final.
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas de edad posmenstrual y/o flujo (hasta 13 semanas)
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Supervisar la producción de leche de las madres durante todo el estudio
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Hasta 36 semanas de edad posmenstrual y/o flujo (hasta 13 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB18-0195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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