Třešňový džus a riziko chronického onemocnění
16. srpna 2018 aktualizováno: Keith Martin, University of Memphis
Účinek třešňové šťávy na zánět a dyslipidémii u lidí s nadváhou a obezitou
V této studii vyšetřovatelé rekrutovali rizikové jedince (n=10), kteří měli nadváhu (25,0–29,9
kg/m2) a obézní (> 30,0 kg/m2) a pravděpodobně vykazují jeden nebo více stavů spojených s metabolickým syndromem (MetS).
V tomto 10týdenním placebem kontrolovaném zkříženém dietním zásahu 2 x 2 výzkumníci randomizovali účastníky (n=10), aby konzumovali 240 ml (8 uncí) denně buď placeba (nápoj s umělou třešňovou příchutí, bez antokyanů) nebo autentického TCJ po dobu 4 týdnů, po které následuje 2týdenní vymývací období, poté konzumace alternativního nápoje po dobu 4 týdnů.
V této studii vyšetřovatelé stanovili účinek TCJ u rizikových účastníků na markery zánětu, glykémie a lipidémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé rekrutovali rizikové jedince (n=10), kteří měli nadváhu (25,0–29,9
kg/m2) a obézní (> 30,0 kg/m2) a pravděpodobně vykazují jeden nebo více stavů spojených s MetS.
Účastníci byli starší 18 let, nebyli těhotní, nebyli diabetici, bez nevyřešených infekcí nebo onemocnění (diabetes, CVD, IBD, rakovina a onemocnění jater) a nekuřáci.
Byla shromážděna historie užívání léků a doplňků stravy a ti, kteří užívali protizánětlivé léky nebo léky snižující hladinu lipidů, byli vyloučeni.
Po zařazení byly subjekty náhodně rozděleny tak, aby denně konzumovaly buď 240 ml (8 uncí) autentického TCJ (R.W. Knudsen, Chico, CA) nebo placebo nápoje (komerční ovocný punč; Great Value, Bentonville, AR) po dobu 4 týdnů.
Po 2týdenním vymývacím období účastníci konzumovali alternativní nápoj po dobu 4 týdnů v této 10týdenní 2x2 křížové, placebem kontrolované dietní intervenci.
Následně vyšetřovatelé stanovili účinek TCJ u rizikových účastníků na markery lipidémie (HDL, LDL, triglyceridy, VLDL, celkový cholesterol), glykémie (inzulin nalačno a glukóza, nepřímé indexy HOMA, QUICKI, McAuley) a zánět ( hsCRP, TNF-alfa a ESR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie byla 12týdenní 2 x 2 zkřížená, randomizovaná, placebem kontrolovaná dietní intervence u účastníků s nadváhou a obezitou (BMI > 25,0 kg/m2), u kterých je větší pravděpodobnost, že budou vykazovat >1 z 5 rizikových stavů spojených s metabolickým syndromem (MetS). BMI bylo minimálním kritériem pro nábor.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci byli starší 18 let, nebyli těhotní, nebyli diabetici, bez nevyřešených infekcí nebo onemocnění (diabetes, CVD, IBD, rakovina a onemocnění jater) a nekuřáci. Byla shromážděna historie užívání léků a doplňků stravy a ti, kteří užívali protizánětlivé léky nebo léky snižující hladinu lipidů, byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci byli na začátku studie randomizováni ke konzumaci buď placeba, nebo džusu z třešňových višní, po kterém následovalo 2týdenní vymývání a poté přešli na alternativní nápoj.
Přibližně polovina účastníků začala studovat konzumaci placeba a druhá polovina TCJ.
|
Účastníci konzumovali placebo nápoj po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Třešňová šťáva (TCJ)
Účastníci byli na začátku studie randomizováni ke konzumaci buď placeba, nebo džusu z třešňových višní, po kterém následovalo 2týdenní vymývání a poté přešli na alternativní nápoj.
Přibližně polovina účastníků pf začala studovat konzumaci placeba a druhá polovina TCJ.
|
Účastníci konzumovali třešňovou šťávu (8 uncí; 240 ml) denně po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TCJ a hsCRP
Časové okno: 4 týdny
|
vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), marker zánětu
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
triglyceridy nalačno
Časové okno: 4 týdny
|
Krevní lipidy a rizikový faktor pro KVO
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith R Martin, PhD, MTox, Principal Investigator, School of Health Studies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10015542
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kódovaná data budou k dispozici příslušným stranám, např. výzkumníkům, uznávaným vědeckým orgánům atd. na základě přiměřené žádosti v přiměřeném časovém rámci.
E-maily mohou být směrovány na hlavního řešitele.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .