Tartós cseresznyelé és krónikus betegségek kockázata
2018. augusztus 16. frissítette: Keith Martin, University of Memphis
A torta cseresznyelé hatása a túlsúlyos és elhízott emberek gyulladására és diszlipidémiájára
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók túlsúlyos (25,0-29,9) veszélyeztetett egyéneket (n=10) vettek fel.
kg/m2) és elhízott (>30,0 kg/m2), és valószínűleg egy vagy több metabolikus szindrómával (MetS) kapcsolatos állapotot mutatnak.
Ebben a 10 hetes, placebo-kontrollos, 2 x 2 keresztezett diétás beavatkozásban a kutatók véletlenszerűen kiválasztották a résztvevőket (n=10), hogy naponta 240 ml (8 uncia) placebót (mesterséges cseresznye ízű, antocianinmentes italt) vagy autentikus TCJ-t fogyasztanak. 4 hétig, majd 2 hetes kimosási periódus, majd az alternatív ital fogyasztása 4 hétig.
Ebben a vizsgálatban a kutatók meghatározták a TCJ hatását a veszélyeztetett résztvevőknél a gyulladás, a glikémia és a lipidémia markereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók túlsúlyos (25,0-29,9) veszélyeztetett egyéneket (n=10) vettek fel.
kg/m2) és elhízott (> 30,0 kg/m2), és valószínűleg egy vagy több MetS-hez kapcsolódó állapotot mutatnak.
A résztvevők 18 év felettiek voltak, nem terhesek, nem cukorbetegek, nem szenvedtek megoldatlan fertőzést vagy betegséget (cukorbetegség, CVD, IBD, rák és májbetegség), és nem dohányoztak.
Összegyűjtöttük a gyógyszeres és étrend-kiegészítők használatának történetét, és kizártuk a gyulladáscsökkentő vagy lipidszint-csökkentő gyógyszereket szedőket.
A beiratkozást követően az alanyokat véletlenszerűen besorolták, hogy naponta 240 ml (8 uncia) autentikus TCJ-t (R.W. Knudsen, Chico, CA) vagy placebót (kereskedelmi gyümölcspuncs; Great Value, Bentonville, AR) fogyasszanak 4 héten keresztül.
2 hetes kimosódási periódus után a résztvevők 4 hétig fogyasztották az alternatív italt ebben a 10 hetes, 2x2 keresztezett, placebo-kontrollos diétás beavatkozásban.
Ezt követően a kutatók meghatározták a TCJ hatását a veszélyeztetett résztvevőkben a lipidémia (HDL, LDL, trigliceridek, VLDL, összkoleszterin), a glikémia (éhgyomri inzulin és glükóz, HOMA, QUICKI, McAuley indirekt indexek) és a gyulladás markereire. hsCRP, TNF-alfa és ESR).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ez a vizsgálat egy 12 hetes 2x2 keresztezett, randomizált, placebo-kontrollos étrendi beavatkozás volt túlsúlyos és elhízott résztvevőknél (BMI>25,0). kg/m2), akiknél nagyobb valószínűséggel jelentkezik a metabolikus szindrómával (MetS) kapcsolatos 5 kockázati állapotból >1. A BMI volt a toborzás minimális kritériuma.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők 18 év felettiek voltak, nem terhesek, nem cukorbetegek, nem szenvedtek megoldatlan fertőzést vagy betegséget (cukorbetegség, CVD, IBD, rák és májbetegség), és nem dohányoztak. Összegyűjtöttük a gyógyszeres és étrend-kiegészítők használatának történetét, és kizártuk a gyulladáscsökkentő vagy lipidszint-csökkentő gyógyszereket szedőket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen placebó ital vagy fanyar cseresznyelé fogyasztására osztották be a vizsgálat elején, majd 2 hetes kimosást követtek, majd áttértek az alternatív italra.
A résztvevők hozzávetőleg fele placebót, másik fele pedig TCJ-t fogyasztott.
|
A résztvevők 4 hétig placebót fogyasztottak.
|
|
Kísérleti: Tartós cseresznyelé (TCJ)
A résztvevőket véletlenszerűen placebó ital vagy fanyar cseresznyelé fogyasztására osztották be a vizsgálat elején, majd 2 hetes kimosást követtek, majd áttértek az alternatív italra.
A résztvevők hozzávetőleg fele placebót fogyasztott, a másik fele pedig TCJ-t.
|
A résztvevők 240 ml fanyar cseresznyelevet fogyasztottak naponta négy héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TCJ és hsCRP
Időkeret: 4 hét
|
nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP), a gyulladás markere
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
éhomi trigliceridek
Időkeret: 4 hét
|
Vérlipidek és a CVD kockázati tényezője
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith R Martin, PhD, MTox, Principal Investigator, School of Health Studies
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10015542
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kódolt adatok az érintett felek, például kutatók, elismert tudományos testületek stb. számára ésszerű kérésre megfelelő időkereten belül hozzáférhetők lesznek.
Az e-maileket a vizsgálatvezetőnek lehet irányítani.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .