El jugo de cereza ácida y el riesgo de enfermedades crónicas
16 de agosto de 2018 actualizado por: Keith Martin, University of Memphis
Efecto del jugo de cereza ácida sobre la inflamación y la dislipidemia en humanos con sobrepeso y obesos
En este estudio, los investigadores reclutaron individuos en riesgo (n=10) que tenían sobrepeso (25,0-29,9
kg/m2) y obeso (> 30,0 kg/m2) y probablemente presente una o más condiciones asociadas con el Síndrome Metabólico (MetS).
En esta intervención dietética cruzada 2 x 2 controlada con placebo de 10 semanas, los investigadores asignaron al azar a los participantes (n = 10) para consumir 240 ml (8 onzas) al día de placebo (bebida artificial sin antocianina con sabor a cereza) o TCJ auténtico durante 4 semanas, seguido de un período de lavado de 2 semanas, luego el consumo de la bebida alternativa durante 4 semanas.
En este estudio, los investigadores determinaron el efecto de TCJ en participantes en riesgo sobre los marcadores de inflamación, glucemia y lipidemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores reclutaron individuos en riesgo (n=10) que tenían sobrepeso (25,0-29,9
kg/m2) y obeso (> 30,0 kg/m2) y es probable que presente una o más condiciones asociadas con MetS.
Los participantes eran mayores de 18 años, no estaban embarazadas, no eran diabéticos, no tenían infecciones o enfermedades no resueltas (diabetes, ECV, EII, cáncer y enfermedad hepática) y no fumaban.
Se recopilaron antecedentes de uso de medicamentos y suplementos dietéticos y se excluyeron aquellos que tomaban medicamentos antiinflamatorios o hipolipemiantes.
Después de la inscripción, los sujetos fueron asignados al azar para consumir diariamente 240 ml (8 onzas) de TCJ auténtico (R.W. Knudsen, Chico, CA) o una bebida placebo (ponche de frutas comercial; Great Value, Bentonville, AR) durante 4 semanas.
Después de un período de lavado de 2 semanas, los participantes consumieron la bebida alternativa durante 4 semanas en esta intervención dietética cruzada 2x2 de 10 semanas, controlada con placebo.
Posteriormente, los investigadores determinaron el efecto de TCJ en participantes en riesgo sobre los marcadores de lipidemia (HDL, LDL, triglicéridos, VLDL, colesterol total), glucemia (insulina y glucosa en ayunas, HOMA, QUICKI, índices indirectos de McAuley) e inflamación ( hsCRP, TNF-alfa y VSG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio fue una intervención dietética cruzada, aleatorizada, controlada con placebo, de 12 semanas, 2 x 2, en participantes con sobrepeso y obesos (IMC > 25,0). kg/m2) que tienen más probabilidades de exhibir > 1 de las 5 condiciones de riesgo asociadas con el síndrome metabólico (MetS). El IMC fue el criterio mínimo para el reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Los participantes eran mayores de 18 años, no estaban embarazadas, no eran diabéticos, no tenían infecciones o enfermedades no resueltas (diabetes, ECV, EII, cáncer y enfermedad hepática) y no fumaban. Se recopilaron antecedentes de uso de medicamentos y suplementos dietéticos y se excluyeron aquellos que tomaban medicamentos antiinflamatorios o hipolipemiantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes se aleatorizaron para consumir una bebida de placebo o jugo de cereza ácida al comienzo del estudio, seguido de un lavado de 2 semanas y luego cambiaron a la bebida alternativa.
Aproximadamente la mitad de los participantes comenzaron el estudio consumiendo una bebida placebo y la otra mitad TCJ.
|
Los participantes consumieron una bebida de placebo durante 4 semanas.
|
|
Experimental: Jugo de cereza ácida (TCJ)
Los participantes se aleatorizaron para consumir una bebida de placebo o jugo de cereza ácida al comienzo del estudio, seguido de un lavado de 2 semanas y luego cambiaron a la bebida alternativa.
Aproximadamente la mitad de los participantes comenzaron el estudio consumiendo una bebida de placebo y la otra mitad TCJ.
|
Los participantes consumieron jugo de cereza agria (8 onzas; 240 ml) por día durante cuatro semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TCJ y hsCRP
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), un marcador de inflamación
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Lípidos en sangre y factor de riesgo de ECV
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith R Martin, PhD, MTox, Principal Investigator, School of Health Studies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10015542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos codificados estarán disponibles para las partes relevantes, por ejemplo, investigadores, organismos científicos reconocidos, etc., previa solicitud razonable dentro de un marco de tiempo adecuado.
Los correos electrónicos pueden dirigirse al investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .