Succo di amarene e rischio di malattie croniche
16 agosto 2018 aggiornato da: Keith Martin, University of Memphis
Effetto del succo di amarena sull'infiammazione e la dislipidemia negli esseri umani in sovrappeso e obesi
In questo studio, i ricercatori hanno reclutato individui a rischio (n=10) che erano in sovrappeso (25,0-29,9
kg/m2) e obesi (> 30,0 kg/m2) e suscettibili di presentare una o più condizioni associate alla sindrome metabolica (MetS).
In questo intervento dietetico crossover 2 x 2 controllato con placebo di 10 settimane, i ricercatori hanno randomizzato i partecipanti (n = 10) a consumare 240 ml (8 once) al giorno di placebo (bevanda artificiale al gusto di ciliegia, senza antociani) o autentico TCJ per 4 settimane, seguite da un periodo di washout di 2 settimane, poi il consumo della bevanda alternativa per 4 settimane.
In questo studio, i ricercatori hanno determinato l'effetto del TCJ nei partecipanti a rischio sui marcatori di infiammazione, glicemia e lipidemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori hanno reclutato individui a rischio (n=10) che erano in sovrappeso (25,0-29,9
kg/m2) e obesi (> 30,0 kg/m2) e suscettibili di presentare una o più condizioni associate a MetS.
I partecipanti avevano più di 18 anni, non erano in stato di gravidanza, non erano diabetici, senza infezioni o malattie irrisolte (diabete, CVD, IBD, cancro e malattie del fegato) e non fumatori.
Sono state raccolte le storie di uso di farmaci e integratori alimentari e sono stati esclusi coloro che assumevano farmaci antinfiammatori o ipolipemizzanti.
Dopo l'arruolamento, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a consumare quotidianamente 240 ml (8 once) di autentico TCJ (RW Knudsen, Chico, CA) o una bevanda placebo (punch alla frutta commerciale; Great Value, Bentonville, AR) per 4 settimane.
Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i partecipanti hanno consumato la bevanda alternativa per 4 settimane in questo crossover 2x2 di 10 settimane, intervento dietetico controllato con placebo.
Successivamente, i ricercatori hanno determinato l'effetto del TCJ nei partecipanti a rischio sui marcatori di lipidemia (HDL, LDL, trigliceridi, VLDL, colesterolo totale), glicemia (insulina e glucosio a digiuno, HOMA, QUICKI, indici indiretti di McAuley) e infiammazione ( hsCRP, TNF-alfa e VES).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio è stato un intervento dietetico crossover 2 x 2 di 12 settimane, randomizzato, controllato con placebo in partecipanti in sovrappeso e obesi (BMI> 25,0 kg/m2) che hanno maggiori probabilità di presentare >1 delle 5 condizioni di rischio associate alla sindrome metabolica (MetS). BMI era il criterio minimo per il reclutamento.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti avevano più di 18 anni, non erano in stato di gravidanza, non erano diabetici, senza infezioni o malattie irrisolte (diabete, CVD, IBD, cancro e malattie del fegato) e non fumatori. Sono state raccolte le storie di uso di farmaci e integratori alimentari e sono stati esclusi coloro che assumevano farmaci antinfiammatori o ipolipemizzanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti sono stati randomizzati a consumare una bevanda placebo o succo di amarena all'inizio dello studio seguito da un lavaggio di 2 settimane, quindi passare alla bevanda alternativa.
Circa la metà dei partecipanti ha iniziato a studiare consumando bevande placebo e l'altra metà TCJ.
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I partecipanti hanno consumato bevande placebo per 4 settimane.
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Sperimentale: Succo di amarene (TCJ)
I partecipanti sono stati randomizzati a consumare una bevanda placebo o succo di amarena all'inizio dello studio seguito da un lavaggio di 2 settimane, quindi passare alla bevanda alternativa.
Circa la metà dei partecipanti al pf ha iniziato lo studio consumando bevande placebo e l'altra metà TCJ.
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I partecipanti hanno consumato succo di amarene (8 once; 240 ml) al giorno per quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TCJ e hsCRP
Lasso di tempo: 4 settimane
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proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un marcatore di infiammazione
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Lipidi nel sangue e fattore di rischio per CVD
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith R Martin, PhD, MTox, Principal Investigator, School of Health Studies
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10015542
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati codificati saranno disponibili alle parti interessate, ad esempio ricercatori, organismi scientifici riconosciuti, ecc. su ragionevole richiesta entro un lasso di tempo adeguato.
Le e-mail possono essere indirizzate al ricercatore principale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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