Tærte kirsebærjuice og risiko for kroniske sygdomme
16. august 2018 opdateret af: Keith Martin, University of Memphis
Virkning af tærtekirsebærjuice på inflammation og dyslipidæmi hos overvægtige og fede mennesker
I denne undersøgelse rekrutterede efterforskerne risikopersoner (n=10), som var overvægtige (25,0-29,9)
kg/m2) og overvægtige (> 30,0 kg/m2) og sandsynligvis vil udvise en eller flere tilstande forbundet med Metabolic Syndrome (MetS).
I denne 10-ugers placebokontrollerede 2 x 2 crossover diætintervention randomiserede efterforskerne deltagere (n=10) til at indtage 240 ml (8 ounce) dagligt af enten placebo (kunstig kirsebærsmag, anthocyaninfri drik) eller autentisk TCJ i 4 uger, efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode, derefter indtagelse af den alternative drik i 4 uger.
I denne undersøgelse bestemte efterforskerne effekten af TCJ hos risikodeltagere på markører for inflammation, glykæmi og lipidæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse rekrutterede efterforskerne risikopersoner (n=10), som var overvægtige (25,0-29,9)
kg/m2) og overvægtige (> 30,0 kg/m2) og sandsynligvis vil udvise en eller flere tilstande forbundet med MetS.
Deltagerne var >18 år, ikke gravide, ikke diabetikere, uden uafklarede infektioner eller sygdomme (diabetes, CVD, IBD, cancer og leversygdom) og ikke-rygere.
Historier om brug af medicin og kosttilskud blev indsamlet, og dem, der tog antiinflammatorisk eller lipidsænkende medicin, blev udelukket.
Efter tilmelding blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt til at indtage dagligt enten 240 ml (8 ounce) autentisk TCJ (R.W. Knudsen, Chico, CA) eller en placebo-drik (kommerciel frugtpunch; Great Value, Bentonville, AR) i 4 uger.
Efter en 2-ugers udvaskningsperiode indtog deltagerne den alternative drik i 4 uger i denne 10-ugers 2x2 crossover, placebokontrollerede diætintervention.
Efterfølgende bestemte efterforskerne effekten af TCJ hos risikodeltagere på markører for lipidæmi (HDL, LDL, triglycerider, VLDL, total kolesterol), glykæmi (fastende insulin og glukose, HOMA, QUICKI, McAuley indirekte indekser) og inflammation ( hsCRP, TNF-alfa og ESR).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse var en 12-ugers 2 x 2 crossover, randomiseret, placebokontrolleret diætintervention hos overvægtige og fede deltagere (BMI>25,0) kg/m2), som er mere tilbøjelige til at udvise >1 af de 5 risikotilstande forbundet med metabolisk syndrom (MetS). BMI var det minimale kriterium for rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne var >18 år, ikke gravide, ikke diabetikere, uden uafklarede infektioner eller sygdomme (diabetes, CVD, IBD, cancer og leversygdom) og ikke-rygere. Historier om brug af medicin og kosttilskud blev indsamlet, og dem, der tog antiinflammatorisk eller lipidsænkende medicin, blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne randomiseret til at indtage enten placebo-drik eller syrlig kirsebærjuice i begyndelsen af undersøgelsen efterfulgt af en 2 ugers udvaskning og derefter skifte til den alternative drik.
Cirka halvdelen af deltagerne begyndte at studere med placebo-drik og den anden halvdel TCJ.
|
Deltagerne indtog placebo-drik i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Tærte kirsebærjuice (TCJ)
Deltagerne randomiseret til at indtage enten placebo-drik eller syrlig kirsebærjuice i begyndelsen af undersøgelsen efterfulgt af en 2 ugers udvaskning og derefter skifte til den alternative drik.
Cirka halvdelen af deltagerne begyndte at indtage placebo-drik og den anden halvdel TCJ.
|
Deltagerne indtog syrlig kirsebærjuice (8 ounce; 240 ml) om dagen i fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TCJ og hsCRP
Tidsramme: 4 uger
|
højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), en markør for inflammation
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende triglycerider
Tidsramme: 4 uger
|
Blodlipid og risikofaktor for CVD
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith R Martin, PhD, MTox, Principal Investigator, School of Health Studies
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2018
Først opslået (Faktiske)
20. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10015542
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kodede data vil være tilgængelige for relevante parter, f.eks. efterforskere, anerkendte videnskabelige organer osv. efter rimelig anmodning inden for en passende tidsramme.
E-mails kan rettes til hovedefterforskeren.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .