Vyhodnocení shody mezi CT skenem a 3D-DXA měřením na lombarské páteři (3D DXA SPINE)
15. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
K měření kostní minerální denzity se často používá dvouenergetická rentgenová absorpciometrie.
Nový lékařský přístroj, Box 3D DXA, vytváří 3D obraz pomocí statistického modelu rekonstrukce vyvinutého na femuru.
Tato nová zobrazovací technika nevyžaduje další ozařování a měla by zlepšit kostní měření a také začlenění denzitometrických parametrů do diagnózy.
Tato studie otestuje rekonstrukci 3D obrazu z měření bederní páteře a porovná přesnost s měřením provedeným pomocí CT skenu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU Nimes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
- Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Pacient byl lékařem odeslán na PET/CT (pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie) nebo SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie) na Oddělení nukleární medicíny a lékařské biofyziky v nemocnici v Nimes nebo na kostní sken včetně SPECT/CT (jednofotonová emisní počítačová tomografie spojená s CT skenem)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní intervenční studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
- Subjekt odmítá podepsat souhlas
- Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
- Pacienti jsou pod soudní ochranou nebo státním opatrovnictvím
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Subjekt má pozorovatelně závažnou skoliózu
- Subjekt v minulosti prodělal operaci páteře nebo kyčle
- Předmět váží více než 200 kg a/nebo je vyšší než 2 metry vysoký, 5+65 cm široký a 70 cm průměr
- Pacient používá inzulínovou pumpu nebo nosí inzulínovou nebo morfinovou hadičku nebo jakékoli tlumící zařízení ovlivňující kyčle nebo bederní páteř
- Subjekt již podstoupil rentgenové vyšetření s použitím kontrastního produktu, jako je baryum, během 7 dnů před návštěvou
- Subjekt, který podstoupil γ radiační vyšetření během 15 dnů před návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2. akvizice bederní páteře ve stejné poloze
páteř a kyčle STRATOS DR + 2. akvizice bederní páteře ve stejné poloze (s šablonou)
|
Dva rentgenové snímky s duální energií + CT vyšetření
|
|
Aktivní komparátor: 2. akvizice bederní páteře
páteř a kyčle STRATOS DR + 2. akvizice bederní páteře (bez šablony)
|
Dva rentgenové snímky s duální energií + CT vyšetření
|
|
Aktivní komparátor: 2. akvizice kyčle ve stejné poloze
páteř a kyčle STRATOS DR + 2. akvizice kyčle ve stejné poloze (se šablonou)
|
Dva rentgenové snímky s duální energií + CT vyšetření
|
|
Aktivní komparátor: 2. akvizice kyčle
páteř a kyčle STRATOS DR + 2. akvizice kyčle (bez šablony)
|
Dva rentgenové snímky s duální energií + CT vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda v měření bederní páteře mezi boxem 3D-DXA (indexový test) a CT skenem (referenční test)
Časové okno: Den 0
|
Linův koeficient shody
|
Den 0
|
|
Shoda v měření bederní páteře mezi boxem 3D-DXA (indexový test) a CT skenem (referenční test)
Časové okno: Den 0
|
Zápletka Bland Altmana
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost algoritmu 3D-DXA páteře pro měření bederní páteře
Časové okno: Den 0
|
2 akvizice za stejných podmínek.
Použití středního kvadratického variačního koeficientu k výpočtu nejméně významné změny
|
Den 0
|
|
Robustnost 3D-DXA měření páteře pro měření bederní páteře
Časové okno: Den 0
|
2 akvizice za stejných podmínek.
Použití mezikvartilového rozsahu jako míry rozptylu proměnné
|
Den 0
|
|
Shoda v měření stehenní kosti mezi boxem 3D-DXA (indexový test) a CT skenem (referenční test)
Časové okno: Den 0
|
Linův koeficient shody
|
Den 0
|
|
Shoda v měření stehenní kosti mezi boxem 3D-DXA (indexový test) a CT skenem (referenční test)
Časové okno: Den 0
|
Zápletka Bland Altmana
|
Den 0
|
|
Reprodukovatelnost algoritmu 3D-DXA femuru pro měření femuru
Časové okno: Den 0
|
2 akvizice za stejných podmínek.
Použití středního kvadratického variačního koeficientu k výpočtu nejméně významné změny
|
Den 0
|
|
Robustnost 3D-DXA měření femuru pro měření femuru
Časové okno: Den 0
|
2 akvizice za stejných podmínek.
Použití mezikvartilového rozsahu jako míry rozptylu proměnné
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2016/VB-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .