Bewertung der Übereinstimmung zwischen CT-Scan und 3D-DXA-Messungen an der Lendenwirbelsäule (3D DXA SPINE)
15. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Zur Messung der Knochenmineraldichte wird häufig die Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie eingesetzt.
Ein neues medizinisches Gerät, Box 3D DXA, erstellt ein 3D-Bild mithilfe eines statistischen Rekonstruktionsmodells, das am Femur entwickelt wurde.
Dieses neue bildgebende Verfahren erfordert keine zusätzliche Bestrahlung und soll die Knochenmessungen verbessern sowie densitometrische Parameter in die Diagnose einbeziehen.
In dieser Studie wird die Rekonstruktion des 3D-Bildes aus Messungen der Lendenwirbelsäule getestet und die Genauigkeit mit Messungen verglichen, die mithilfe eines CT-Scans durchgeführt wurden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
- Der Patient wurde von einem Arzt zu einem PET/CT-Scan (Positronenemissionstomographie-Computertomographie) oder einem SPECT-Scan (Einzelphotonenemissions-Computertomographie) in der Abteilung für Nuklearmedizin und medizinische Biophysik des Krankenhauses von Nîmes oder zu einem Knochenscan einschließlich a überwiesen SPECT/CT (Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie gekoppelt mit einem CT-Scan)
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde
- Der Proband weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz oder staatlicher Vormundschaft
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Proband hat eine erkennbar schwere Skoliose
- Der Proband hatte zuvor eine Wirbelsäulen- oder Hüftoperation
- Das Subjekt wiegt mehr als 200 kg und/oder ist mehr als 2 Meter groß, 5+65 cm breit und hat einen Durchmesser von mehr als 70 cm
- Der Patient verwendet eine Insulinpumpe oder trägt einen Insulin- oder Morphinschlauch oder andere dämpfende Geräte, die die Hüften oder die Lendenwirbelsäule beeinträchtigen
- Der Proband wurde in den 7 Tagen vor dem Besuch bereits einer Röntgenuntersuchung mit einem Kontrastmittel wie Barium unterzogen
- Proband, der sich in den 15 Tagen vor dem Besuch einer γ-Strahlungsuntersuchung unterzogen hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2. Lendenwirbelsäulenaufnahme in gleicher Position
Wirbelsäule und Hüfte STRATOS DR + 2. LWS-Aufnahme in gleicher Position (mit Schablone)
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Zwei Dual-Energy-Röntgenscans + CT-Scan
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Aktiver Komparator: 2. Akquisition der Lendenwirbelsäule
Wirbelsäule und Hüfte STRATOS DR + 2. Lendenwirbelsäulenaufnahme (keine Vorlage)
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Zwei Dual-Energy-Röntgenscans + CT-Scan
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Aktiver Komparator: 2. Hüftaufnahme in gleicher Position
Wirbelsäule und Hüfte STRATOS DR + 2. Hüftaufnahme in gleicher Position (mit Schablone)
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Zwei Dual-Energy-Röntgenscans + CT-Scan
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Aktiver Komparator: 2. Hüftakquisition
Wirbelsäule und Hüfte STRATOS DR + 2. Hüftaufnahme (ohne Schablone)
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Zwei Dual-Energy-Röntgenscans + CT-Scan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung der Lendenwirbelsäulenmessungen zwischen Box 3D-DXA (Indextest) und CT-Scan (Referenztest)
Zeitfenster: Tag 0
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Lins Konkordanzkoeffizient
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Tag 0
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Übereinstimmung der Lendenwirbelsäulenmessungen zwischen Box 3D-DXA (Indextest) und CT-Scan (Referenztest)
Zeitfenster: Tag 0
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Langweiliger Altman-Plot
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reproduzierbarkeit des 3D-DXA Spine-Algorithmus für Messungen der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Tag 0
|
2 Übernahmen zu gleichen Konditionen.
Verwendung des quadratischen Mittelwerts des Variationskoeffizienten zur Berechnung der geringsten signifikanten Änderung
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Tag 0
|
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Robustheit der 3D-DXA-Wirbelsäulenmessung für Messungen der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Tag 0
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2 Übernahmen zu gleichen Konditionen.
Verwendung des Interquartilbereichs als Maß für die Streuung der Variablen
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Tag 0
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Übereinstimmung der Femurmessungen zwischen Box 3D-DXA (Indextest) und CT-Scan (Referenztest)
Zeitfenster: Tag 0
|
Lins Konkordanzkoeffizient
|
Tag 0
|
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Übereinstimmung der Femurmessungen zwischen Box 3D-DXA (Indextest) und CT-Scan (Referenztest)
Zeitfenster: Tag 0
|
Langweiliger Altman-Plot
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Tag 0
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Reproduzierbarkeit des 3D-DXA Femur-Algorithmus für Femurmessungen
Zeitfenster: Tag 0
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2 Übernahmen zu gleichen Konditionen.
Verwendung des quadratischen Mittelwerts des Variationskoeffizienten zur Berechnung der geringsten signifikanten Änderung
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Tag 0
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Robustheit der 3D-DXA-Femurmessung für Femurmessungen
Zeitfenster: Tag 0
|
2 Übernahmen zu gleichen Konditionen.
Verwendung des Interquartilbereichs als Maß für die Streuung der Variablen
|
Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2016/VB-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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