Évaluation de la concordance entre les mesures CT Scan et 3D-DXA sur le rachis lombaire (3D DXA SPINE)
15 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'absorptiométrie à rayons X bi-énergie est fréquemment utilisée pour mesurer la densité minérale osseuse.
Un nouveau dispositif médical, Box 3D DXA, crée une image 3D à partir d'un modèle de reconstruction statistique développé sur le fémur.
Cette nouvelle technique d'imagerie ne nécessite pas d'irradiation supplémentaire et devrait améliorer les mesures osseuses ainsi que l'intégration de paramètres densitométriques dans le diagnostic.
Cette étude testera la reconstruction de l'image 3D à partir des mesures de la colonne lombaire et comparera la précision par rapport aux mesures effectuées à l'aide de la tomodensitométrie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Nîmes, France, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient a au moins 18 ans
- Le patient a été adressé par un médecin pour une TEP/TDM (Tomographie par Emission de Positons) ou une TEP (Tomographie par Emission Unique de Photons) dans le service de Médecine Nucléaire et de Biophysique Médicale de l'hôpital de Nîmes ou une scintigraphie osseuse comprenant un SPECT/CT (tomodensitométrie d'émission monophotonique couplée à un scanner)
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à une étude interventionnelle, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le sujet refuse de signer le consentement
- Il est impossible de donner au sujet des informations informées
- Le patient est sous protection judiciaire ou tutelle de l'État
- La patiente est enceinte ou allaite
- Le sujet a une scoliose visiblement grave
- Le sujet a déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale ou de la hanche
- Le sujet pèse plus de 200 kg et/ou mesure plus de 2 mètres de haut, 5+65 cm de large et 70 cm de diamètre
- Le patient utilise une pompe à insuline ou porte une tubulure d'insuline ou de morphine ou tout équipement d'atténuation affectant les hanches ou la colonne lombaire
- Le sujet a déjà subi un examen radiologique avec un produit de contraste tel que le baryum dans les 7 jours précédant la visite
- Sujet ayant subi un examen de radiation γ dans les 15 jours précédant la visite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 2e acquisition du rachis lombaire dans la même position
acquisition du rachis et de la hanche STRATOS DR + 2e rachis lombaire dans la même position (avec gabarit)
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Deux scanners à rayons X bi-énergie + scanner
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Comparateur actif: 2e acquisition du rachis lombaire
acquisition du rachis et de la hanche STRATOS DR + 2e rachis lombaire (pas de gabarit)
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Deux scanners à rayons X bi-énergie + scanner
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Comparateur actif: Acquisition de la 2e hanche dans la même position
rachis et hanche STRATOS DR + acquisition 2ème hanche dans la même position (avec gabarit)
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Deux scanners à rayons X bi-énergie + scanner
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Comparateur actif: Acquisition de la 2ème hanche
colonne vertébrale et hanche STRATOS DR + acquisition 2ème hanche (sans gabarit)
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Deux scanners à rayons X bi-énergie + scanner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance des mesures du rachis lombaire entre le box 3D-DXA (test index) et le scanner (test de référence)
Délai: Jour 0
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Coefficient de concordance de Lin
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Jour 0
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Concordance des mesures du rachis lombaire entre le box 3D-DXA (test index) et le scanner (test de référence)
Délai: Jour 0
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Parcelle Bland Altman
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reproductibilité de l'algorithme 3D-DXA Spine pour les mesures du rachis lombaire
Délai: Jour 0
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2 acquisitions aux mêmes conditions.
Utilisation du coefficient de variation de la moyenne quadratique pour calculer le changement le moins significatif
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Jour 0
|
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Robustesse de la mesure du rachis 3D-DXA pour les mesures du rachis lombaire
Délai: Jour 0
|
2 acquisitions aux mêmes conditions.
Utilisation de l'intervalle interquartile comme mesure de la dispersion de la variable
|
Jour 0
|
|
Concordance des mesures fémorales entre le box 3D-DXA (test index) et le scanner (test de référence)
Délai: Jour 0
|
Coefficient de concordance de Lin
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Jour 0
|
|
Concordance des mesures fémorales entre le box 3D-DXA (test index) et le scanner (test de référence)
Délai: Jour 0
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Parcelle Bland Altman
|
Jour 0
|
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Reproductibilité de l'algorithme 3D-DXA Femur pour les mesures du fémur
Délai: Jour 0
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2 acquisitions aux mêmes conditions.
Utilisation du coefficient de variation de la moyenne quadratique pour calculer le changement le moins significatif
|
Jour 0
|
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Robustesse de la mesure fémorale 3D-DXA pour les mesures fémorales
Délai: Jour 0
|
2 acquisitions aux mêmes conditions.
Utilisation de l'intervalle interquartile comme mesure de la dispersion de la variable
|
Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Première publication (Réel)
20 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2016/VB-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .