Evaluación de la concordancia entre las mediciones de tomografía computarizada y 3D-DXA en la columna lombar (3D DXA SPINE)
15 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La absorciometría de rayos X de energía dual se utiliza con frecuencia para medir la densidad mineral ósea.
Un nuevo dispositivo médico, Box 3D DXA, crea una imagen 3D utilizando un modelo de reconstrucción estadística desarrollado en el fémur.
Esta nueva técnica de imagen no requiere irradiación adicional y debería mejorar las medidas óseas además de incorporar parámetros densitométricos en el diagnóstico.
Este estudio probará la reconstrucción de la imagen 3D a partir de las mediciones de la columna lombar y comparará la precisión con las mediciones realizadas mediante una tomografía computarizada.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente ha sido derivado por un médico para una exploración PET/CT (Tomografía por Emisión de Positrones-Tomografía Computarizada) o una exploración SPECT (Tomografía Computarizada por Emisión de Fotón Único) en el Departamento de Medicina Nuclear y Biofísica Médica del hospital de Nimes o una gammagrafía ósea que incluye una SPECT/CT (tomografía computarizada por emisión de fotón único junto con una tomografía computarizada)
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en un estudio de intervención, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial o tutela estatal
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene una escoliosis grave observable.
- El sujeto se ha sometido previamente a una cirugía de columna o de cadera
- El sujeto pesa más de 200 kg y/o mide más de 2 metros de alto por 5+65 cm de ancho y 70 cm de diámetro
- El paciente usa una bomba de insulina o usa un tubo de insulina o morfina o cualquier equipo atenuante que afecte las caderas o la columna lumbar
- El sujeto ya se ha realizado un examen de rayos X utilizando un producto de contraste como el bario en los 7 días anteriores a la visita
- Sujeto que se haya sometido a un examen de radiación γ en los 15 días anteriores a la visita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Adquisición de la segunda columna lumbar en la misma posición
columna y cadera STRATOS DR + 2ª adquisición de columna lumbar en la misma posición (con plantilla)
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Dos exploraciones de rayos X de energía dual + tomografía computarizada
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Comparador activo: Adquisición de la segunda columna lumbar
columna y cadera STRATOS DR + 2ª adquisición de columna lumbar (sin plantilla)
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Dos exploraciones de rayos X de energía dual + tomografía computarizada
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Comparador activo: 2da adquisición de cadera en la misma posición
columna y cadera STRATOS DR + 2ª adquisición de cadera en la misma posición (con plantilla)
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Dos exploraciones de rayos X de energía dual + tomografía computarizada
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Comparador activo: 2da adquisición de cadera
columna y cadera STRATOS DR + 2ª adquisición de cadera (sin plantilla)
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Dos exploraciones de rayos X de energía dual + tomografía computarizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia en las medidas de la columna lombar entre la caja 3D-DXA (prueba índice) y la tomografía computarizada (prueba de referencia)
Periodo de tiempo: Día 0
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Coeficiente de concordancia de Lin
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Día 0
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Concordancia en las medidas de la columna lombar entre la caja 3D-DXA (prueba índice) y la tomografía computarizada (prueba de referencia)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Trama blanda de Altman
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reproducibilidad del algoritmo 3D-DXA Spine para mediciones de la columna lombar
Periodo de tiempo: Día 0
|
2 adquisiciones en las mismas condiciones.
Uso del coeficiente de variación de la raíz cuadrada media para calcular el cambio menos significativo
|
Día 0
|
|
Robustez de la medición 3D-DXA Spine para mediciones de la columna lombar
Periodo de tiempo: Día 0
|
2 adquisiciones en las mismas condiciones.
Uso del rango intercuartílico como medida de dispersión de la variable
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Día 0
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Concordancia en las medidas de fémur entre caja 3D-DXA (prueba índice) y tomografía computarizada (prueba de referencia)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Coeficiente de concordancia de Lin
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Día 0
|
|
Concordancia en las medidas de fémur entre caja 3D-DXA (prueba índice) y tomografía computarizada (prueba de referencia)
Periodo de tiempo: Día 0
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Trama blanda de Altman
|
Día 0
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Reproducibilidad del algoritmo de fémur 3D-DXA para mediciones de fémur
Periodo de tiempo: Día 0
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2 adquisiciones en las mismas condiciones.
Uso del coeficiente de variación de la raíz cuadrada media para calcular el cambio menos significativo
|
Día 0
|
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Robustez de la medición de fémur 3D-DXA para mediciones de fémur
Periodo de tiempo: Día 0
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2 adquisiciones en las mismas condiciones.
Uso del rango intercuartílico como medida de dispersión de la variable
|
Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2016/VB-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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