Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av samsvar mellom CT-skanning og 3D-DXA-målinger på Lombar Spine (3D DXA SPINE)

27. september 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Dual-energy X-ray Absorptiometry brukes ofte for å måle beinmineraltetthet. Et nytt medisinsk utstyr, Box 3D DXA, lager et 3D-bilde ved hjelp av en statistisk rekonstruksjonsmodell utviklet på lårbenet. Denne nye avbildningsteknikken krever ikke ytterligere bestråling og burde forbedre beinmålinger samt inkorporere densitometriske parametere i diagnosen. Denne studien vil teste rekonstruksjonen av 3D-bildet fra målinger av lumbar ryggrad og sammenligne nøyaktighet mot målinger gjort ved hjelp av CT-skanning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • Pasienten har blitt henvist av en lege for en PET/CT (Positron Emission Tomography-Computed Tomography) skanning eller en SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) skanning i Nuclear Medicine and Medical Biophysics Department of Nimes sykehus eller en beinskanning inkludert en SPECT/CT (single photon emission computertomography kombinert med en CT-skanning)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasientene er under rettsbeskyttelse eller statlig vergemål
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Personen har en observerbart alvorlig skoliose
  • Pasienten har tidligere hatt rygg- eller hofteoperasjon
  • Motivet veier mer enn 200 kg og/eller er mer enn 2 meter høyt og 5+65 cm bredt og 70 cm i diameter
  • Pasienten bruker insulinpumpe eller bruker insulin- eller morfinslange eller annet dempende utstyr som påvirker hoftene eller korsryggen
  • Forsøkspersonen har allerede hatt en røntgenundersøkelse med et kontrastmiddel som barium de 7 dagene før besøket
  • Person som har gjennomgått γ-stråleundersøkelse i løpet av de 15 dagene før besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2. korsryggsoppkjøp i samme posisjon
ryggrad og hofte STRATOS DR + andre lumbale ryggraden i samme posisjon (med mal)
Annen: DXA + CT
To dobbeltenergi røntgenbilder + CT-skanning
Aktiv komparator: 2. oppkjøp av korsryggen
ryggrad og hofte STRATOS DR + 2. korsryggsoppsamling (ingen mal)
Annen: DXA + CT
To dobbeltenergi røntgenbilder + CT-skanning
Aktiv komparator: 2. hofteervervelse i samme posisjon
ryggrad og hofte STRATOS DR + 2. hofteervervelse i samme posisjon (med mal)
Annen: DXA + CT
To dobbeltenergi røntgenbilder + CT-skanning
Aktiv komparator: 2. hofteervervelse
ryggrad og hofte STRATOS DR + 2. hofteervervelse (uten mal)
Annen: DXA + CT
To dobbeltenergi røntgenbilder + CT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse i målinger av ryggraden mellom boks 3D-DXA (indekstest) og CT-skanning (referansetest)
Tidsramme: Dag 0
Lins konkordanskoeffisient
Dag 0
Overensstemmelse i målinger av ryggraden mellom boks 3D-DXA (indekstest) og CT-skanning (referansetest)
Tidsramme: Dag 0
Bland Altman-plot
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av 3D-DXA Spine-algoritmen for målinger av lumbale ryggraden
Tidsramme: Dag 0
2 oppkjøp under samme betingelser. Bruke rot-middel-kvadrat-variasjonskoeffisient for å beregne den minste signifikante endringen
Dag 0
Robustheten til 3D-DXA ryggradsmåling for målinger av lumbar ryggrad
Tidsramme: Dag 0
2 oppkjøp under samme betingelser. Bruk av interkvartilområde som et mål på spredning av variabelen
Dag 0
Overensstemmelse i lårbensmålinger mellom boks 3D-DXA (indekstest) og CT-skanning (referansetest)
Tidsramme: Dag 0
Lins konkordanskoeffisient
Dag 0
Overensstemmelse i lårbensmålinger mellom boks 3D-DXA (indekstest) og CT-skanning (referansetest)
Tidsramme: Dag 0
Bland Altman-plot
Dag 0
Reproduserbarhet av 3D-DXA Femur-algoritmen for femurmålinger
Tidsramme: Dag 0
2 oppkjøp under samme betingelser. Bruke rot-middel-kvadrat-variasjonskoeffisient for å beregne den minste signifikante endringen
Dag 0
Robusthet av 3D-DXA Femur-måling for femur-målinger
Tidsramme: Dag 0
2 oppkjøp under samme betingelser. Bruk av interkvartilområde som et mål på spredning av variabelen
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbeidspartnere

DMS Apelem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2016/VB-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DXA + CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere