Ocena zgodności między tomografią komputerową a pomiarami 3D-DXA kręgosłupa lędźwiowego (3D DXA SPINE)
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii jest często stosowana do pomiaru gęstości mineralnej kości.
Nowe urządzenie medyczne, Box 3D DXA, tworzy obraz 3D za pomocą statystycznego modelu rekonstrukcji opracowanego na kości udowej.
Ta nowa technika obrazowania nie wymaga dodatkowego naświetlania i powinna poprawić pomiary kości, a także uwzględnić parametry densytometryczne w diagnostyce.
W tym badaniu przetestujemy rekonstrukcję obrazu 3D z pomiarów kręgosłupa lędźwiowego i porównamy dokładność z pomiarami wykonanymi za pomocą tomografii komputerowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Pacjent został skierowany przez lekarza na badanie PET/CT (Pozytonowa Tomografia Emisyjna-Tomografia Komputerowa) lub SPECT (Tomografia Emisyjna Pojedynczego Fotonu) w Oddziale Medycyny Nuklearnej i Biofizyki Medycznej szpitala w Nimes lub scyntygrafię kości obejmującą SPECT/CT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu połączona z tomografią komputerową)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Podmiot odmawia podpisania zgody
- Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
- Pacjenci znajdują się pod ochroną sądową lub kuratelą państwową
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Podmiot ma zauważalnie poważną skoliozę
- Tester przeszedł wcześniej operację kręgosłupa lub biodra
- Obiekt waży ponad 200 kg i/lub ma ponad 2 metry wzrostu, 5+65 cm szerokości i 70 cm średnicy
- Pacjent używa pompy insulinowej lub nosi dren z insuliną lub morfiną albo inny sprzęt tłumiący mający wpływ na biodra lub odcinek lędźwiowy kręgosłupa
- Podmiot miał już badanie rentgenowskie z użyciem produktu kontrastowego, takiego jak bar, w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę
- Osoba, która przeszła badanie promieniowania γ w ciągu 15 dni poprzedzających wizytę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Drugi akwizycja kręgosłupa lędźwiowego w tej samej pozycji
kręgosłup i biodro STRATOS DR + akwizycja 2. odcinka lędźwiowego kręgosłupa w tej samej pozycji (z szablonem)
|
Dwa dwuenergetyczne skany rentgenowskie + tomografia komputerowa
|
|
Aktywny komparator: II akwizycja kręgosłupa lędźwiowego
kręgosłup i biodro STRATOS DR + akwizycja II odcinka lędźwiowego (bez szablonu)
|
Dwa dwuenergetyczne skany rentgenowskie + tomografia komputerowa
|
|
Aktywny komparator: Akwizycja drugiego biodra w tej samej pozycji
kręgosłup i biodro STRATOS DR + akwizycja drugiego biodra w tej samej pozycji (z szablonem)
|
Dwa dwuenergetyczne skany rentgenowskie + tomografia komputerowa
|
|
Aktywny komparator: 2. akwizycja biodra
kręgosłup i biodro STRATOS DR + akwizycja 2. biodra (bez szablonu)
|
Dwa dwuenergetyczne skany rentgenowskie + tomografia komputerowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność pomiarów kręgosłupa lędźwiowego między box 3D-DXA (test indeksowy) a tomografem komputerowym (test referencyjny)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Współczynnik zgodności Lina
|
Dzień 0
|
|
Zgodność pomiarów kręgosłupa lędźwiowego między box 3D-DXA (test indeksowy) a tomografem komputerowym (test referencyjny)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mdły spisek Altmana
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność algorytmu 3D-DXA Spine dla pomiarów kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
2 przejęcia na tych samych warunkach.
Wykorzystanie średniokwadratowego współczynnika zmienności do obliczenia najmniejszej znaczącej zmiany
|
Dzień 0
|
|
Solidność pomiaru kręgosłupa 3D-DXA dla pomiarów kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
2 przejęcia na tych samych warunkach.
Wykorzystanie rozstępu międzykwartylowego jako miary rozproszenia zmiennej
|
Dzień 0
|
|
Zgodność pomiarów kości udowej między pudełkiem 3D-DXA (test indeksowy) a tomografią komputerową (test referencyjny)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Współczynnik zgodności Lina
|
Dzień 0
|
|
Zgodność pomiarów kości udowej między pudełkiem 3D-DXA (test indeksowy) a tomografią komputerową (test referencyjny)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mdły spisek Altmana
|
Dzień 0
|
|
Powtarzalność algorytmu 3D-DXA Femur dla pomiarów kości udowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
2 przejęcia na tych samych warunkach.
Wykorzystanie średniokwadratowego współczynnika zmienności do obliczenia najmniejszej znaczącej zmiany
|
Dzień 0
|
|
Odporność pomiaru kości udowej 3D-DXA dla pomiarów kości udowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
2 przejęcia na tych samych warunkach.
Wykorzystanie rozstępu międzykwartylowego jako miary rozproszenia zmiennej
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2016/VB-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .