Evaluering af overensstemmelse mellem CT-scanning og 3D-DXA-målinger på lændehvirvelsøjlen (3D DXA SPINE)
15. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Dobbelt-energi røntgenabsorption bruges ofte til at måle knoglemineraltæthed.
Et nyt medicinsk udstyr, Box 3D DXA, skaber et 3D-billede ved hjælp af en statistisk rekonstruktionsmodel udviklet på lårbenet.
Denne nye billeddannelsesteknik kræver ikke yderligere bestråling og burde forbedre knoglemålinger samt inkorporere densitometriske parametre i diagnosen.
Denne undersøgelse vil teste rekonstruktionen af 3D-billedet fra målinger af lændehvirvelsøjlen og sammenligne nøjagtighed med målinger foretaget ved hjælp af CT-scanning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Chu Nimes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
- Patienten er mindst 18 år gammel
- Patienten er blevet henvist af en læge til en PET/CT (Positron Emission Tomography-Computed Tomography) scanning eller en SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) scanning i Nuclear Medicine and Medical Biophysics Department of Nimes hospital eller en knoglescanning inklusive en SPECT/CT (computertomografi med enkelt fotonemission kombineret med en CT-scanning)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i en interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at give emnet informeret information
- Patienterne er under retsbeskyttelse eller statsværgemål
- Patienten er gravid eller ammer
- Forsøgspersonen har en observerbart alvorlig skoliose
- Forsøgspersonen har tidligere fået foretaget en ryg- eller hofteoperation
- Motivet vejer mere end 200 kg og/eller er mere end 2 meter højt, 5+65 cm bredt og 70 cm i diameter
- Patienten bruger en insulinpumpe eller bærer en insulin- eller morfinslange eller andet dæmpende udstyr, der påvirker hofterne eller lændehvirvelsøjlen
- Forsøgspersonen har allerede haft en røntgenundersøgelse med et kontrastmiddel såsom barium i de 7 dage forud for besøget
- Forsøgsperson har gennemgået en γ-strålingsundersøgelse i de 15 dage forud for besøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2. lændehvirvelsøjleoptagelse i samme position
rygsøjle og hofte STRATOS DR + 2. lændehvirvelsøjle i samme position (med skabelon)
|
To dobbeltenergi røntgenscanninger + CT-scanning
|
|
Aktiv komparator: 2. erhvervelse af lændehvirvelsøjlen
rygsøjle og hofte STRATOS DR + 2. lændehvirvelsøjle (ingen skabelon)
|
To dobbeltenergi røntgenscanninger + CT-scanning
|
|
Aktiv komparator: 2. hofteanskaffelse i samme stilling
rygsøjle og hofte STRATOS DR + 2. hofteanskaffelse i samme position (med skabelon)
|
To dobbeltenergi røntgenscanninger + CT-scanning
|
|
Aktiv komparator: 2. hofteerhvervelse
rygsøjle og hofte STRATOS DR + 2. hofteanskaffelse (uden skabelon)
|
To dobbeltenergi røntgenscanninger + CT-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse i målinger af lændehvirvelsøjlen mellem box 3D-DXA (indekstest) og CT-scanning (referencetest)
Tidsramme: Dag 0
|
Lins konkordanskoefficient
|
Dag 0
|
|
Overensstemmelse i målinger af lændehvirvelsøjlen mellem box 3D-DXA (indekstest) og CT-scanning (referencetest)
Tidsramme: Dag 0
|
Blandt Altman plot
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed af 3D-DXA Spine-algoritmen til målinger af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Dag 0
|
2 opkøb på samme betingelser.
Brug af rod-middel-kvadrat variationskoefficient til at beregne den mindst signifikante ændring
|
Dag 0
|
|
Robusthed af 3D-DXA Rygsøjlemåling til lændehvirvelsøjlemålinger
Tidsramme: Dag 0
|
2 opkøb på samme betingelser.
Brug af interkvartilområde som et mål for spredning af variablen
|
Dag 0
|
|
Overensstemmelse i lårbensmålinger mellem box 3D-DXA (indekstest) og CT-scanning (referencetest)
Tidsramme: Dag 0
|
Lins konkordanskoefficient
|
Dag 0
|
|
Overensstemmelse i lårbensmålinger mellem box 3D-DXA (indekstest) og CT-scanning (referencetest)
Tidsramme: Dag 0
|
Blandt Altman plot
|
Dag 0
|
|
Reproducerbarhed af 3D-DXA Femur-algoritmen til femurmålinger
Tidsramme: Dag 0
|
2 opkøb på samme betingelser.
Brug af rod-middel-kvadrat variationskoefficient til at beregne den mindst signifikante ændring
|
Dag 0
|
|
Robusthed af 3D-DXA lårbensmåling til lårbensmålinger
Tidsramme: Dag 0
|
2 opkøb på samme betingelser.
Brug af interkvartilområde som et mål for spredning af variablen
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2018
Først opslået (Faktiske)
20. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2016/VB-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .