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Valutazione dell'accordo tra la scansione TC e le misurazioni 3D-DXA sulla colonna lombare (3D DXA SPINE)

27 settembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia viene spesso utilizzata per misurare la densità minerale ossea. Un nuovo dispositivo medico, Box 3D DXA, crea un'immagine 3D utilizzando un modello di ricostruzione statistica sviluppato sul femore. Questa nuova tecnica di imaging non richiede un'ulteriore irradiazione e dovrebbe migliorare le misure ossee oltre a incorporare i parametri densitometrici nella diagnosi. Questo studio testerà la ricostruzione dell'immagine 3D dalle misurazioni della colonna lombare e confronterà l'accuratezza con le misurazioni effettuate utilizzando la scansione TC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Chu Nimes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente è stato indirizzato da un medico per una scansione PET/TC (tomografia computerizzata a emissione di positroni) o una scansione SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo) presso il Dipartimento di medicina nucleare e biofisica medica dell'ospedale di Nimes o una scintigrafia ossea comprendente un SPECT/CT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo accoppiata a una scansione TC)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire al soggetto informazioni informate
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria o tutela statale
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il soggetto presenta una scoliosi osservabilmente grave
  • Il soggetto ha precedentemente subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale o all'anca
  • Il soggetto pesa più di 200 kg e/o è alto più di 2 metri per 5+65 cm di larghezza e 70 cm di diametro
  • Il paziente utilizza una pompa per insulina o indossa un tubo per insulina o morfina o qualsiasi attrezzatura attenuante che colpisce i fianchi o la colonna lombare
  • Il soggetto ha già effettuato un esame radiografico utilizzando un prodotto di contrasto come il bario nei 7 giorni precedenti la visita
  • Soggetto sottoposto a esame con radiazioni γ nei 15 giorni precedenti la visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Seconda acquisizione della colonna lombare nella stessa posizione
colonna vertebrale e anca STRATOS DR + 2a acquisizione della colonna lombare nella stessa posizione (con mascherina)
Altro: DXA+CT
Due scansioni a raggi X a doppia energia + TAC
Comparatore attivo: 2a acquisizione della colonna lombare
colonna vertebrale e anca STRATOS DR + 2a acquisizione della colonna lombare (senza mascherina)
Altro: DXA+CT
Due scansioni a raggi X a doppia energia + TAC
Comparatore attivo: Seconda acquisizione dell'anca nella stessa posizione
colonna vertebrale e anca STRATOS DR + 2a acquisizione dell'anca nella stessa posizione (con mascherina)
Altro: DXA+CT
Due scansioni a raggi X a doppia energia + TAC
Comparatore attivo: 2a acquisizione dell'anca
colonna vertebrale e anca STRATOS DR + 2a acquisizione dell'anca (senza mascherina)
Altro: DXA+CT
Due scansioni a raggi X a doppia energia + TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza nelle misurazioni del rachide lombare tra box 3D-DXA (test indice) e TAC (test di riferimento)
Lasso di tempo: Giorno 0
Coefficiente di concordanza di Lin
Giorno 0
Concordanza nelle misurazioni del rachide lombare tra box 3D-DXA (test indice) e TAC (test di riferimento)
Lasso di tempo: Giorno 0
Trama blanda di Altman
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità dell'algoritmo 3D-DXA Spine per le misurazioni della colonna vertebrale lombare
Lasso di tempo: Giorno 0
2 acquisizioni alle stesse condizioni. Utilizzo del coefficiente quadratico medio di variazione per calcolare la variazione meno significativa
Giorno 0
Robustezza della misurazione della colonna vertebrale 3D-DXA per le misurazioni della colonna vertebrale lombare
Lasso di tempo: Giorno 0
2 acquisizioni alle stesse condizioni. Utilizzo dell'intervallo interquartile come misura della dispersione della variabile
Giorno 0
Concordanza nelle misurazioni del femore tra box 3D-DXA (test indice) e TAC (test di riferimento)
Lasso di tempo: Giorno 0
Coefficiente di concordanza di Lin
Giorno 0
Concordanza nelle misurazioni del femore tra box 3D-DXA (test indice) e TAC (test di riferimento)
Lasso di tempo: Giorno 0
Trama blanda di Altman
Giorno 0
Riproducibilità dell'algoritmo 3D-DXA Femur per le misurazioni del femore
Lasso di tempo: Giorno 0
2 acquisizioni alle stesse condizioni. Utilizzo del coefficiente quadratico medio di variazione per calcolare la variazione meno significativa
Giorno 0
Robustezza della misurazione del femore 3D-DXA per le misurazioni del femore
Lasso di tempo: Giorno 0
2 acquisizioni alle stesse condizioni. Utilizzo dell'intervallo interquartile come misura della dispersione della variabile
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaboratori

DMS Apelem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2016/VB-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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