Evaluatie van overeenkomst tussen CT-scan en 3D-DXA-metingen op de lombale wervelkolom (3D DXA SPINE)
15 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Dual-energy X-ray Absorptiometry wordt vaak gebruikt om de botmineraaldichtheid te meten.
Een nieuw medisch apparaat, Box 3D DXA, creëert een 3D-beeld met behulp van een statistisch reconstructiemodel dat op het dijbeen is ontwikkeld.
Deze nieuwe beeldvormingstechniek vereist geen extra bestraling en zou botmetingen moeten verbeteren, evenals het opnemen van densitometrische parameters in de diagnose.
Deze studie test de reconstructie van het 3D-beeld van metingen van de lendenwervelkolom en vergelijkt de nauwkeurigheid met metingen die zijn uitgevoerd met behulp van CT-scan.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is minimaal 18 jaar oud
- De patiënt is door een arts doorverwezen voor een PET/CT-scan (Positron Emission Tomography-Computed Tomography) of een SPECT-scan (Single Photon Emission Computed Tomography) op de afdeling Nucleaire Geneeskunde en Medische Biofysica van het ziekenhuis van Nîmes of een botscan inclusief een SPECT/CT (computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie in combinatie met een CT-scan)
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt deel aan een interventioneel onderzoek of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
- De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- De patiënten staan onder gerechtelijke bescherming of staatsvoogdij
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- De proefpersoon heeft een waarneembaar ernstige scoliose
- De patiënt heeft eerder een operatie aan de wervelkolom of heup ondergaan
- Onderwerp weegt meer dan 200 kg en/of is meer dan 2 meter lang bij 5+65 cm breed en 70 cm in diameter
- Patiënt gebruikt een insulinepomp of draagt een insuline- of morfineslang of andere verzwakkende apparatuur die de heupen of de lumbale wervelkolom aantast
- Proefpersoon heeft in de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek al een röntgenonderzoek gehad met een contrastproduct zoals barium
- Proefpersoon die γ-stralingsonderzoek heeft ondergaan in de 15 dagen voorafgaand aan het bezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2e verwerving van de lumbale wervelkolom in dezelfde positie
wervelkolom en heup STRATOS DR + 2e lumbale wervelkolomopname in dezelfde positie (met sjabloon)
|
Twee dual-energy röntgenscans + CT-scan
|
|
Actieve vergelijker: 2e acquisitie van de lumbale wervelkolom
wervelkolom en heup STRATOS DR + 2e lumbale wervelkolom acquisitie (geen sjabloon)
|
Twee dual-energy röntgenscans + CT-scan
|
|
Actieve vergelijker: 2e heupacquisitie in dezelfde positie
wervelkolom en heup STRATOS DR + 2e heupacquisitie in dezelfde positie (met sjabloon)
|
Twee dual-energy röntgenscans + CT-scan
|
|
Actieve vergelijker: 2e heup aanwinst
wervelkolom en heup STRATOS DR + 2e heupaanwinst (zonder sjabloon)
|
Twee dual-energy röntgenscans + CT-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie in lombale wervelkolommetingen tussen box 3D-DXA (indextest) en CT-scan (referentietest)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Lin's concordantiecoëfficiënt
|
Dag 0
|
|
Concordantie in lombale wervelkolommetingen tussen box 3D-DXA (indextest) en CT-scan (referentietest)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Flauwe Altman-plot
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van het 3D-DXA Spine-algoritme voor lombale wervelkolommetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
2 overnames onder dezelfde voorwaarden.
De variatiecoëfficiënt van het wortelgemiddelde gebruiken om de minst significante verandering te berekenen
|
Dag 0
|
|
Robuustheid van 3D-DXA Wervelkolommeting voor lombale wervelkolommetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
2 overnames onder dezelfde voorwaarden.
Het interkwartielbereik gebruiken als maat voor de spreiding van de variabele
|
Dag 0
|
|
Overeenstemming in femurmetingen tussen box 3D-DXA (indextest) en CT-scan (referentietest)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Lin's concordantiecoëfficiënt
|
Dag 0
|
|
Overeenstemming in femurmetingen tussen box 3D-DXA (indextest) en CT-scan (referentietest)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Flauwe Altman-plot
|
Dag 0
|
|
Reproduceerbaarheid van het 3D-DXA Femur-algoritme voor femurmetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
2 overnames onder dezelfde voorwaarden.
De variatiecoëfficiënt van het wortelgemiddelde gebruiken om de minst significante verandering te berekenen
|
Dag 0
|
|
Robuustheid van 3D-DXA Femurmeting voor femurmetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
2 overnames onder dezelfde voorwaarden.
Het interkwartielbereik gebruiken als maat voor de spreiding van de variabele
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2016/VB-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .