Avaliação da concordância entre as medidas de tomografia computadorizada e 3D-DXA na coluna lombar (3D DXA SPINE)
15 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A Absorciometria de raios-X de dupla energia é freqüentemente usada para medir a densidade mineral óssea.
Um novo dispositivo médico, Box 3D DXA, cria uma imagem 3D usando um modelo de reconstrução estatística desenvolvido no fêmur.
Essa nova técnica de imagem não requer irradiação adicional e deve melhorar as medidas ósseas, além de incorporar parâmetros densitométricos ao diagnóstico.
Este estudo testará a reconstrução da imagem 3D das medições da coluna lombar e comparará a precisão com as medições feitas por tomografia computadorizada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- O paciente tem pelo menos 18 anos
- O paciente foi encaminhado por um médico para um PET/CT (Positron Emission Tomography-Computed Tomography) ou um SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) no Departamento de Medicina Nuclear e Biofísica Médica do hospital de Nimes ou uma varredura óssea incluindo um SPECT/CT (tomografia computadorizada por emissão de fóton único acoplada a uma tomografia computadorizada)
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de um estudo de intervenção, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- Os pacientes estão sob proteção judicial ou tutela estatal
- A paciente está grávida ou amamentando
- O sujeito tem uma escoliose observavelmente grave
- O sujeito já teve cirurgia de coluna ou quadril anteriormente
- Sujeito pesa mais de 200kg e/ou tem mais de 2 metros de altura por 5+65cm de largura e 70cm de diâmetro
- O paciente usa uma bomba de insulina ou usa um tubo de insulina ou morfina ou qualquer equipamento atenuante que afete os quadris ou a coluna lombar
- O sujeito já fez um exame de raio-X usando um produto de contraste, como o bário, nos 7 dias anteriores à consulta
- Sujeito submetido a exame de radiação γ nos 15 dias anteriores à visita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 2ª aquisição da coluna lombar na mesma posição
coluna e quadril STRATOS DR + 2ª aquisição da coluna lombar na mesma posição (com template)
|
Duas varreduras de raios X de dupla energia + tomografia computadorizada
|
|
Comparador Ativo: 2ª aquisição da coluna lombar
coluna e quadril STRATOS DR + 2ª aquisição da coluna lombar (sem modelo)
|
Duas varreduras de raios X de dupla energia + tomografia computadorizada
|
|
Comparador Ativo: 2ª aquisição do quadril na mesma posição
coluna e quadril STRATOS DR + 2ª aquisição de quadril na mesma posição (com modelo)
|
Duas varreduras de raios X de dupla energia + tomografia computadorizada
|
|
Comparador Ativo: 2ª aquisição do quadril
coluna e quadril STRATOS DR + 2ª aquisição de quadril (sem modelo)
|
Duas varreduras de raios X de dupla energia + tomografia computadorizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância nas medidas da coluna lombar entre o box 3D-DXA (teste de índice) e a tomografia computadorizada (teste de referência)
Prazo: Dia 0
|
Coeficiente de concordância de Lin
|
Dia 0
|
|
Concordância nas medidas da coluna lombar entre o box 3D-DXA (teste de índice) e a tomografia computadorizada (teste de referência)
Prazo: Dia 0
|
Trama Bland Altman
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reprodutibilidade do algoritmo 3D-DXA Spine para medições da coluna lombar
Prazo: Dia 0
|
2 aquisições nas mesmas condições.
Usando o coeficiente de variação da raiz quadrada média para calcular a mudança menos significativa
|
Dia 0
|
|
Robustez da medição da coluna 3D-DXA para medições da coluna lombar
Prazo: Dia 0
|
2 aquisições nas mesmas condições.
Usando o intervalo interquartílico como medida de dispersão da variável
|
Dia 0
|
|
Concordância nas medidas do fêmur entre o box 3D-DXA (teste de índice) e a tomografia computadorizada (teste de referência)
Prazo: Dia 0
|
Coeficiente de concordância de Lin
|
Dia 0
|
|
Concordância nas medidas do fêmur entre o box 3D-DXA (teste de índice) e a tomografia computadorizada (teste de referência)
Prazo: Dia 0
|
Trama Bland Altman
|
Dia 0
|
|
Reprodutibilidade do algoritmo 3D-DXA Femur para medições de fêmur
Prazo: Dia 0
|
2 aquisições nas mesmas condições.
Usando o coeficiente de variação da raiz quadrada média para calcular a mudança menos significativa
|
Dia 0
|
|
Robustez da medição 3D-DXA do fêmur para medições do fêmur
Prazo: Dia 0
|
2 aquisições nas mesmas condições.
Usando o intervalo interquartílico como medida de dispersão da variável
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2016/VB-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .