Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка соответствия между КТ и измерениями 3D-DXA поясничного отдела позвоночника (3D DXA SPINE)

27 сентября 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия часто используется для измерения минеральной плотности костей. Новое медицинское устройство Box 3D DXA создает трехмерное изображение с использованием модели статистической реконструкции, разработанной для бедренной кости. Этот новый метод визуализации не требует дополнительного облучения и должен улучшить параметры кости, а также включить денситометрические параметры в диагностику. В этом исследовании будет проверена реконструкция 3D-изображения на основе измерений поясничного отдела позвоночника и сравнится точность с измерениями, сделанными с помощью компьютерной томографии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
  • Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
  • Возраст пациента не менее 18 лет.
  • Врач направил пациента на ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионную томографию-компьютерную томографию) или ОФЭКТ (однофотонную эмиссионную компьютерную томографию) в отделение ядерной медицины и медицинской биофизики больницы Нима или на сканирование костей, включая ОФЭКТ/КТ (однофотонная эмиссионная компьютерная томография в сочетании с компьютерной томографией)

Критерий исключения:

  • Субъект участвует в интервенционном исследовании или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Субъект отказывается подписывать согласие
  • Невозможно дать субъекту информированную информацию
  • Больной находится под судебной защитой или попечительством государства
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • У субъекта заметно серьезный сколиоз.
  • Субъект ранее перенес операцию на позвоночнике или бедре.
  • Субъект весит более 200 кг и/или имеет рост более 2 м, ширину 5+65 см и диаметр 70 см.
  • Пациент использует инсулиновую помпу или носит инсулиновую или морфиновую трубку или любое ослабляющее оборудование, воздействующее на бедра или поясничный отдел позвоночника.
  • Субъект уже проходил рентгенологическое исследование с использованием контрастного вещества, такого как барий, за 7 дней до визита.
  • Субъект прошел обследование гамма-излучением за 15 дней до визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2-й снимок поясничного отдела позвоночника в том же положении
позвоночник и бедро STRATOS DR + 2-й снимок поясничного отдела позвоночника в том же положении (с шаблоном)
Другой: ДРА + КТ
Два двухэнергетических рентгеновских снимка + компьютерная томография
Активный компаратор: 2-й поясничный отдел позвоночника
позвоночник и бедро STRATOS DR + 2-е исследование поясничного отдела позвоночника (без шаблона)
Другой: ДРА + КТ
Два двухэнергетических рентгеновских снимка + компьютерная томография
Активный компаратор: 2-й захват бедра в том же положении
позвоночник и бедро STRATOS DR + 2-й снимок бедра в том же положении (с шаблоном)
Другой: ДРА + КТ
Два двухэнергетических рентгеновских снимка + компьютерная томография
Активный компаратор: 2-е приобретение бедра
позвоночник и бедро STRATOS DR + 2-й снимок бедра (без шаблона)
Другой: ДРА + КТ
Два двухэнергетических рентгеновских снимка + компьютерная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность измерений поясничного отдела позвоночника между 3D-DXA (индексный тест) и компьютерной томографией (эталонный тест)
Временное ограничение: День 0
Коэффициент конкордации Линя
День 0
Согласованность измерений поясничного отдела позвоночника между 3D-DXA (индексный тест) и компьютерной томографией (эталонный тест)
Временное ограничение: День 0
Мягкий сюжет Альтмана
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость алгоритма 3D-DXA Spine для измерений поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: День 0
2 покупки на одинаковых условиях. Использование среднеквадратичного коэффициента вариации для расчета наименьшего значимого изменения
День 0
Надежность измерения 3D-DXA Spine для измерений поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: День 0
2 покупки на одинаковых условиях. Использование межквартильного диапазона в качестве меры дисперсии переменной
День 0
Соответствие измерений бедренной кости между Box 3D-DXA (индексный тест) и КТ (эталонный тест)
Временное ограничение: День 0
Коэффициент конкордации Линя
День 0
Соответствие измерений бедренной кости между Box 3D-DXA (индексный тест) и КТ (эталонный тест)
Временное ограничение: День 0
Мягкий сюжет Альтмана
День 0
Воспроизводимость алгоритма 3D-DXA Femur для измерения бедренной кости
Временное ограничение: День 0
2 покупки на одинаковых условиях. Использование среднеквадратичного коэффициента вариации для расчета наименьшего значимого изменения
День 0
Надежность измерения бедренной кости методом 3D-DXA для измерения бедренной кости
Временное ограничение: День 0
2 покупки на одинаковых условиях. Использование межквартильного диапазона в качестве меры дисперсии переменной
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Соавторы

DMS Apelem

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2016/VB-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДРА + КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться