Srovnání biopsie vzorku pomocí skalpelu nebo Er:YAG laseru
11. října 2018 aktualizováno: University of Zurich
Randomizovaná prospektivní studie pro srovnání biopsie vzorku pomocí skalpelu nebo Er:YAG laseru
U určitých změn na sliznici dutiny ústní je k potvrzení diagnózy indikováno histopatologické vyšetření postižené tkáně.
Zlatým standardem je biopsie skalpelem.
Cílem této studie je porovnat alternativní metodu odběru vzorků tkáně pomocí erbiem dopovaného ytrium hliníkového granátového (Er:YAG) laseru se zlatým standardem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnávají se různé parametry, jako je intenzita bolesti během a po biopsii, hodnocení tkáně odebrané histopatologem, výskyt krvácení během a po odstranění a čas potřebný pro obě terapie.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni (náhodně) na kteroukoli terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- Clinic for Oral Surgery, Center of dental medicine, University of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k biopsii ústní sliznice
- dospělí muži a ženy
- Písemný souhlas zúčastněných osob po upřesnění
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- Užívání léků na ředění krve
- Známá infekční onemocnění
- Neléčený diabetes mellitus
- Užívání imunosupresiv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Biopsie s Er: YAG
Odstranění vzorků biopsií u pacientů s leukoplakickými nebo lichenoidními slizničními lézemi pomocí Er:YAG laseru v předchozí lokální anestezii
|
Odstranění vzorků biopsií u pacientů s leukoplakickými nebo lichenoidními slizničními lézemi pomocí Er:YAG laseru nebo skalpelu v předchozí lokální anestezii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biopsie skalpelem
Biopsie odebrané s Er:YAG jsou srovnávány s biopsiemi odebranými skalpelem u pacientů s lichenoidními nebo leukoplakickými změnami ústní sliznice.
|
Odstranění vzorků biopsií u pacientů s leukoplakickými nebo lichenoidními slizničními lézemi pomocí Er:YAG laseru nebo skalpelu v předchozí lokální anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
histologické posouzení
Časové okno: 13 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je histologická hodnotitelnost vzorků. To je hodnoceno histologem a rozděleno do stupňů 0-3. The Rozdělení artefaktů probíhá podle následujících stupňů: 0: žádné, 1: mírné artefakty, neovlivňující hodnocení vzorku, 2: střední artefakty, mírné zhoršení hodnotitelnosti vzorku, 3: závažné artefakty, těžce narušené |
13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 13 měsíců
|
Bolest se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest
|
13 měsíců
|
|
pooperační krvácení
Časové okno: 13 měsíců
|
Krvácení je určeno ano nebo ne.
|
13 měsíců
|
|
čas na odstranění
Časové okno: 13 měsíců
|
Doba odstranění se měří v sekundách
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Rücker, Prof.Dr.Dr., Sponsor GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-01364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .