Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af prøvebiopsi ved hjælp af skalpel eller Er:YAG-laser

11. oktober 2018 opdateret af: University of Zurich

Randomiseret prospektiv undersøgelse til sammenligning af prøvebiopsi ved hjælp af skalpel eller Er:YAG-laser

For visse ændringer i mundslimhinden er en histopatologisk undersøgelse af det berørte væv indiceret for at bekræfte diagnosen. Guldstandarden er biopsi med skalpel. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den alternative metode til vævsprøvetagning ved hjælp af erbium-doteret yttrium aluminium granat (Er:YAG) laser med guldstandarden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige parametre sammenlignes, såsom smerteintensiteten under og efter biopsien, evalueringen af ​​vævet fjernet af histopatologen, forekomsten af ​​blødning under og efter fjernelsen og den tid, der kræves for begge behandlinger.

Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret (tilfældigt) til begge behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Clinic for Oral Surgery, Center of dental medicine, University of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for biopsi af mundslimhinden
  • mandlige og kvindelige voksne patienter
  • Skriftlig samtykke fra de deltagende personer efter afklaring

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • Tager blodfortyndende medicin
  • Kendte infektionssygdomme
  • Ubehandlet diabetes mellitus
  • Tager immunsuppressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Biopsi med Er: YAG
Fjernelse af prøvebiopsier hos patienter med leukoplakiske eller lichenoide slimhindelæsioner ved hjælp af Er: YAG-laser under tidligere lokalbedøvelse
Procedure: Biopsi
Fjernelse af prøvebiopsier hos patienter med leukoplakiske eller lichenoide slimhindelæsioner ved hjælp af Er: YAG-laser eller skalpel under tidligere lokalbedøvelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Biopsi med skalpel
Biopsier taget med Er: YAG sammenlignes med biopsier taget med skalpel hos patienter med lichenoide eller leukoplakiske forandringer i mundslimhinden.
Procedure: Biopsi
Fjernelse af prøvebiopsier hos patienter med leukoplakiske eller lichenoide slimhindelæsioner ved hjælp af Er: YAG-laser eller skalpel under tidligere lokalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
histologisk vurderingsevne
Tidsramme: 13 måneder

Det primære endepunkt er prøvernes histologiske vurderingsevne. Dette vurderes af histologen og inddeles i grader 0-3. Det

Underinddeling af artefakterne finder sted i henhold til følgende grader:

0: ingen, 1: lette artefakter, som ikke påvirker evalueringen af ​​prøven, 2: moderate artefakter, let forringelse af prøvens evaluerbarhed, 3: alvorlige artefakter, alvorligt svækket
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 13 måneder
Smerten måles ved den visuelle analoge skala (VAS) 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte
13 måneder
postoperativ blødning
Tidsramme: 13 måneder
Blødningen bestemmes med ja eller nej.
13 måneder
tid til fjernelse
Tidsramme: 13 måneder
Tiden til at fjerne er målt i sekunder
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Rücker, Prof.Dr.Dr., Sponsor GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-01364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laser forbrænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner