Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minta biopsziájának összehasonlítása szikével vagy Er:YAG lézerrel

2018. október 11. frissítette: University of Zurich

Véletlenszerű prospektív vizsgálat a minta biopsziájának összehasonlítására szikével vagy Er:YAG lézerrel

A szájnyálkahártya bizonyos elváltozásai esetén az érintett szövet kórszövettani vizsgálata szükséges a diagnózis megerősítésére. Az arany standard a szikével végzett biopszia. A tanulmány célja az erbiummal adalékolt ittrium-alumínium-gránát (Er:YAG) lézerrel végzett szövetmintavétel alternatív módszerének összehasonlítása az aranystandardtal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Különböző paramétereket hasonlítanak össze, mint például a fájdalom intenzitása a biopszia alatt és után, a hisztopatológus által eltávolított szövet értékelése, az eltávolítás alatti és utáni vérzés előfordulása és mindkét terápia időtartama.

Azokat a betegeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, randomizálják (véletlenszerűen) bármelyik terápiára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8032
        • Clinic for Oral Surgery, Center of dental medicine, University of Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szájnyálkahártya biopsziájának indikációja
  • férfi és női felnőtt betegek
  • A résztvevők írásbeli hozzájárulása pontosítás után

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • Vérhígítók szedése
  • Ismert fertőző betegségek
  • Kezeletlen diabetes mellitus
  • Immunszuppresszánsok szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Biopszia Er: YAG-val
Leukoplatikus vagy lichenoid nyálkahártya elváltozásban szenvedő betegek mintabiopsziáinak eltávolítása Er: YAG lézerrel korábbi helyi érzéstelenítésben
Eljárás: Biopszia
Leukoplatikus vagy lichenoid nyálkahártya elváltozásban szenvedő betegek mintabiopsziáinak eltávolítása Er: YAG lézerrel vagy szikével korábbi helyi érzéstelenítésben.
ACTIVE_COMPARATOR: Biopszia szikével
Az Er: YAG-val vett biopsziákat a szájnyálkahártya lichenoid vagy leukoplakiás elváltozásaiban szenvedő betegek szikével vett biopsziákkal hasonlítják össze.
Eljárás: Biopszia
Leukoplatikus vagy lichenoid nyálkahártya elváltozásban szenvedő betegek mintabiopsziáinak eltávolítása Er: YAG lézerrel vagy szikével korábbi helyi érzéstelenítésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szövettani értékelhetőség
Időkeret: 13 hónap

Az elsődleges végpont a minták szövettani értékelhetősége. Ezt a hisztológus értékeli és 0-3 fokra osztja. A

A műtárgyak felosztása a következő fokozatok szerint történik:

0: nincs, 1: enyhe műtermékek, amelyek nem befolyásolják a minta értékelését, 2: közepes műtermékek, a minta értékelhetőségének enyhe romlása, 3: súlyos műtermékek, súlyosan károsodott
13 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 13 hónap
A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) méri 0-10, 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
13 hónap
posztoperatív vérzés
Időkeret: 13 hónap
A vérzést igennel vagy nemmel határozzuk meg.
13 hónap
ideje az eltávolításnak
Időkeret: 13 hónap
Az eltávolítási időt másodpercben mérik
13 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Rücker, Prof.Dr.Dr., Sponsor GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-01364

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lézeres égés

Klinikai vizsgálatok a Biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel