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Comparação de biópsia de amostra usando bisturi ou laser Er:YAG

11 de outubro de 2018 atualizado por: University of Zurich

Estudo Prospectivo Randomizado para Comparação de Biópsia de Amostra Usando Bisturi ou Er:YAG Laser

Para certas alterações na mucosa oral, um exame histopatológico do tecido afetado é indicado para confirmar o diagnóstico. O padrão ouro é a biópsia por bisturi. O objetivo deste estudo é comparar o método alternativo de amostragem de tecido usando o laser de granada de ítrio e alumínio dopado com érbio (Er:YAG) com o padrão ouro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários parâmetros são comparados, como a intensidade da dor durante e após a biópsia, a avaliação do tecido retirado pelo histopatologista, a ocorrência de sangramento durante e após a retirada e o tempo necessário para ambas as terapias.

Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão randomizados (aleatoriamente) para qualquer uma das terapias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8032
        • Clinic for Oral Surgery, Center of dental medicine, University of Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para biópsia da mucosa oral
  • pacientes adultos masculinos e femininos
  • Consentimento por escrito das pessoas participantes após esclarecimento

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • Tomando anticoagulantes
  • Doenças infecciosas conhecidas
  • Diabetes mellitus não tratado
  • Tomando imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Biópsia com Er: YAG
Remoção de biópsias de espécimes em pacientes com lesões leucoplásicas ou liquenóides da mucosa usando Er: YAG laser sob anestesia local prévia
Procedimento: Biópsia
Remoção de biópsias de espécimes em pacientes com lesões leucoplásicas ou liquenóides da mucosa usando Er: YAG laser ou bisturi sob anestesia local prévia.
ACTIVE_COMPARATOR: Biópsia com bisturi
Biópsias feitas com Er:YAG são comparadas com biópsias feitas com bisturi em pacientes com alterações liquenóides ou leucoplásicas da mucosa oral.
Procedimento: Biópsia
Remoção de biópsias de espécimes em pacientes com lesões leucoplásicas ou liquenóides da mucosa usando Er: YAG laser ou bisturi sob anestesia local prévia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação histológica
Prazo: 13 meses

O endpoint primário é a avaliabilidade histológica das amostras. Isso é avaliado pelo histologista e dividido em graus 0-3. O

A subdivisão dos artefatos ocorre de acordo com os seguintes graus:

0: nenhum, 1: artefatos leves, não afetando a avaliação da amostra, 2: artefatos moderados, leve deterioração na avaliabilidade da amostra, 3: artefatos graves, gravemente prejudicados
13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: 13 meses
A dor é medida pela escala visual analógica (VAS) 0-10, 0 = sem dor, 10 = pior dor possível
13 meses
sangramento pós-operatório
Prazo: 13 meses
O sangramento é determinado com sim ou não.
13 meses
tempo para remoção
Prazo: 13 meses
O tempo de remoção é medido em segundos
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Rücker, Prof.Dr.Dr., Sponsor GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-01364

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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