Porównanie biopsji próbki przy użyciu skalpela lub lasera Er:YAG
11 października 2018 zaktualizowane przez: University of Zurich
Randomizowane badanie prospektywne w celu porównania biopsji próbki przy użyciu skalpela lub lasera Er:YAG
W przypadku niektórych zmian w błonie śluzowej jamy ustnej wskazane jest badanie histopatologiczne zmienionej tkanki w celu potwierdzenia rozpoznania.
Złotym standardem jest biopsja skalpelem.
Celem pracy jest porównanie alternatywnej metody pobierania próbek tkanek przy użyciu lasera z granatem itrowo-aluminiowym domieszkowanym erbem (Er:YAG) ze złotym standardem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównywane są różne parametry, takie jak intensywność bólu w trakcie i po biopsji, ocena usuniętej tkanki przez histopatologa, występowanie krwawienia w trakcie i po usunięciu oraz czas potrzebny na obie terapie.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni (losowo) do jednej z terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- Clinic for Oral Surgery, Center of dental medicine, University of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do biopsji błony śluzowej jamy ustnej
- dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej
- Pisemna zgoda osób uczestniczących po wyjaśnieniu
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- Przyjmowanie leków rozrzedzających krew
- Znane choroby zakaźne
- Nieleczona cukrzyca
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Biopsja z Er:YAG
Pobieranie biopsji wycinków u pacjentów z leukoplakicznymi lub liszajowatymi zmianami błony śluzowej za pomocą lasera Er:YAG we wcześniejszym znieczuleniu miejscowym
|
Pobieranie biopsji wycinków u pacjentów ze zmianami leukoplakicznymi lub liszajowatymi na błonie śluzowej za pomocą lasera Er:YAG lub skalpela we wcześniejszym znieczuleniu miejscowym.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biopsja skalpelem
Biopsje pobrane Er:YAG porównuje się z biopsjami pobranymi skalpelem u pacjentów ze zmianami liszajowatymi lub leukoplakicznymi błony śluzowej jamy ustnej.
|
Pobieranie biopsji wycinków u pacjentów ze zmianami leukoplakicznymi lub liszajowatymi na błonie śluzowej za pomocą lasera Er:YAG lub skalpela we wcześniejszym znieczuleniu miejscowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena histologiczna
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena histologiczna próbek. Jest to oceniane przez histologa i dzielone na stopnie 0-3. The Podział artefaktów odbywa się według następujących stopni: 0: brak, 1: niewielkie artefakty, nie wpływające na ocenę próbki, 2: umiarkowane artefakty, niewielkie pogorszenie oceny próbki, 3: poważne artefakty, poważnie upośledzona |
13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Ból jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból
|
13 miesięcy
|
|
krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Krwawienie określa się za pomocą tak lub nie.
|
13 miesięcy
|
|
czas na usunięcie
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Czas usunięcia mierzony jest w sekundach
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Rücker, Prof.Dr.Dr., Sponsor GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .