Scalpel 또는 Er:YAG 레이저를 이용한 검체 생검의 비교
2018년 10월 11일 업데이트: University of Zurich
Scalpel 또는 Er:YAG 레이저를 이용한 검체 생검의 비교를 위한 무작위 전향적 연구
구강 점막의 특정 변화의 경우 진단을 확인하기 위해 영향을 받는 조직의 조직병리학적 검사가 필요합니다.
황금 표준은 메스에 의한 생검입니다.
이 연구의 목적은 에르븀 도핑된 이트륨 알루미늄 가넷(Er:YAG) 레이저를 사용하여 조직 샘플링의 대체 방법을 골드 스탠다드와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
생검 중 및 후의 통증 강도, 조직병리학자에 의한 제거된 조직의 평가, 제거 중 및 후의 출혈 발생 및 두 치료에 필요한 시간과 같은 다양한 매개변수가 비교됩니다.
연구에 참여하는 데 동의한 환자는 두 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다(무작위).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barbara Giacomelli-Hiestand, Dr.
- 전화번호: +41446343290
- 이메일: barbara.giacomelli-hiestand@zz.uzh.ch
연구 장소
-
-
-
Zürich, 스위스, 8032
- Clinic for Oral Surgery, Center of dental medicine, University of Zurich
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구강 점막의 생검에 대한 적응증
- 남녀 성인 환자
- 해명 후 참가자의 서면 동의
제외 기준:
- 임신
- 혈액 희석제 복용
- 알려진 전염병
- 치료받지 않은 당뇨병
- 면역억제제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Er을 사용한 생검: YAG
백반증 또는 태선성 점막 병변이 있는 환자에서 이전 국소 마취 하에 Er:YAG 레이저를 이용한 검체 생검 제거
|
백반증 또는 태선양 점막 병변이 있는 환자에서 이전 국소 마취 하에 Er:YAG 레이저 또는 메스를 사용하여 표본 생검을 제거합니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 메스를 이용한 생검
Er:YAG로 채취한 생검은 구강 점막의 태선성 또는 백반증 변화가 있는 환자에서 메스로 채취한 생검과 비교됩니다.
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백반증 또는 태선양 점막 병변이 있는 환자에서 이전 국소 마취 하에 Er:YAG 레이저 또는 메스를 사용하여 표본 생검을 제거합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직학적 평가
기간: 13개월
|
1차 종료점은 샘플의 조직학적 평가 가능성입니다. 이것은 조직학자에 의해 평가되고 0-3도로 나뉩니다. 그만큼 아티팩트의 세분화는 다음 정도에 따라 이루어집니다. 0: 없음, 1: 경미한 아티팩트, 샘플 평가에 영향을 미치지 않음, 2: 중간 아티팩트, 샘플 평가에 약간의 저하, 3: 심각한 아티팩트, 심하게 손상됨 |
13개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증
기간: 13개월
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통증은 시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증으로 측정됩니다.
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13개월
|
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수술 후 출혈
기간: 13개월
|
출혈 여부는 예 또는 아니오로 결정됩니다.
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13개월
|
|
제거 시간
기간: 13개월
|
제거 시간은 초 단위로 측정됩니다.
|
13개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Rücker, Prof.Dr.Dr., Sponsor GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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