Sammenligning av prøvebiopsi ved bruk av skalpell eller Er:YAG-laser
11. oktober 2018 oppdatert av: University of Zurich
Randomisert prospektiv studie for sammenligning av prøvebiopsi ved bruk av skalpell eller Er:YAG-laser
For visse endringer i munnslimhinnen er en histopatologisk undersøkelse av det berørte vevet indisert for å bekrefte diagnosen.
Gullstandarden er biopsi med skalpell.
Målet med denne studien er å sammenligne den alternative metoden for vevsprøvetaking ved bruk av erbium-dopet yttrium aluminium granat (Er:YAG) laser med gullstandarden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike parametere sammenlignes, som smerteintensiteten under og etter biopsien, evalueringen av vevet fjernet av histopatologen, forekomsten av blødning under og etter fjerningen og tiden som kreves for begge terapiene.
Pasienter som samtykker i å delta i studien vil bli randomisert (tilfeldig) til en av behandlingene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8032
- Clinic for Oral Surgery, Center of dental medicine, University of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for biopsi av munnslimhinnen
- mannlige og kvinnelige voksne pasienter
- Skriftlig samtykke fra deltakende personer etter avklaring
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- Tar blodfortynnende
- Kjente infeksjonssykdommer
- Ubehandlet diabetes mellitus
- Tar immundempende midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Biopsi med Er: YAG
Fjerning av prøvebiopsier hos pasienter med leukoplakiske eller lichenoide slimhinnelesjoner ved bruk av Er: YAG-laser under tidligere lokalbedøvelse
|
Fjerning av prøvebiopsier hos pasienter med leukoplakiske eller lichenoide slimhinnelesjoner ved bruk av Er: YAG-laser eller skalpell under tidligere lokalbedøvelse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biopsi med skalpell
Biopsier tatt med Er: YAG sammenlignes med biopsier tatt med skalpell hos pasienter med lichenoide eller leukoplakiske forandringer i munnslimhinnen.
|
Fjerning av prøvebiopsier hos pasienter med leukoplakiske eller lichenoide slimhinnelesjoner ved bruk av Er: YAG-laser eller skalpell under tidligere lokalbedøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histologisk vurderingsevne
Tidsramme: 13 måneder
|
Det primære endepunktet er den histologiske vurderingsevnen til prøvene. Dette vurderes av histologen og deles inn i grader 0-3. De Inndeling av gjenstandene skjer i henhold til følgende grader: 0: ingen, 1: små artefakter, som ikke påvirker evalueringen av prøven, 2: moderate artefakter, liten forringelse av prøvens evaluerbarhet, 3: alvorlige artefakter, alvorlig svekket |
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 13 måneder
|
Smertene måles ved visuell analog skala (VAS) 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte
|
13 måneder
|
|
postoperativ blødning
Tidsramme: 13 måneder
|
Blødningen bestemmes med ja eller nei.
|
13 måneder
|
|
tid for fjerning
Tidsramme: 13 måneder
|
Tiden for å fjerne er målt i sekunder
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Rücker, Prof.Dr.Dr., Sponsor GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. november 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-01364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .