Vergleich der Probenbiopsie mit Skalpell oder Er:YAG-Laser
11. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Zurich
Randomisierte prospektive Studie zum Vergleich von Probenbiopsien mit Skalpell oder Er:YAG-Laser
Bei bestimmten Veränderungen der Mundschleimhaut ist zur Sicherung der Diagnose eine histopathologische Untersuchung des betroffenen Gewebes indiziert.
Der Goldstandard ist die Biopsie per Skalpell.
Ziel dieser Studie ist es, die alternative Methode der Gewebeentnahme mit dem Erbium-dotierten Yttrium-Aluminium-Granat (Er:YAG)-Laser mit dem Goldstandard zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei werden verschiedene Parameter verglichen, wie die Schmerzintensität während und nach der Biopsie, die Beurteilung des entnommenen Gewebes durch den Histopathologen, das Auftreten von Blutungen während und nach der Entnahme und der Zeitaufwand für beide Therapien.
Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden (nach dem Zufallsprinzip) einer der beiden Therapien zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Clinic for Oral Surgery, Center of dental medicine, University of Zurich
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Biopsie der Mundschleimhaut
- männliche und weibliche erwachsene Patienten
- Schriftliches Einverständnis der beteiligten Personen nach Klärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Einnahme von Blutverdünnern
- Bekannte Infektionskrankheiten
- Unbehandelter Diabetes mellitus
- Einnahme von Immunsuppressiva
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Biopsie mit Er: YAG
Entnahme von Probenbiopsien bei Patienten mit leukoplakischen oder lichenoiden Schleimhautläsionen mittels Er:YAG-Laser unter vorheriger Lokalanästhesie
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Entnahme von Probenbiopsien bei Patienten mit leukoplakischen oder lichenoiden Schleimhautläsionen mittels Er:YAG-Laser oder Skalpell unter vorheriger Lokalanästhesie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Biopsie mit Skalpell
Mit Er:YAG entnommene Biopsien werden bei Patienten mit lichenoiden oder leukoplakischen Veränderungen der Mundschleimhaut mit Skalpellbiopsien verglichen.
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Entnahme von Probenbiopsien bei Patienten mit leukoplakischen oder lichenoiden Schleimhautläsionen mittels Er:YAG-Laser oder Skalpell unter vorheriger Lokalanästhesie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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histologische Bewertbarkeit
Zeitfenster: 13 Monate
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Primärer Endpunkt ist die histologische Bewertbarkeit der Proben. Diese wird vom Histologen ausgewertet und in Grad 0-3 eingeteilt. Der Die Unterteilung der Artefakte erfolgt nach folgenden Graden: 0: keine, 1: leichte Artefakte, die die Auswertung der Probe nicht beeinträchtigen, 2: mäßige Artefakte, leichte Verschlechterung der Auswertbarkeit der Probe, 3: starke Artefakte, stark beeinträchtigt |
13 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 13 Monate
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Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) 0-10 gemessen, 0 = kein Schmerz, 10 = größtmöglicher Schmerz
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13 Monate
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Nachblutung
Zeitfenster: 13 Monate
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Die Blutung wird mit ja oder nein bestimmt.
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13 Monate
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Zeit zum Entfernen
Zeitfenster: 13 Monate
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Die Entfernungszeit wird in Sekunden gemessen
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13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Rücker, Prof.Dr.Dr., Sponsor GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. November 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-01364
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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