Сравнение образца биопсии с использованием скальпеля или лазера Er:YAG
11 октября 2018 г. обновлено: University of Zurich
Рандомизированное проспективное исследование для сравнения образцов биопсии с использованием скальпеля или лазера Er:YAG
При определенных изменениях слизистой оболочки полости рта для подтверждения диагноза показано гистопатологическое исследование пораженных тканей.
Золотым стандартом является биопсия скальпелем.
Целью данного исследования является сравнение альтернативного метода взятия проб тканей с использованием лазера на иттрий-алюминиевом гранате, легированном эрбием (Er:YAG), с золотым стандартом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравниваются различные параметры, такие как интенсивность боли во время и после биопсии, оценка ткани, удаленной гистопатологом, возникновение кровотечения во время и после удаления и время, необходимое для обеих терапий.
Пациенты, которые согласятся участвовать в исследовании, будут рандомизированы (случайным образом) на любую терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8032
- Clinic for Oral Surgery, Center of dental medicine, University of Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показания к биопсии слизистой оболочки полости рта
- взрослые пациенты мужского и женского пола
- Письменное согласие участвующих лиц после уточнения
Критерий исключения:
- беременность
- Прием препаратов для разжижения крови
- Известные инфекционные заболевания
- Нелеченный сахарный диабет
- Прием иммунодепрессантов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биопсия с Er: YAG
Удаление образцов биопсии у пациентов с лейкоплакическими или лихеноидными поражениями слизистой оболочки с использованием лазера Er:YAG под предшествующей местной анестезией
|
Удаление образцов биопсии у пациентов с лейкоплакическими или лихеноидными поражениями слизистой оболочки с использованием лазера Er:YAG или скальпеля под предшествующей местной анестезией.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Биопсия скальпелем
Биопсии, взятые с помощью Er:YAG, сравнивают с биопсиями, взятыми скальпелем у пациентов с лихеноидными или лейкоплакическими изменениями слизистой оболочки полости рта.
|
Удаление образцов биопсии у пациентов с лейкоплакическими или лихеноидными поражениями слизистой оболочки с использованием лазера Er:YAG или скальпеля под предшествующей местной анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гистологическая оценка
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Первичной конечной точкой является гистологическая оценка образцов. Это оценивается гистологом и делится на степени 0-3. Подразделение артефактов происходит по следующим степеням: 0: нет, 1: небольшие артефакты, не влияющие на оценку образца, 2: умеренные артефакты, незначительное ухудшение оцениваемости образца, 3: сильные артефакты, сильное ухудшение |
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Боль измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль.
|
13 месяцев
|
|
послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Кровотечение определяется да или нет.
|
13 месяцев
|
|
время для удаления
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Время удаления измеряется в секундах
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Rücker, Prof.Dr.Dr., Sponsor GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .