Comparación de muestras de biopsia con bisturí o láser Er:YAG
11 de octubre de 2018 actualizado por: University of Zurich
Estudio prospectivo aleatorizado para la comparación de muestras de biopsia con bisturí o láser Er:YAG
Para ciertos cambios en la mucosa bucal está indicado un examen histopatológico del tejido afectado para confirmar el diagnóstico.
El estándar de oro es la biopsia con bisturí.
El objetivo de este estudio es comparar el método alternativo de muestreo de tejido utilizando el láser de granate de itrio y aluminio dopado con erbio (Er:YAG) con el patrón oro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se comparan varios parámetros, como la intensidad del dolor durante y después de la biopsia, la evaluación del tejido extraído por el histopatólogo, la aparición de sangrado durante y después de la extracción y el tiempo requerido para ambas terapias.
Los pacientes que acepten participar en el estudio serán asignados al azar (al azar) a cualquiera de las dos terapias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8032
- Clinic for Oral Surgery, Center of dental medicine, University of Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de biopsia de la mucosa bucal
- pacientes adultos masculinos y femeninos
- Consentimiento por escrito de las personas participantes después de la aclaración.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- Tomar anticoagulantes
- Enfermedades infecciosas conocidas
- Diabetes mellitus no tratada
- Tomar inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Biopsia con Er: YAG
Extracción de muestras de biopsias en pacientes con lesiones mucosas leucoplásicas o liquenoides mediante láser Er:YAG bajo anestesia local previa
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Extracción de muestras de biopsias en pacientes con lesiones mucosas leucoplásicas o liquenoides mediante láser Er:YAG o bisturí bajo anestesia local previa.
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COMPARADOR_ACTIVO: Biopsia con bisturí
Las biopsias tomadas con Er:YAG se comparan con las biopsias tomadas con bisturí en pacientes con cambios liquenoides o leucoplásicos de la mucosa oral.
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Extracción de muestras de biopsias en pacientes con lesiones mucosas leucoplásicas o liquenoides mediante láser Er:YAG o bisturí bajo anestesia local previa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluabilidad histológica
Periodo de tiempo: 13 meses
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El criterio principal de valoración es la evaluabilidad histológica de las muestras. Esto es evaluado por el histólogo y dividido en grados 0-3. El La subdivisión de los artefactos se lleva a cabo de acuerdo con los siguientes grados: 0: ninguno, 1: artefactos leves, sin afectar la evaluación de la muestra, 2: artefactos moderados, leve deterioro en la evaluabilidad de la muestra, 3: artefactos severos, severamente deteriorada |
13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 13 meses
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El dolor se mide mediante la escala analógica visual (VAS) 0-10, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible
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13 meses
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sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 13 meses
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El sangrado se determina con sí o no.
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13 meses
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tiempo para la eliminación
Periodo de tiempo: 13 meses
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El tiempo de eliminación se mide en segundos.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Rücker, Prof.Dr.Dr., Sponsor GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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